Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erlotinib i behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV bukspyttkjertelkreft

9. januar 2017 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Fase II-studie av Erlotinib (Tarceva®) hos pasienter med avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen

RASIONAL: Erlotinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt erlotinib fungerer i behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter med stadium III eller IV adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med erlotinibhydroklorid som første- eller andrelinjebehandling.

Sekundær

  • Bestem andelen pasienter med radiologisk respons på dette stoffet.
  • Bestem den totale overlevelsen til disse pasientene.
  • Bestem effekten av dette stoffet på livskvaliteten hos disse pasientene.
  • Korreler ekspresjon av EGFR, E-cadherin, P-cadherin, vimentin, cytokeratin, fibronektin og ki67 i baseline tumorblokker og tilstedeværelse av K-ras mutasjoner i baseline tumorbiopsiprøver med respons på dette legemidlet.
  • Korreler røykestatus med PFS hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Samle serumprøver før, under og etter behandling for fremtidige serumproteomiske studier og for utvikling av profiler for respondere på dette legemidlet.

OVERSIGT: Pasienter får oralt erlotinibhydroklorid én gang daglig på dag 1-21. Kurs gjentas hver 21. dag i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter fyller ut et spørreskjema om deres røykestatus ved baseline. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer om livskvalitet hver tredje uke under studieterapi og etter avsluttet studieterapi.

Blodprøver tas fra pasienter ved baseline og med jevne mellomrom under studiet for fremtidig serumproteomisk forskning og for utvikling av profiler for respondere på erlotinibhydrokloridbehandling. Parafininnstøpt tumorvev fra diagnostiske tumorbiopsier vurderes ved baseline for ekspresjon av EGFR, E-cadherin, P-cadherin, vimentin, cytokeratin, fibronektin og ki67 ved immunhistokjemisk analyse. Vev fra kirurgiske prøver hos pasienter med tidligere reseksjon vurderes for K-ras-mutasjoner ved K-ras-analyse.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene i minst 6 måneder.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 34 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen

    • Lokalt avansert inoperabel eller metastatisk sykdom (stadium III eller IV sykdom)
  • Ikke mer enn 1 tidligere systemisk terapi

  • Pasienter som ikke har fått 1 tidligere systemisk terapi, må oppfylle 1 av følgende kriterier:

    • Ikke kvalifisert for eller nektet kjemoradioterapi OG har stadium III sykdom
    • Ikke kvalifisert for eller nektet gemcitabinhydrokloridbasert kjemoterapi OG har stadium IV sykdom
  • Ingen hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • WBC > 3000/mm³
  • ANC > 1500/mm³
  • Blodplateantall > 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dL
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (≤ 5 ganger ULN hos pasienter med dokumenterte levermetastaser)
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen ukontrollert komorbid sykdom som sannsynligvis vil øke toksisiteten til studiemedikamentet eller forstyrre toksisitetsevalueringen
  • Ingen kjent allergi mot studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer
  • Ingen symptomatisk interstitiell lungesykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere adjuvant behandling tillatt forutsatt at den ble fullført minst 28 dager før studiestart
  • Ingen tidligere EGFR-hemmer
  • Ingen samtidige legemidler som er kjent for å være sterke induktorer eller hemmere av CYP450-enzymsystemet
  • Ingen samtidig Hypericum perforatum (St. John's wort)
  • Ingen samtidige undersøkelses- eller kommersielle midler eller terapier med den hensikt å behandle pasientens malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - Oral Erlotinib hydroklorid
Pasienter får oralt erlotinibhydroklorid én gang daglig på dag 1-21. Kurs gjentas hver 21. dag i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelativ studie
Legemiddel: erlotinib hydroklorid
Muntlig
Annen: immunhistokjemi farging metode
Korrelativ studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver syklus i opptil 52 uker
Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjon
Hver syklus i opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons (fullstendig og delvis respons) målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: Etter hver syklus
Etter hver syklus
Median total overlevelse
Tidsramme: Etter hver syklus
Etter hver syklus
Endring i livskvalitet (QOL) målt ved EORTC PAN26 hver 3. uke under studieterapi og etter fullført studieterapi
Tidsramme: Hver 3. uke
Hver 3. uke
Korrelasjon av røykestatus med total overlevelse
Tidsramme: Hver 3. uke
Hver 3. uke
Korrelasjon av respons, QOL og overlevelse med EGFR, E-cadherin, P-cadherin, Vimentin, Cytokeratin, ki67 og Fibronectin og med andre prognostiske variabler, som alder og tumorgrad
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000543406
  • RPCI-I-87106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere