Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib v léčbě pacientů s rakovinou pankreatu stadia III nebo stadia IV

9. ledna 2017 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Studie fáze II erlotinibu (Tarceva®) u pacientů s pokročilým adenokarcinomem pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Erlotinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře erlotinib působí při léčbě pacientů s rakovinou pankreatu stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte přežití bez progrese (PFS) pacientů s adenokarcinomem pankreatu stadia III nebo IV léčených erlotinib-hydrochloridem jako terapií první nebo druhé linie.

Sekundární

  • Určete podíl pacientů s radiologickou odpovědí na tento lék.
  • Určete celkové přežití těchto pacientů.
  • Určete účinek tohoto léku na kvalitu života u těchto pacientů.
  • Korelujte expresi EGFR, E-cadherinu, P-cadherinu, vimentinu, cytokeratinu, fibronektinu a ki67 ve výchozích nádorových blocích a přítomnost mutací K-ras ve vzorcích základní biopsie nádoru s odpovědí na tento lék.
  • Korelujte kuřácký stav s PFS u pacientů léčených tímto lékem.
  • Odebírejte vzorky séra před, během a po terapii pro budoucí sérové ​​proteomické studie a pro vývoj profilů respondérů na tento lék.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně erlotinib-hydrochlorid jednou denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 21 dní po dobu až 12 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti vyplňují dotazník o svém kuřáckém stavu na začátku studie. Pacienti také vyplňují dotazníky o kvalitě svého života každé tři týdny během studijní terapie a po ukončení studijní terapie.

Vzorky krve jsou pacientům odebírány na začátku studie a pravidelně během studie pro budoucí sérový proteomický výzkum a pro vývoj profilů respondérů na léčbu erlotinib-hydrochloridem. Nádorová tkáň zalitá v parafínu z diagnostických biopsií nádoru je na začátku hodnocena na expresi EGFR, E-cadherinu, P-cadherinu, vimentinu, cytokeratinu, fibronektinu a ki67 imunohistochemickou analýzou. Tkáň z chirurgických vzorků u pacientů s předchozí resekcí je hodnocena na mutace K-ras analýzou K-ras.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po dobu alespoň 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 34 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu

    • Lokálně pokročilé inoperabilní nebo metastatické onemocnění (stadium III nebo IV onemocnění)
  • Ne více než 1 předchozí systémová terapie

  • Pacienti, kteří nedostali 1 předchozí systémovou léčbu, musí splňovat 1 z následujících kritérií:

    • Nemá nárok na chemoradioterapii nebo ji odmítl A má onemocnění ve stadiu III
    • Nemá nárok na chemoterapii založenou na gemcitabin-hydrochloridu nebo ji odmítl A má onemocnění stadia IV
  • Žádné metastázy v mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • WBC > 3 000/mm³
  • ANC > 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dl
  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (≤ 5násobek ULN u pacientů s prokázanými jaterními metastázami)
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádné nekontrolované komorbidní onemocnění, které pravděpodobně zvyšuje toxicitu studovaného léku nebo interferuje s hodnocením toxicity
  • Žádná známá alergie na studovaný lék nebo jeho pomocné látky
  • Žádné symptomatické intersticiální plicní onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí adjuvantní terapie byla povolena za předpokladu, že byla dokončena alespoň 28 dní před vstupem do studie
  • Žádný předchozí inhibitor EGFR
  • Žádné souběžné léky, o kterých je známo, že jsou silnými induktory nebo inhibitory enzymového systému CYP450
  • Žádné souběžné Hypericum perforatum (St. třezalka)
  • Žádné souběžné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie se záměrem léčit pacientovu malignitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 - Perorální erlotinib-hydrochlorid
Pacienti dostávají perorálně erlotinib-hydrochlorid jednou denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 21 dní po dobu až 12 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: erlotinib hydrochlorid
Ústní
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Korelační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Každý cyklus po dobu až 52 týdnů
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo výskyt nových léze
Každý cyklus po dobu až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická odezva (úplná a částečná odezva) měřená kritérii RECIST
Časové okno: Po každém cyklu
Po každém cyklu
Střední celkové přežití
Časové okno: Po každém cyklu
Po každém cyklu
Změna kvality života (QOL) měřená pomocí EORTC PAN26 každé 3 týdny během studijní terapie a po dokončení studijní terapie
Časové okno: Každé 3 týdny
Každé 3 týdny
Korelace kuřáckého stavu s celkovým přežitím
Časové okno: Každé 3 týdny
Každé 3 týdny
Korelace odpovědi, kvality života a přežití s ​​EGFR, E-kadherinem, P-kadherinem, vimentinem, cytokeratinem, ki67 a fibronektinem a s dalšími prognostickými proměnnými, jako je věk a stupeň nádoru
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000543406
  • RPCI-I-87106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit