Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрлотиниб в лечении пациентов с раком поджелудочной железы III или IV стадии

9 января 2017 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Исследование II фазы эрлотиниба (Тарцева®) у пациентов с распространенной аденокарциномой поджелудочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: эрлотиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность эрлотиниба при лечении пациентов с раком поджелудочной железы стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы III или IV стадии, получавших гидрохлорид эрлотиниба в качестве терапии первой или второй линии.

Среднее

  • Определите долю пациентов с рентгенологическим ответом на этот препарат.
  • Определите общую выживаемость этих больных.
  • Определите влияние этого препарата на качество жизни у этих пациентов.
  • Соотнесите экспрессию EGFR, E-кадгерина, P-кадгерина, виментина, цитокератина, фибронектина и ki67 в исходных опухолевых блоках и наличие мутаций K-ras в исходных образцах биопсии опухоли с реакцией на этот препарат.
  • Соотнесите статус курения с ВБП у пациентов, получавших этот препарат.
  • Соберите образцы сыворотки до, во время и после терапии для будущих протеомных исследований сыворотки и для разработки профилей респондентов на этот препарат.

ОПИСАНИЕ: пациенты получают эрлотиниб гидрохлорид перорально один раз в день с 1 по 21 день. Курсы повторяют каждые 21 день в течение до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты заполняют анкету об их статусе курения на исходном уровне. Пациенты также заполняли анкеты о качестве своей жизни каждые три недели во время исследуемой терапии и после завершения исследуемой терапии.

Образцы крови берутся у пациентов на исходном уровне и периодически во время исследования для будущих исследований протеомы сыворотки и для разработки профилей пациентов, ответивших на терапию эрлотинибом гидрохлоридом. Залитая парафином опухолевая ткань из диагностических биопсий опухоли оценивается на исходном уровне на предмет экспрессии EGFR, E-кадгерина, P-кадгерина, виментина, цитокератина, фибронектина и ki67 с помощью иммуногистохимического анализа. Ткани из хирургических образцов у пациентов с предшествующей резекцией оценивают на наличие мутаций K-ras с помощью анализа K-ras.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются не менее 6 мес.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 34 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы

    • Местно-распространенное неоперабельное или метастатическое заболевание (стадия III или IV заболевания)
  • Не более 1 предшествующей системной терапии

  • Пациенты, которые не получали 1 предшествующую системную терапию, должны соответствовать 1 из следующих критериев:

    • Не подходит для химиолучевой терапии или отказался от нее И имеет III стадию заболевания
    • Не подходит для химиотерапии на основе гемцитабина гидрохлорида или отказался от нее И имеет IV стадию заболевания
  • Нет метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • WBC > 3000/мм³
  • ANC > 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм³
  • Билирубин ≤ 2 мг/дл
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (≤ 5 раз выше ВГН у пациентов с подтвержденными метастазами в печень)
  • Креатинин < 1,5 мг/дл
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после завершения исследуемой терапии.
  • Отсутствие неконтролируемых сопутствующих заболеваний, которые могут повысить токсичность исследуемого препарата или помешать оценке токсичности.
  • Отсутствие известной аллергии на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества
  • Отсутствие симптоматического интерстициального заболевания легких

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Предварительная адъювантная терапия разрешена при условии, что она была завершена не менее чем за 28 дней до включения в исследование.
  • Без предшествующего ингибитора EGFR
  • Отсутствие одновременных препаратов, которые, как известно, являются сильными индукторами или ингибиторами ферментной системы CYP450.
  • Нет одновременного зверобоя продырявленного (St. зверобой)
  • Никаких параллельных исследовательских или коммерческих агентов или методов лечения с целью лечения злокачественного новообразования пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 — гидрохлорид эрлотиниба перорально
Пациенты получают гидрохлорид эрлотиниба перорально один раз в день с 1 по 21 день. Курсы повторяют каждые 21 день в течение до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивное исследование
Лекарство: эрлотиниб гидрохлорид
Оральный
Другой: иммуногистохимический метод окрашивания
Коррелятивное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждый цикл до 52 недель
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражение
Каждый цикл до 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинический ответ (полный и частичный ответ) по критериям RECIST
Временное ограничение: После каждого цикла
После каждого цикла
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: После каждого цикла
После каждого цикла
Изменение качества жизни (КЖ) по оценке EORTC PAN26 каждые 3 недели во время исследуемой терапии и после ее завершения
Временное ограничение: Каждые 3 недели
Каждые 3 недели
Корреляция статуса курения с общей выживаемостью
Временное ограничение: Каждые 3 недели
Каждые 3 недели
Корреляция ответа, качества жизни и выживаемости с EGFR, E-кадгерином, P-кадгерином, виментином, цитокератином, ki67 и фибронектином и с другими прогностическими переменными, такими как возраст и степень опухоли
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000543406
  • RPCI-I-87106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться