Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki w stadium III lub IV

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie fazy II erlotynibu (Tarceva®) u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki

UZASADNIENIE: Erlotynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności erlotynibu w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) chorych na gruczolakoraka trzustki w III lub IV stopniu zaawansowania leczonych chlorowodorkiem erlotynibu w ramach terapii pierwszego lub drugiego rzutu.

Wtórny

  • Określ odsetek pacjentów z odpowiedzią radiologiczną na ten lek.
  • Określ całkowite przeżycie tych pacjentów.
  • Określenie wpływu tego leku na jakość życia tych pacjentów.
  • Skoreluj ekspresję EGFR, E-kadheryny, P-kadheryny, wimentyny, cytokeratyny, fibronektyny i ki67 w początkowych blokach guza i obecnością mutacji K-ras w wyjściowych próbkach biopsyjnych guza z odpowiedzią na ten lek.
  • Skoreluj status palenia z PFS u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Zbierz próbki surowicy przed, w trakcie i po terapii do przyszłych badań proteomicznych surowicy i do opracowania profili osób reagujących na ten lek.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek erlotynibu raz dziennie w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 21 dni przez okres do 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci wypełniają kwestionariusz dotyczący ich statusu palenia na początku badania. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze dotyczące jakości ich życia co trzy tygodnie podczas terapii badanej i po jej zakończeniu.

Próbki krwi są pobierane od pacjentów na początku badania i okresowo w trakcie badania do przyszłych badań proteomicznych surowicy i do opracowania profili osób odpowiadających na terapię chlorowodorkiem erlotynibu. Tkankę nowotworową zatopioną w parafinie z diagnostycznych biopsji guza ocenia się na początku badania pod kątem ekspresji EGFR, E-kadheryny, P-kadheryny, wimentyny, cytokeratyny, fibronektyny i ki67 za pomocą analizy immunohistochemicznej. Tkanka z próbek chirurgicznych od pacjentów po wcześniejszej resekcji jest oceniana pod kątem mutacji K-ras za pomocą analizy K-ras.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 34 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki

    • Miejscowo zaawansowana choroba nieoperacyjna lub z przerzutami (stadium choroby III lub IV)
  • Nie więcej niż 1 wcześniejsza terapia systemowa

  • Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej 1 leczenia ogólnoustrojowego, muszą spełniać 1 z następujących kryteriów:

    • Nie kwalifikuje się do chemioradioterapii lub odmówiono jej ORAZ ma chorobę w III stopniu zaawansowania
    • Nie kwalifikuje się do chemioterapii opartej na chlorowodorku gemcytabiny lub odmówiono jej przyjęcia ORAZ ma chorobę w stadium IV
  • Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • WBC > 3000/mm³
  • ANC > 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
  • Bilirubina ≤ 2 mg/dl
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (≤5-krotność GGN u pacjentów z udokumentowanymi przerzutami do wątroby)
  • Kreatynina < 1,5 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po zakończeniu badanej terapii
  • Brak niekontrolowanej choroby współistniejącej, która prawdopodobnie zwiększy toksyczność badanego leku lub zakłóci ocenę toksyczności
  • Brak znanej alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze
  • Brak objawowej śródmiąższowej choroby płuc

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Wcześniejsza terapia adiuwantowa była dozwolona pod warunkiem, że została zakończona co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania
  • Brak wcześniejszego inhibitora EGFR
  • Nie stosować jednocześnie leków, o których wiadomo, że są silnymi induktorami lub inhibitorami układu enzymatycznego CYP450
  • Brak jednoczesnego występowania Hypericum perforatum (St. ziele dziurawca)
  • Brak równoczesnych środków badawczych lub komercyjnych lub terapii z zamiarem leczenia nowotworu złośliwego pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 – doustny chlorowodorek erlotynibu
Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek erlotynibu raz dziennie w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 21 dni przez okres do 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badanie korelacyjne
Lek: chlorowodorek erlotynibu
Doustny
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Badanie korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Każdy cykl do 52 tygodni
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmiana patologiczna
Każdy cykl do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna (odpowiedź całkowita i częściowa) mierzona według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Po każdym cyklu
Po każdym cyklu
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Po każdym cyklu
Po każdym cyklu
Zmiana jakości życia (QOL) mierzona metodą EORTC PAN26 co 3 tygodnie w trakcie badanej terapii i po jej zakończeniu
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie
Co 3 tygodnie
Korelacja statusu palenia z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie
Co 3 tygodnie
Korelacja odpowiedzi, QOL i przeżycia z EGFR, e-kadheryną, P-kadheryną, wimentyną, cytokeratyną, ki67 i fibronektyną oraz z innymi zmiennymi prognostycznymi, takimi jak wiek i stopień zaawansowania nowotworu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000543406
  • RPCI-I-87106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj