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Erlotinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas en estadio III o estadio IV

9 de enero de 2017 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Estudio de fase II de erlotinib (Tarceva®) en pacientes con adenocarcinoma pancreático avanzado

FUNDAMENTO: Erlotinib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona erlotinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas en estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la supervivencia libre de progresión (PFS) de pacientes con adenocarcinoma de páncreas en estadio III o IV tratados con clorhidrato de erlotinib como terapia de primera o segunda línea.

Secundario

  • Determinar la proporción de pacientes con respuesta radiológica a este fármaco.
  • Determinar la supervivencia global de estos pacientes.
  • Determinar el efecto de este fármaco sobre la calidad de vida de estos pacientes.
  • Correlacione la expresión de EGFR, E-cadherina, P-cadherina, vimentina, citoqueratina, fibronectina y ki67 en bloques tumorales basales y la presencia de mutaciones K-ras en muestras de biopsia tumoral basales con respuesta a este fármaco.
  • Correlacionar el estado de tabaquismo con la SLP en pacientes tratados con este fármaco.
  • Recolecte muestras de suero antes, durante y después de la terapia para futuros estudios de proteómica sérica y para el desarrollo de perfiles de respondedores a este fármaco.

ESQUEMA: Los pacientes reciben clorhidrato de erlotinib oral una vez al día en los días 1-21. Los cursos se repiten cada 21 días durante un máximo de 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes completan un cuestionario sobre su condición de fumador al inicio del estudio. Los pacientes también completan cuestionarios sobre su calidad de vida cada tres semanas durante la terapia de estudio y después de completar la terapia de estudio.

Se recolectan muestras de sangre de los pacientes al inicio y periódicamente durante el estudio para futuras investigaciones de proteómica sérica y para el desarrollo de perfiles de respondedores a la terapia con clorhidrato de erlotinib. El tejido tumoral incrustado en parafina de biopsias tumorales de diagnóstico se evalúa al inicio del estudio para determinar la expresión de EGFR, E-cadherina, P-cadherina, vimentina, citoqueratina, fibronectina y ki67 mediante análisis inmunohistoquímico. El tejido de muestras quirúrgicas en pacientes con resección previa se evalúa en busca de mutaciones de K-ras mediante análisis de K-ras.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante al menos 6 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 34 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad inoperable o metastásica localmente avanzada (enfermedad en estadio III o IV)
  • No más de 1 terapia sistémica previa

  • Los pacientes que no hayan recibido 1 tratamiento sistémico previo deben cumplir 1 de los siguientes criterios:

    • No elegible para quimiorradioterapia o rechazada Y tiene enfermedad en estadio III
    • No es elegible para recibir quimioterapia basada en clorhidrato de gemcitabina o se le ha rechazado Y tiene enfermedad en estadio IV
  • Sin metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • leucocitos > 3000/mm³
  • RAN > 1500/mm³
  • Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
  • Bilirrubina ≤ 2 mg/dL
  • AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (≤ 5 veces el LSN en pacientes con metástasis hepática documentada)
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
  • Ninguna enfermedad comórbida no controlada que probablemente aumente la toxicidad del fármaco del estudio o interfiera con la evaluación de la toxicidad
  • Sin alergia conocida al fármaco del estudio o a sus excipientes.
  • Sin enfermedad pulmonar intersticial sintomática

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Se permite la terapia adyuvante previa siempre que se haya completado al menos 28 días antes del ingreso al estudio
  • Sin inhibidor de EGFR previo
  • No hay medicamentos concurrentes que se sabe que son fuertes inductores o inhibidores del sistema enzimático CYP450
  • Sin Hypericum perforatum concurrente (St. hierba de San Juan)
  • No hay agentes o terapias en investigación o comerciales concurrentes con la intención de tratar la malignidad del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 - Clorhidrato de erlotinib oral
Los pacientes reciben clorhidrato de erlotinib por vía oral una vez al día en los días 1 a 21. Los cursos se repiten cada 21 días durante un máximo de 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudio Correlativo
Droga: clorhidrato de erlotinib
Oral
Otro: método de tinción inmunohistoquímica
Estudio Correlativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada ciclo por hasta 52 semanas
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesión
Cada ciclo por hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta clínica (respuesta completa y parcial) medida por los criterios RECIST
Periodo de tiempo: Después de cada ciclo
Después de cada ciclo
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: Después de cada ciclo
Después de cada ciclo
Cambio en la calidad de vida (QOL) medido por EORTC PAN26 cada 3 semanas durante la terapia del estudio y después de completar la terapia del estudio
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas
Cada 3 semanas
Correlación del estado de tabaquismo con la supervivencia general
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas
Cada 3 semanas
Correlación de la respuesta, la calidad de vida y la supervivencia con EGFR, cadherina E, cadherina P, vimentina, citoqueratina, ki67 y fibronectina y con otras variables pronósticas, como la edad y el grado del tumor
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000543406
  • RPCI-I-87106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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