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III기 또는 IV기 췌장암 환자를 치료하는 엘로티닙

2017년 1월 9일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

진행성 췌장 선암종 환자를 대상으로 한 엘로티닙(Tarceva®)의 2상 연구

근거: 엘로티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 엘로티닙이 3기 또는 4기 췌장암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 1차 또는 2차 요법으로 엘로티닙 염산염으로 치료받은 췌장의 III기 또는 IV기 선암종 환자의 무진행 생존(PFS)을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 약물에 대한 방사선학적 반응을 보이는 환자의 비율을 결정합니다.
  • 이러한 환자의 전체 생존을 결정합니다.
  • 이 환자들의 삶의 질에 대한 이 약물의 효과를 결정하십시오.
  • 베이스라인 종양 블록에서 EGFR, E-cadherin, P-cadherin, vimentin, cytokeratin, fibronectin 및 ki67의 발현과 베이스라인 종양 생검 표본에서 K-ras 돌연변이의 존재를 이 약물에 대한 반응과 연관시킵니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 흡연 상태와 무진행생존(PFS)의 상관관계.
  • 향후 혈청 단백질체학 연구 및 이 약물에 대한 반응자의 프로필 개발을 위해 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 혈청 샘플을 수집합니다.

개요: 환자는 1-21일에 하루에 한 번 경구 엘로티닙 염산염을 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월 동안 21일마다 반복됩니다.

환자는 기준선에서 흡연 상태에 대한 설문지를 작성합니다. 환자는 또한 연구 요법 중 및 연구 요법 완료 후 3주마다 삶의 질에 대한 설문지를 작성합니다.

혈액 샘플은 베이스라인에서 그리고 미래의 혈청 프로테옴 연구를 위해 그리고 에를로티닙 하이드로클로라이드 요법에 대한 반응자의 프로파일 개발을 위해 연구 동안 주기적으로 환자로부터 수집됩니다. 진단 종양 생검으로부터의 파라핀 포매 종양 조직은 면역조직화학적 분석에 의해 EGFR, E-카드헤린, P-카드헤린, 비멘틴, 시토케라틴, 피브로넥틴 및 ki67의 발현에 대해 기준선에서 평가된다. 이전 절제술을 받은 환자의 수술 표본에서 얻은 조직을 K-ras 분석으로 K-ras 돌연변이에 대해 평가합니다.

연구 요법 완료 후 환자를 최소 6개월 동안 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 34명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종

    • 국소 진행성 수술 불가능 또는 전이성 질환(III기 또는 IV기 질환)
  • 1회 이하의 이전 전신 요법

  • 이전에 전신 요법을 1회 받지 않은 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 화학방사선 요법에 대한 부적격 또는 거부 및 3기 질병 보유
    • 젬시타빈 염산염 기반 화학 요법에 부적격하거나 거부되었으며 IV기 질병이 있음
  • 뇌 전이 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 > 3개월
  • WBC > 3,000/mm³
  • ANC > 1,500/mm³
  • 혈소판 수 > 100,000/mm³
  • 빌리루빈 ≤ 2mg/dL
  • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배(문서화된 간 전이가 있는 환자의 경우 ULN의 ≤ 5배)
  • 크레아티닌 < 1.5mg/dL
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구 약물의 독성을 증가시키거나 독성 평가를 방해할 가능성이 있는 조절되지 않는 동반 질환 없음
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 없음
  • 증상이 있는 간질성 폐질환 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 선행 보조 요법은 연구 시작 최소 28일 전에 완료된 경우 허용됨
  • 사전 EGFR 억제제 없음
  • CYP450 효소 시스템의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 병용 약물 없음
  • 동시 Hypericum perforatum 없음(St. 존스워트)
  • 환자의 악성 종양을 치료할 목적으로 동시 조사 또는 상업 제제 또는 치료법을 사용하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아암 1 - 경구 에를로티닙 염산염
환자는 1일 내지 21일에 1일 1회 경구 에를로티닙 히드로클로라이드를 받는다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 에를로티닙 염산염
경구
다른: 면역조직화학염색법
상관 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 52주 동안 모든 주기
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 장애
최대 52주 동안 모든 주기

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 기준으로 측정한 임상 반응(완전 및 부분 반응)
기간: 매 주기 후
매 주기 후
중앙값 전체 생존
기간: 매 주기 후
매 주기 후
연구 요법 중 및 연구 요법 완료 후 3주마다 EORTC PAN26으로 측정한 삶의 질(QOL) 변화
기간: 3주마다
3주마다
전체 생존율과 흡연 상태의 상관관계
기간: 3주마다
3주마다
EGFR, E-cadherin, P-cadherin, Vimentin, Cytokeratin, ki67, Fibronectin 및 기타 예후 변수(예: 연령 및 종양 등급)와의 반응, QOL 및 생존의 상관관계
기간: 기준선에서
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000543406
  • RPCI-I-87106

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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