Erlotinibi potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV haimasyöpä
Erlotinibin (Tarceva®) vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma
PERUSTELUT: Erlotinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin erlotinibi toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on vaiheen III tai IV haiman adenokarsinooma ja joita hoidetaan erlotinibihydrokloridilla ensimmäisen tai toisen linjan hoitona.
Toissijainen
- Selvitä niiden potilaiden osuus, joilla on radiologinen vaste tälle lääkkeelle.
- Määritä näiden potilaiden kokonaiseloonjääminen.
- Selvitä tämän lääkkeen vaikutus näiden potilaiden elämänlaatuun.
- Korreloi EGFR:n, E-kadheriinin, P-kadheriinin, vimentiinin, sytokeratiinin, fibronektiinin ja ki67:n ilmentymistä perustason kasvainlohkoissa ja K-ras-mutaatioiden esiintymistä perustason kasvainbiopsianäytteissä vasteen kanssa tälle lääkkeelle.
- Korreloi tupakoinnin tila PFS:n kanssa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Kerää seeruminäytteet ennen terapiaa, sen aikana ja sen jälkeen tulevia seerumin proteomisia tutkimuksia ja tälle lääkkeelle reagoivien henkilöiden profiilien kehittämistä varten.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta erlotinibihydrokloridia kerran päivässä päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 21 päivän välein enintään 12 kuukauden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
Potilaat täyttävät kyselyn tupakoinnin tilastaan lähtötilanteessa. Potilaat täyttävät myös elämänlaatuaan koskevat kyselyt kolmen viikon välein tutkimushoidon aikana ja tutkimushoidon päätyttyä.
Potilailta kerätään verinäytteitä lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana tulevaa seerumin proteomitutkimusta ja erlotinibihydrokloridihoitoon reagoivien profiilien kehittämistä varten. Parafiiniin upotettu kasvainkudos diagnostisista kasvainbiopsioista arvioidaan lähtötilanteessa EGFR:n, E-kadheriinin, P-kadheriinin, vimentiinin, sytokeratiinin, fibronektiinin ja ki67:n ilmentymisen suhteen immunohistokemiallisella analyysillä. Leikkausnäytteiden kudokset potilailla, joilla on aikaisempi resektio, arvioidaan K-ras-mutaatioiden varalta K-ras-analyysillä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään 6 kuukautta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 34 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
- Paikallisesti edennyt leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus (vaiheen III tai IV sairaus)
- Enintään 1 aikaisempi systeeminen hoito
Potilaiden, jotka eivät ole saaneet yhtä aiempaa systeemistä hoitoa, on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:
- Ei kelpaa kemosädehoitoon tai se on hylätty JA hänellä on vaiheen III sairaus
- Ei kelpaa gemsitabiinihydrokloridipohjaiseen kemoterapiaan tai se on hylätty JA hänellä on vaiheen IV sairaus
- Ei metastaaseja aivoissa
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- WBC > 3 000/mm³
- ANC > 1500/mm³
- Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
- Bilirubiini ≤ 2 mg/dl
- ASAT ja ALAT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja)
- Kreatiniini < 1,5 mg/dl
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen
- Ei hallitsematonta samanaikaista sairautta, joka todennäköisesti lisää tutkimuslääkkeen toksisuutta tai häiritsee toksisuuden arviointia
- Ei tunnettua allergiaa tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille
- Ei oireista interstitiaalista keuhkosairautta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Aiempi adjuvanttihoito sallittiin, jos se on saatu päätökseen vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Ei aikaisempaa EGFR-estäjää
- Ei samanaikaisia lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP450-entsyymijärjestelmän indusoijia tai estäjiä
- Ei samanaikainen Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
- Ei samanaikaisia tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja, joiden tarkoituksena on hoitaa potilaan pahanlaatuista kasvainta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - Suun kautta otettava erlotinibihydrokloridi
Potilaat saavat suun kautta erlotinibihydrokloridia kerran päivässä päivinä 1-21.
Kurssit toistetaan 21 päivän välein enintään 12 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä
|
Korrelatiivinen tutkimus
Oraalinen
Korrelatiivinen tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jokainen sykli jopa 52 viikon ajan
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. leesio
|
Jokainen sykli jopa 52 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen vaste (täydellinen ja osittainen vaste) RECIST-kriteereillä mitattuna
Aikaikkuna: Jokaisen syklin jälkeen
|
Jokaisen syklin jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Jokaisen syklin jälkeen
|
Jokaisen syklin jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos (QOL) EORTC PAN26:n mittaamana 3 viikon välein opintoterapian aikana ja opintoterapian päätyttyä
Aikaikkuna: 3 viikon välein
|
3 viikon välein
|
|
Tupakoinnin tilan ja kokonaiseloonjäämisen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 viikon välein
|
3 viikon välein
|
|
Vasteen, QOL:n ja eloonjäämisen korrelaatio EGFR:n, E-kadheriinin, P-kadheriinin, Vimentiinin, Sytokeratiinin, ki67:n ja Fibronektiinin kanssa sekä muiden ennustemuuttujien, kuten iän ja kasvaintason kanssa
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000543406
- RPCI-I-87106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .