ステージIIIまたはステージIVの膵臓がん患者の治療におけるエルロチニブ

目的:

主要な

• 第一選択療法または第二選択療法として塩酸エルロチニブで治療されたステージ III または IV の膵臓腺癌患者の無増悪生存期間 (PFS) を決定します。

二次

• この薬剤に対して放射線学的反応を示した患者の割合を決定します。
• これらの患者の全生存期間を決定します。
• これらの患者の生活の質に対するこの薬の影響を判断します。
• ベースライン腫瘍ブロックにおける EGFR、E-カドヘリン、P-カドヘリン、ビメンチン、サイトケラチン、フィブロネクチン、および ki67 の発現およびベースライン腫瘍生検標本における K-ras 変異の存在と、この薬剤への反応を相関させます。
• この薬で治療された患者の喫煙状況と PFS を相関させます。
• 今後の血清プロテオミクス研究やこの薬剤に対する反応者のプロファイル開発のために、治療前、治療中、治療後に血清サンプルを収集します。

概要: 患者は、1 日目から 21 日目まで 1 日 1 回、塩酸エルロチニブを経口投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは最長 12 か月間 21 日ごとに繰り返されます。

患者はベースライン時の喫煙状況に関するアンケートに回答します。 患者はまた、治験治療中および治験治療終了後に 3 週間ごとに生活の質に関するアンケートに回答します。

血液サンプルは、将来の血清プロテオミクス研究およびエルロチニブ塩酸塩療法に対する応答者のプロファイルの開発のために、ベースライン時および研究中に定期的に患者から収集されます。 診断用腫瘍生検からのパラフィン包埋腫瘍組織は、免疫組織化学分析によって、EGFR、E-カドヘリン、P-カドヘリン、ビメンチン、サイトケラチン、フィブロネクチン、およびki67の発現についてベースラインで評価されます。 以前に切除を受けた患者の外科標本からの組織は、K-ras 分析によって K-ras 変異について評価されます。

研究療法の完了後、患者は少なくとも6か月間追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 34 人の患者が獲得される予定です。