输注 SGT-53 治疗实体瘤的安全性研究

纳入标准：

• 进行活检确诊，从而提供实体瘤恶性肿瘤的组织学诊断。
• 已经接受了他们认为符合条件的所有标准或批准的治疗，但已明确拒绝或决定推迟。
• 患有实体瘤，可以通过体格检查或放射成像研究进行测量。
• 患有多西紫杉醇适合作为治疗药物的肿瘤（仅限 Ib 期）。
• 进入 Ib 期 MTD 剂量扩展的患者 (n=3) 除了可测量的病变外，还需要活检可及的病变，并且必须同意对肿瘤和正常皮肤进行活检。
• 如果在研究开始前 > 6 个月（仅限 Ib 期），则允许使用之前的多西紫杉醇。
• 年满 18 岁。
• Ia 阶段的 ECOG 性能研究为 0、1 或 2，Ib 阶段为 0-1。
• 能够给予知情同意。
• 在开始方案研究输注之前，已经从任何先前的治疗副作用或毒性中恢复过来。
• 预期寿命超过 12 周。
• 有生育能力的女性受试者必须在开始研究药物给药前 7 天内进行阴性妊娠试验。 绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。
• 具有生殖潜力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间和停用研究药物后的 3 个月内采取措施（例如，避孕套或避孕药）避免怀孕。
• 器官功能以 </= CTCAE v3.0 定义的 1 级评分为特征，除非根据研究者的判断，该病症不会对患者造成不可接受的风险。 如果认为不会对患者造成不可接受的风险，则 2 级器官功能是可以接受的。

• 满足以下标准的实验室值：

  • 血红蛋白 >/= 10.0 克/分升
  • 中性粒细胞绝对计数 > 1500/mm3
  • 白细胞计数 > 3000/mm3
  • 血小板计数 >/= 100,000/mm3
  • PT/PTT < 正常值上限的 1.5 倍
  • LDH </= 正常上限的 3 倍，并且没有临床研究者确定的 DIC 的临床或实验室证据
  • 总胆红素 </= 正常上限的 1.5 倍（除非已知升高是由吉尔伯特病引起的）
  • AST 和 ALT < 正常上限的 2.5 倍，ALP </= 2.5 x ULN
  • 肌酐 </= 1.5 mg/dL 或肌酐清除率 >/= 50 ml/分钟

排除标准：

• 患有血液系统恶性肿瘤
• 先前对多西紫杉醇的超敏反应（仅限 Ib 期）
• 是孕妇或哺乳期妇女
• 有与活动性感染一致的体征和症状
• 发烧（> 38.1 摄氏度）
• 进入研究前一周内接受抗生素治疗感染
• 已知的 HIV 感染
• 有任何会干扰知情同意或后续行动的精神疾病史。
• 患有任何其他并发疾病，根据研究者的判断，这些疾病会禁忌研究药物的给药或干扰研究评估。
• 空腹血糖水平 >/= 180 mg/dL。
• 尽管有药物治疗，但在基线时舒张压 > 90 mm Hg。 （如果服用降压药且舒张压为 </= 90 mm Hg，则可接受。）
• 心脏会诊和评估有异常的应力回声或不利结果（由心脏病专家决定）。
• 已知患有心脏病，或有心脏病史。

• 入学前六个月内有以下任何一项：

  • 脑血管意外
  • 不受控制的充血性心力衰竭（最小运动或仰卧时呼吸困难）
  • 不稳定型心绞痛（治疗期间胸痛每周超过 3 次）
• 有显着的基线神经病变（>/= 基于 CTCAE v 3.0 的 2 级）。
• 需要进行肾透析。
• 在进入研究前 30 天内接受全身类固醇或其他慢性免疫抑制药物（例如，他克莫司、环孢菌素）
• 接受造血生长因子
• 接受除维持静脉通路通畅以外的抗凝剂
• 在进入研究前 30 天内接受过研究药物
• 在进入研究前 4 周内接受过放射治疗
• 在过去 6 个月内曾接触过基因载体递送产品
• 在进入研究前 4 周内接受化疗药物治疗，但丝裂霉素 C 或亚硝基脲除外，其中在进入研究前 6 周内接受丝裂霉素 C 或亚硝基脲的受试者不符合条件。