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Erlotinibe no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas estágio III ou estágio IV

9 de janeiro de 2017 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Estudo Fase II de Erlotinibe (Tarceva®) em Pacientes com Adenocarcinoma Pancreático Avançado

JUSTIFICAÇÃO: O erlotinib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia do erlotinibe no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas em estágio III ou IV.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes com adenocarcinoma de estágio III ou IV do pâncreas tratados com cloridrato de erlotinibe como terapia de primeira ou segunda linha.

Secundário

  • Determine a proporção de pacientes com resposta radiológica a essa droga.
  • Determine a sobrevida global desses pacientes.
  • Determine o efeito dessa droga na qualidade de vida desses pacientes.
  • Correlacione a expressão de EGFR, E-caderina, P-caderina, vimentina, citoqueratina, fibronectina e ki67 em blocos tumorais basais e a presença de mutações K-ras em espécimes de biópsia tumoral basais com resposta a esta droga.
  • Correlacione o tabagismo com PFS em pacientes tratados com esta droga.
  • Colete amostras de soro antes, durante e após a terapia para futuros estudos proteômicos séricos e para o desenvolvimento de perfis de respondedores a esta droga.

ESBOÇO: Os pacientes recebem cloridrato de erlotinibe oral uma vez ao dia nos dias 1-21. Os cursos são repetidos a cada 21 dias por até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes preenchem um questionário sobre seu status de fumante no início do estudo. Os pacientes também preenchem questionários sobre sua qualidade de vida a cada três semanas durante a terapia do estudo e após a conclusão da terapia do estudo.

Amostras de sangue são coletadas de pacientes no início do estudo e periodicamente durante o estudo para futura pesquisa proteômica sérica e para desenvolvimento de perfis de respondedores à terapia com cloridrato de erlotinib. O tecido tumoral embebido em parafina de biópsias tumorais diagnósticas é avaliado na linha de base quanto à expressão de EGFR, E-caderina, P-caderina, vimentina, citoqueratina, fibronectina e ki67 por análise imuno-histoquímica. Tecido de espécimes cirúrgicos em pacientes com ressecção anterior é avaliado para mutações K-ras por análise K-ras.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados por pelo menos 6 meses.

RECURSO PROJETADO: Um total de 34 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente

    • Doença metastática ou inoperável localmente avançada (doença estágio III ou IV)
  • Não mais do que 1 terapia sistêmica prévia

  • Os pacientes que não receberam 1 terapia sistêmica anterior devem atender a 1 dos seguintes critérios:

    • Inelegível ou recusado para quimiorradioterapia E tem doença em estágio III
    • Inelegível ou recusado para quimioterapia à base de cloridrato de gencitabina E tem doença em estágio IV
  • Sem metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • WBC > 3.000/mm³
  • ANC > 1.500/mm³
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm³
  • Bilirrubina ≤ 2 mg/dL
  • AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (≤ 5 vezes LSN em pacientes com metástases hepáticas documentadas)
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 6 meses após a conclusão da terapia do estudo
  • Nenhuma doença comórbida não controlada que provavelmente aumente a toxicidade do medicamento do estudo ou interfira na avaliação da toxicidade
  • Nenhuma alergia conhecida ao medicamento do estudo ou seus excipientes
  • Sem doença pulmonar intersticial sintomática

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Terapia adjuvante prévia permitida desde que tenha sido concluída pelo menos 28 dias antes da entrada no estudo
  • Nenhum inibidor de EGFR anterior
  • Nenhum medicamento concomitante conhecido por ser forte indutor ou inibidor do sistema enzimático CYP450
  • Nenhum Hypericum perforatum concomitante (St. erva de João)
  • Nenhum agente ou terapia concomitante em investigação ou comercial com a intenção de tratar a malignidade do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 - Cloridrato de Erlotinibe Oral
Os pacientes recebem cloridrato de erlotinibe oral uma vez ao dia nos dias 1-21. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias por até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudo Correlativo
Medicamento: cloridrato de erlotinibe
Oral
Outro: método de coloração imuno-histoquímica
Estudo Correlativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Cada ciclo por até 52 semanas
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesão
Cada ciclo por até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta clínica (resposta completa e parcial) medida pelos critérios RECIST
Prazo: Depois de cada ciclo
Depois de cada ciclo
Sobrevivência geral mediana
Prazo: Depois de cada ciclo
Depois de cada ciclo
Mudança na qualidade de vida (QV) medida pelo EORTC PAN26 a cada 3 semanas durante a terapia do estudo e após a conclusão da terapia do estudo
Prazo: A cada 3 semanas
A cada 3 semanas
Correlação do status de fumante com a sobrevida geral
Prazo: A cada 3 semanas
A cada 3 semanas
Correlação de resposta, qualidade de vida e sobrevida com EGFR, E-caderina, P-caderina, vimentina, citoqueratina, ki67 e fibronectina e com outras variáveis ​​de prognóstico, como idade e grau do tumor
Prazo: Na linha de base
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000543406
  • RPCI-I-87106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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