Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibi potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV haimasyöpä

maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Erlotinibin (Tarceva®) vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma

PERUSTELUT: Erlotinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin erlotinibi toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on vaiheen III tai IV haiman adenokarsinooma ja joita hoidetaan erlotinibihydrokloridilla ensimmäisen tai toisen linjan hoitona.

Toissijainen

  • Selvitä niiden potilaiden osuus, joilla on radiologinen vaste tälle lääkkeelle.
  • Määritä näiden potilaiden kokonaiseloonjääminen.
  • Selvitä tämän lääkkeen vaikutus näiden potilaiden elämänlaatuun.
  • Korreloi EGFR:n, E-kadheriinin, P-kadheriinin, vimentiinin, sytokeratiinin, fibronektiinin ja ki67:n ilmentymistä perustason kasvainlohkoissa ja K-ras-mutaatioiden esiintymistä perustason kasvainbiopsianäytteissä vasteen kanssa tälle lääkkeelle.
  • Korreloi tupakoinnin tila PFS:n kanssa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Kerää seeruminäytteet ennen terapiaa, sen aikana ja sen jälkeen tulevia seerumin proteomisia tutkimuksia ja tälle lääkkeelle reagoivien henkilöiden profiilien kehittämistä varten.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta erlotinibihydrokloridia kerran päivässä päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 21 päivän välein enintään 12 kuukauden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.

Potilaat täyttävät kyselyn tupakoinnin tilastaan ​​lähtötilanteessa. Potilaat täyttävät myös elämänlaatuaan koskevat kyselyt kolmen viikon välein tutkimushoidon aikana ja tutkimushoidon päätyttyä.

Potilailta kerätään verinäytteitä lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana tulevaa seerumin proteomitutkimusta ja erlotinibihydrokloridihoitoon reagoivien profiilien kehittämistä varten. Parafiiniin upotettu kasvainkudos diagnostisista kasvainbiopsioista arvioidaan lähtötilanteessa EGFR:n, E-kadheriinin, P-kadheriinin, vimentiinin, sytokeratiinin, fibronektiinin ja ki67:n ilmentymisen suhteen immunohistokemiallisella analyysillä. Leikkausnäytteiden kudokset potilailla, joilla on aikaisempi resektio, arvioidaan K-ras-mutaatioiden varalta K-ras-analyysillä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään 6 kuukautta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 34 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma

    • Paikallisesti edennyt leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus (vaiheen III tai IV sairaus)
  • Enintään 1 aikaisempi systeeminen hoito

  • Potilaiden, jotka eivät ole saaneet yhtä aiempaa systeemistä hoitoa, on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

    • Ei kelpaa kemosädehoitoon tai se on hylätty JA hänellä on vaiheen III sairaus
    • Ei kelpaa gemsitabiinihydrokloridipohjaiseen kemoterapiaan tai se on hylätty JA hänellä on vaiheen IV sairaus
  • Ei metastaaseja aivoissa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • WBC > 3 000/mm³
  • ANC > 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
  • Bilirubiini ≤ 2 mg/dl
  • ASAT ja ALAT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja)
  • Kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei hallitsematonta samanaikaista sairautta, joka todennäköisesti lisää tutkimuslääkkeen toksisuutta tai häiritsee toksisuuden arviointia
  • Ei tunnettua allergiaa tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille
  • Ei oireista interstitiaalista keuhkosairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aiempi adjuvanttihoito sallittiin, jos se on saatu päätökseen vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei aikaisempaa EGFR-estäjää
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP450-entsyymijärjestelmän indusoijia tai estäjiä
  • Ei samanaikainen Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
  • Ei samanaikaisia ​​tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja, joiden tarkoituksena on hoitaa potilaan pahanlaatuista kasvainta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - Suun kautta otettava erlotinibihydrokloridi
Potilaat saavat suun kautta erlotinibihydrokloridia kerran päivässä päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 21 päivän välein enintään 12 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiivinen tutkimus
Lääke: erlotinibihydrokloridi
Oraalinen
Muut: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
Korrelatiivinen tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jokainen sykli jopa 52 viikon ajan
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. leesio
Jokainen sykli jopa 52 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste (täydellinen ja osittainen vaste) RECIST-kriteereillä mitattuna
Aikaikkuna: Jokaisen syklin jälkeen
Jokaisen syklin jälkeen
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Jokaisen syklin jälkeen
Jokaisen syklin jälkeen
Elämänlaadun muutos (QOL) EORTC PAN26:n mittaamana 3 viikon välein opintoterapian aikana ja opintoterapian päätyttyä
Aikaikkuna: 3 viikon välein
3 viikon välein
Tupakoinnin tilan ja kokonaiseloonjäämisen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 viikon välein
3 viikon välein
Vasteen, QOL:n ja eloonjäämisen korrelaatio EGFR:n, E-kadheriinin, P-kadheriinin, Vimentiinin, Sytokeratiinin, ki67:n ja Fibronektiinin kanssa sekä muiden ennustemuuttujien, kuten iän ja kasvaintason kanssa
Aikaikkuna: Perustasolla
Perustasolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000543406
  • RPCI-I-87106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa