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Erlotinib bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III oder IV

9. Januar 2017 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Phase-II-Studie zu Erlotinib (Tarceva®) bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

BEGRÜNDUNG: Erlotinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Erlotinib bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III oder IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) von Patienten mit Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse im Stadium III oder IV, die mit Erlotinibhydrochlorid als Erst- oder Zweitlinientherapie behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie den Anteil der Patienten mit einer radiologischen Reaktion auf dieses Medikament.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben dieser Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Arzneimittels auf die Lebensqualität dieser Patienten.
  • Korrelieren Sie die Expression von EGFR, E-Cadherin, P-Cadherin, Vimentin, Zytokeratin, Fibronektin und Ki67 in Tumorblöcken zu Studienbeginn und das Vorhandensein von K-ras-Mutationen in Tumorbiopsien zu Studienbeginn mit der Reaktion auf dieses Medikament.
  • Korrelieren Sie den Raucherstatus mit dem PFS bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Sammeln Sie Serumproben vor, während und nach der Therapie für zukünftige Serumproteomstudien und zur Entwicklung von Profilen von Respondern auf dieses Medikament.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 einmal täglich orales Erlotinibhydrochlorid. Die Kurse werden bis zu 12 Monate lang alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Zu Studienbeginn füllen die Patienten einen Fragebogen zu ihrem Raucherstatus aus. Darüber hinaus füllen die Patienten während der Studientherapie und nach Abschluss der Studientherapie alle drei Wochen Fragebögen zu ihrer Lebensqualität aus.

Zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie werden Blutproben von Patienten für zukünftige Serumproteomforschung und zur Entwicklung von Profilen von Respondern auf die Erlotinib-Hydrochlorid-Therapie entnommen. In Paraffin eingebettetes Tumorgewebe aus diagnostischen Tumorbiopsien wird zu Studienbeginn durch immunhistochemische Analyse auf die Expression von EGFR, E-Cadherin, P-Cadherin, Vimentin, Zytokeratin, Fibronektin und Ki67 untersucht. Gewebe aus chirurgischen Proben von Patienten mit vorheriger Resektion wird mittels K-ras-Analyse auf K-ras-Mutationen untersucht.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten mindestens 6 Monate lang beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 34 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

    • Lokal fortgeschrittene inoperable oder metastasierende Erkrankung (Stadium III oder IV)
  • Nicht mehr als 1 vorherige systemische Therapie

  • Patienten, die zuvor noch keine systemische Therapie erhalten haben, müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Für eine Radiochemotherapie nicht geeignet oder abgelehnt UND im Stadium III der Erkrankung
    • Für eine Chemotherapie auf Gemcitabinhydrochlorid-Basis nicht geeignet oder abgelehnt UND Krankheit im Stadium IV
  • Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • WBC > 3.000/mm³
  • ANC > 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dl
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≤ 5-fache ULN bei Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen)
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 6 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine unkontrollierte komorbide Erkrankung, die wahrscheinlich die Toxizität des Studienmedikaments erhöht oder die Toxizitätsbewertung beeinträchtigt
  • Keine bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe
  • Keine symptomatische interstitielle Lungenerkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Eine vorherige adjuvante Therapie ist zulässig, sofern sie mindestens 28 Tage vor Studienbeginn abgeschlossen wurde
  • Kein vorheriger EGFR-Inhibitor
  • Keine gleichzeitigen Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das CYP450-Enzymsystem stark induzieren oder hemmen
  • Kein gleichzeitiges Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
  • Keine gleichzeitigen Prüfpräparate oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien mit der Absicht, die bösartige Erkrankung des Patienten zu behandeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – Orales Erlotinibhydrochlorid
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 einmal täglich orales Erlotinibhydrochlorid. Die Kurse werden bis zu 12 Monate lang alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studie
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
Oral
Sonstiges: Immunhistochemische Färbemethode
Korrelative Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Jeder Zyklus für bis zu 52 Wochen
Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsion
Jeder Zyklus für bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen (vollständiges und teilweises Ansprechen), gemessen anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Nach jedem Zyklus
Nach jedem Zyklus
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nach jedem Zyklus
Nach jedem Zyklus
Veränderung der Lebensqualität (QOL), gemessen durch EORTC PAN26 alle 3 Wochen während der Studientherapie und nach Abschluss der Studientherapie
Zeitfenster: Alle 3 Wochen
Alle 3 Wochen
Korrelation des Raucherstatus mit dem Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 3 Wochen
Alle 3 Wochen
Korrelation von Reaktion, Lebensqualität und Überleben mit EGFR, E-Cadherin, P-Cadherin, Vimentin, Cytokeratin, ki67 und Fibronektin sowie mit anderen prognostischen Variablen wie Alter und Tumorgrad
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000543406
  • RPCI-I-87106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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