Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib til behandling af patienter med trin III eller trin IV bugspytkirtelkræft

9. januar 2017 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Fase II undersøgelse af Erlotinib (Tarceva®) hos patienter med avanceret adenokarcinom i bugspytkirtlen

RATIONALE: Erlotinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt erlotinib virker ved behandling af patienter med stadium III eller stadium IV bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den progressionsfrie overlevelse (PFS) for patienter med stadium III eller IV adenocarcinom i bugspytkirtlen behandlet med erlotinib hydrochlorid som første- eller andenlinjebehandling.

Sekundær

  • Bestem andelen af ​​patienter med en radiologisk respons på dette lægemiddel.
  • Bestem den samlede overlevelse for disse patienter.
  • Bestem virkningen af ​​dette lægemiddel på livskvaliteten hos disse patienter.
  • Korreler ekspression af EGFR, E-cadherin, P-cadherin, vimentin, cytokeratin, fibronectin og ki67 i baseline tumorblokke og tilstedeværelse af K-ras mutationer i baseline tumorbiopsiprøver med respons på dette lægemiddel.
  • Korrelér rygestatus med PFS hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Indsaml serumprøver før, under og efter behandling til fremtidige serumproteomiske undersøgelser og for udvikling af profiler af respondere på dette lægemiddel.

OVERSIGT: Patienterne får oralt erlotinibhydrochlorid én gang dagligt på dag 1-21. Kurser gentages hver 21. dag i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne udfylder et spørgeskema om deres rygestatus ved baseline. Patienterne udfylder også spørgeskemaer om deres livskvalitet hver tredje uge under studieterapi og efter afslutning af studieterapi.

Blodprøver udtages fra patienter ved baseline og periodisk under undersøgelse til fremtidig serumproteomisk forskning og til udvikling af profiler af respondere på erlotinibhydrochloridbehandling. Paraffin-indlejret tumorvæv fra diagnostiske tumorbiopsier vurderes ved baseline for ekspression af EGFR, E-cadherin, P-cadherin, vimentin, cytokeratin, fibronectin og ki67 ved immunhistokemisk analyse. Væv fra kirurgiske prøver hos patienter med tidligere resektion vurderes for K-ras-mutationer ved K-ras-analyse.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne i mindst 6 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 34 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen

    • Lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom (stadie III eller IV sygdom)
  • Ikke mere end 1 tidligere systemisk behandling

  • Patienter, der ikke har modtaget 1 tidligere systemisk behandling, skal opfylde 1 af følgende kriterier:

    • Ikke berettiget til eller afvist kemoradioterapi OG har stadium III sygdom
    • Ikke berettiget til eller afvist gemcitabinhydrochlorid-baseret kemoterapi OG har stadium IV sygdom
  • Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • WBC > 3.000/mm³
  • ANC > 1.500/mm³
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dL
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (≤ 5 gange ULN hos patienter med dokumenterede levermetastaser)
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter afslutning af studiebehandlingen
  • Ingen ukontrolleret komorbid sygdom, der sandsynligvis vil øge toksiciteten af ​​undersøgelseslægemidlet eller interferere med toksicitetsevaluering
  • Ingen kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer
  • Ingen symptomatisk interstitiel lungesygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående adjuverende behandling tilladt, forudsat at den var afsluttet mindst 28 dage før studiestart
  • Ingen tidligere EGFR-hæmmer
  • Ingen samtidige lægemidler, der vides at være stærke inducere eller hæmmere af CYP450-enzymsystemet
  • Ingen samtidig Hypericum perforatum (St. John's wort)
  • Ingen samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier med det formål at behandle patientens malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - Oral Erlotinib hydrochlorid
Patienterne får oralt erlotinibhydrochlorid én gang dagligt på dag 1-21. Kurser gentages hver 21. dag i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelativ undersøgelse
Medicin: erlotinib hydrochlorid
Mundtlig
Andet: immunhistokemi farvningsmetode
Korrelativ undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver cyklus i op til 52 uger
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsion
Hver cyklus i op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons (komplet og delvis respons) målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: Efter hver cyklus
Efter hver cyklus
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Efter hver cyklus
Efter hver cyklus
Ændring i livskvalitet (QOL) målt ved EORTC PAN26 hver 3. uge under studieterapi og efter afslutning af studieterapi
Tidsramme: Hver 3. uge
Hver 3. uge
Korrelation af rygestatus med samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 3. uge
Hver 3. uge
Korrelation af respons, QOL og overlevelse med EGFR, E-cadherin, P-cadherin, Vimentin, Cytokeratin, ki67 og Fibronectin og med andre prognostiske variabler, såsom alder og tumorgrad
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (Skøn)

7. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000543406
  • RPCI-I-87106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner