Erlotinib a III. vagy IV. stádiumú hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében
Az erlotinib (Tarceva®) II. fázisú vizsgálata előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: Az erlotinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét.
CÉL: Ez a fázis II.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg a III. vagy IV. stádiumú hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek progressziómentes túlélését (PFS), akiket erlotinib-hidrokloriddal kezeltek első vagy második vonalbeli terápiaként.
Másodlagos
- Határozza meg azoknak a betegeknek az arányát, akik radiológiai választ adtak erre a gyógyszerre.
- Határozza meg ezeknek a betegeknek a teljes túlélését.
- Határozza meg ennek a gyógyszernek az életminőségre gyakorolt hatását ezeknél a betegeknél.
- Korrelálja az EGFR, az E-cadherin, a P-cadherin, a vimentin, a citokeratin, a fibronektin és a ki67 expresszióját a kiindulási tumorblokkokban és a K-ras mutációk jelenlétét az alapvonal tumorbiopsziás mintákban az erre a gyógyszerre adott reakcióval.
- Korrelálja a dohányzási állapotot a PFS-sel az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
- Gyűjtsön szérummintákat a terápia előtt, alatt és után a jövőbeni szérumproteomikai vizsgálatokhoz és a gyógyszerre reagálók profiljának kialakításához.
VÁZLAT: A betegek orális erlotinib-hidrokloridot kapnak naponta egyszer, az 1-21. napon. A kurzusok 21 naponként ismétlődnek 12 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek a kiinduláskor kitöltenek egy kérdőívet a dohányzási állapotukról. A betegek a vizsgálati terápia alatt és a vizsgálati terápia befejezése után háromhetente kérdőíveket töltenek ki életminőségükről.
Vérmintákat vesznek a betegektől a kiinduláskor és a vizsgálat során időszakonként a jövőbeli szérumproteomikai kutatások és az erlotinib-hidroklorid-terápiára reagálók profiljának kialakítása céljából. A diagnosztikai tumorbiopsziákból származó paraffinba ágyazott tumorszövetet immunhisztokémiai analízissel az EGFR, az E-cadherin, a P-cadherin, a vimentin, a citokeratin, a fibronektin és a ki67 expressziója szempontjából vizsgáljuk. A korábban reszekción átesett betegek sebészeti mintáiból származó szöveteket K-ras analízissel értékelik K-ras mutációk szempontjából.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket legalább 6 hónapig követik.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 34 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma
- Lokálisan előrehaladott inoperábilis vagy metasztatikus betegség (III. vagy IV. stádiumú betegség)
- Legfeljebb 1 korábbi szisztémás terápia
Azoknak a betegeknek, akik nem részesültek 1 korábbi szisztémás kezelésben, az alábbi kritériumok közül egynek meg kell felelniük:
- Nem alkalmas vagy elutasított kemoradioterápiára ÉS III. stádiumú betegsége van
- Nem alkalmas vagy elutasított gemcitabin-hidroklorid alapú kemoterápiára ÉS IV. stádiumú betegsége van
- Nincs agyi áttét
A BETEG JELLEMZŐI:
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Várható élettartam > 3 hónap
- WBC > 3000/mm³
- ANC > 1500/mm³
- Thrombocytaszám > 100 000/mm³
- Bilirubin ≤ 2 mg/dl
- AST és ALT ≤ a normál felső határának (ULN) 2,5-szerese (a normálérték felső határának ≤ 5-szöröse dokumentált májmetasztázisokkal rendelkező betegeknél)
- Kreatinin < 1,5 mg/dl
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és azt követően 6 hónapig
- Nincs olyan kontrollálatlan társbetegség, amely valószínűleg növeli a vizsgált gyógyszer toxicitását vagy zavarja a toxicitás értékelését
- Nem ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagaival szemben
- Nincs tüneti intersticiális tüdőbetegség
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Az előzetes adjuváns terápia megengedett, feltéve, hogy azt legalább 28 nappal a vizsgálatba való belépés előtt befejezték
- Nincs korábbi EGFR-inhibitor
- Nincsenek egyidejűleg olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy a CYP450 enzimrendszer erős induktorai vagy gátlói
- Nincs egyidejűleg Hypericum perforatum (St. orbáncfű)
- Nincsenek egyidejű vizsgálati vagy kereskedelmi szerek vagy terápiák a páciens rosszindulatú daganatának kezelésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar – Orális erlotinib-hidroklorid
A betegek az 1-21. napon naponta egyszer orális erlotinib-hidrokloridot kapnak.
A kurzusok 21 naponként ismétlődnek 12 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában
|
Korrelatív tanulmány
Orális
Korrelatív tanulmány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Minden ciklus 52 hétig
|
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozás
|
Minden ciklus 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai válasz (teljes és részleges válasz), a RECIST kritériumok szerint mérve
Időkeret: Minden ciklus után
|
Minden ciklus után
|
|
Átlagos teljes túlélés
Időkeret: Minden ciklus után
|
Minden ciklus után
|
|
Az életminőség változása (QOL) az EORTC PAN26 által mérve 3 hetente a tanulmányi terápia alatt és a tanulmányi terápia befejezése után
Időkeret: 3 hetente
|
3 hetente
|
|
A dohányzási állapot és az általános túlélés összefüggése
Időkeret: 3 hetente
|
3 hetente
|
|
A válasz, a QOL és a túlélés összefüggése az EGFR-rel, az E-cadherinnel, a P-cadherinnel, a Vimentinnel, a citokeratinnal, a ki67-tel és a fibronektinnel, valamint más prognosztikai változókkal, mint például az életkorral és a tumorfokozattal
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Erlotinib-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000543406
- RPCI-I-87106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .