L'erlotinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas de stade III ou IV
Étude de phase II sur l'erlotinib (Tarceva®) chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique avancé
JUSTIFICATION : L'erlotinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'erlotinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas de stade III ou IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer la survie sans progression (SSP) des patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas de stade III ou IV traités par le chlorhydrate d'erlotinib en traitement de première ou de deuxième ligne.
Secondaire
- Déterminer la proportion de patients ayant une réponse radiologique à ce médicament.
- Déterminer la survie globale de ces patients.
- Déterminer l'effet de ce médicament sur la qualité de vie de ces patients.
- Corréler l'expression de l'EGFR, de la E-cadhérine, de la P-cadhérine, de la vimentine, de la cytokératine, de la fibronectine et de ki67 dans les blocs tumoraux de base et la présence de mutations K-ras dans les échantillons de biopsie tumorale de base avec une réponse à ce médicament.
- Corréler le statut tabagique avec la SSP chez les patients traités avec ce médicament.
- Recueillir des échantillons de sérum avant, pendant et après le traitement pour de futures études protéomiques sériques et pour le développement de profils de répondeurs à ce médicament.
APERÇU : Les patients reçoivent du chlorhydrate d'erlotinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21. Les cours se répètent tous les 21 jours pendant 12 mois maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients remplissent un questionnaire sur leur statut tabagique au départ. Les patients remplissent également des questionnaires sur leur qualité de vie toutes les trois semaines pendant le traitement à l'étude et après la fin du traitement à l'étude.
Des échantillons de sang sont prélevés sur les patients au départ et périodiquement au cours de l'étude pour de futures recherches protéomiques sériques et pour le développement de profils de répondeurs au traitement par le chlorhydrate d'erlotinib. Le tissu tumoral inclus en paraffine provenant de biopsies tumorales diagnostiques est évalué au départ pour l'expression de l'EGFR, de la E-cadhérine, de la P-cadhérine, de la vimentine, de la cytokératine, de la fibronectine et du ki67 par analyse immunohistochimique. Les tissus provenant d'échantillons chirurgicaux chez des patients ayant déjà subi une résection sont évalués pour les mutations K-ras par analyse K-ras.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant au moins 6 mois.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 34 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie inopérable ou métastatique localement avancée (maladie de stade III ou IV)
- Pas plus d'un traitement systémique antérieur
Les patients qui n'ont pas reçu 1 traitement systémique antérieur doivent répondre à 1 des critères suivants :
- Inéligible ou refusé la chimioradiothérapie ET a une maladie de stade III
- Inéligible ou refusé une chimiothérapie à base de chlorhydrate de gemcitabine ET a une maladie de stade IV
- Pas de métastases cérébrales
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-2
- Espérance de vie > 3 mois
- GB > 3 000/mm³
- PNA > 1 500/mm³
- Numération plaquettaire > 100 000/mm³
- Bilirubine ≤ 2 mg/dL
- AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (≤ 5 fois la LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques documentées)
- Créatinine < 1,5 mg/dL
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après la fin du traitement à l'étude
- Aucune maladie comorbide non contrôlée susceptible d'augmenter la toxicité du médicament à l'étude ou d'interférer avec l'évaluation de la toxicité
- Aucune allergie connue au médicament à l'étude ou à ses excipients
- Pas de pneumopathie interstitielle symptomatique
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Traitement adjuvant antérieur autorisé à condition qu'il ait été terminé au moins 28 jours avant l'entrée dans l'étude
- Aucun inhibiteur antérieur de l'EGFR
- Aucun médicament concomitant connu pour être de puissants inducteurs ou inhibiteurs du système enzymatique CYP450
- Aucun Hypericum perforatum (St. millepertuis)
- Aucun agent ou traitement expérimental ou commercial concurrent dans le but de traiter la malignité du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1 - Chlorhydrate d'erlotinib oral
Les patients reçoivent du chlorhydrate d'erlotinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21.
Les cours se répètent tous les 21 jours pendant jusqu'à 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable
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Étude corrélative
Oral
Étude corrélative
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: Chaque cycle jusqu'à 52 semaines
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La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésion
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Chaque cycle jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse clinique (réponse complète et partielle) mesurée par les critères RECIST
Délai: Après chaque cycle
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Après chaque cycle
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Survie globale médiane
Délai: Après chaque cycle
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Après chaque cycle
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Modification de la qualité de vie (QOL) telle que mesurée par EORTC PAN26 Toutes les 3 semaines pendant le traitement de l'étude et après la fin du traitement de l'étude
Délai: Toutes les 3 semaines
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Toutes les 3 semaines
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Corrélation entre le statut tabagique et la survie globale
Délai: Toutes les 3 semaines
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Toutes les 3 semaines
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Corrélation de la réponse, de la qualité de vie et de la survie avec l'EGFR, la E-cadhérine, la P-cadhérine, la vimentine, la cytokératine, le ki67 et la fibronectine et avec d'autres variables pronostiques, telles que l'âge et le grade de la tumeur
Délai: À la ligne de base
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À la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Chlorhydrate d'erlotinib
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000543406
- RPCI-I-87106
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