Veiligheidsstudie van infusie van SGT-53 om vaste tumoren te behandelen

Inclusiecriteria:

• Laat een biopsie de diagnose bevestigen, waardoor een histologische diagnose van een maligniteit van een solide tumor wordt gesteld.
• Alle standaard of goedgekeurde therapieën hebben gekregen waarvoor ze in aanmerking zouden komen en specifiek hebben geweigerd of besloten hebben deze uit te stellen.
• Heb solide tumoren die kunnen worden gemeten bij lichamelijk onderzoek of door middel van radiografische beeldvormingsstudies.
• Een tumor hebben waarvoor docetaxel een geschikt therapeutisch middel zou zijn (alleen fase Ib).
• Patiënten (n=3) die in fase Ib MTD-dosisuitbreiding zijn opgenomen, hebben naast een meetbare laesie een door een biopsie toegankelijke laesie nodig en moeten instemmen met een biopsie van de tumor en de normale huid.
• Eerdere docetaxel toegestaan ​​indien > 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie (alleen fase Ib).
• 18 jaar of ouder zijn.
• Een ECOG-prestatieonderzoek hebben van 0, 1 of 2 voor fase Ia, 0-1 voor fase Ib.
• Geïnformeerde toestemming kunnen geven.
• Hersteld zijn van eerdere bijwerkingen of toxiciteiten van eerdere therapieën voorafgaand aan het starten van protocolstudie-infusies.
• Een levensverwachting hebben van meer dan 12 weken.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voor aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om maatregelen te nemen (bijv. condooms of anticonceptiepillen) om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Orgaanfunctie gekenmerkt door </= Graad 1-scores gedefinieerd door CTCAE v3.0, tenzij, naar het oordeel van de onderzoeker, de aandoening niet geacht wordt een onaanvaardbaar risico voor de patiënt te veroorzaken. Indien geacht geen onaanvaardbaar risico voor de patiënt te veroorzaken, is orgaanfunctie van graad 2 acceptabel.

• Laboratoriumwaarden die aan de volgende criteria voldoen:

  • Hemoglobine >/= 10,0 g/dL
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1500/mm3
  • Aantal witte bloedcellen > 3000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes >/= 100.000/mm3
  • PT/PTT < 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • LDH </= 3 keer de bovengrens van normaal en zonder klinisch of laboratoriumbewijs van DIC zoals bepaald door de klinische onderzoeker
  • Totaal bilirubine </= 1,5 keer de bovengrens van normaal (tenzij bekend is dat verhoging het gevolg is van de ziekte van Gilbert)
  • AST en ALT < 2,5 keer de bovengrens van normaal met ALP </= 2,5 x ULN
  • Creatinine </= 1,5 mg/dL of creatinineklaring >/= 50 ml/minuut

Uitsluitingscriteria:

• Heb hematologische maligniteit
• Eerdere overgevoeligheidsreactie op docetaxel (alleen fase Ib)
• Zwangere of zogende vrouwen zijn
• Tekenen en symptomen hebben die overeenkomen met een actieve infectie
• Koorts (> 38,1 C)
• Behandeld met antibiotica voor infectie binnen een week voorafgaand aan deelname aan de studie
• Bekende hiv-infectie
• Een voorgeschiedenis hebben van psychiatrische stoornissen die geïnformeerde toestemming of follow-up zouden verstoren.
• Een andere gelijktijdige ziekte hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zou contra-indiceren of de onderzoeksevaluaties zou verstoren.
• Heb nuchtere glucosespiegels >/= 180 mg/dL.
• Ondanks medicatie een diastolische bloeddruk hebben van > 90 mm Hg bij baseline. (Aanvaardbaar als u hypertensieve medicatie gebruikt en de diastolische bloeddruk </= 90 mm Hg is.)
• Heb een abnormale stress-echo of ongunstige resultaten (ter beoordeling van de cardioloog) van de cardiale consultatie en evaluatie.
• Een hartaandoening hebben gekend, of een voorgeschiedenis van hartaandoening.

• Had binnen zes maanden voorafgaand aan de inschrijving een van de volgende:

  • Cerebrovasculair accident
  • Ongecontroleerd congestief hartfalen (kortademigheid bij minimale inspanning of liggend)
  • Onstabiele angina pectoris (pijn op de borst meer dan drie keer per week tijdens therapie)
• Heb significante baseline-neuropathieën (>/= graad 2 op basis van CTCAE v 3.0).
• Nierdialyse nodig.
• Het ontvangen van systemische steroïden of andere chronische immunosuppressieve medicatie (bijv. tacrolimus, ciclosporine) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Hematopoëtische groeifactoren ontvangen
• Anticoagulantia ontvangen anders dan om de doorgankelijkheid van veneuze toegangslijnen te behouden
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen
• Bestraling ondergaan < 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
• Eerdere blootstelling gehad aan producten voor het afleveren van genvectoren in de afgelopen 6 maanden
• Kreeg een behandeling met chemotherapeutische middelen < 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, behalve voor mitomycine C of nitrosurea, waarbij proefpersonen die mitomycine C of nitrosurea kregen < 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek niet in aanmerking komen.