Sicherheitsstudie zur Infusion von SGT-53 zur Behandlung solider Tumoren

Einschlusskriterien:

• Lassen Sie die Diagnose durch eine Biopsie bestätigen und stellen Sie so die histologische Diagnose eines bösartigen soliden Tumors sicher.
• Wurden alle Standard- oder zugelassenen Therapien angeboten, für die sie als geeignet angesehen würden, und haben sie ausdrücklich abgelehnt oder beschlossen, sie zu verschieben.
• Sie haben solide Tumoren, die bei einer körperlichen Untersuchung oder durch radiologische Bildgebungsuntersuchungen gemessen werden können.
• Sie haben einen Tumor, für den Docetaxel ein geeignetes Therapeutikum wäre (nur Phase Ib).
• Patienten (n=3), die in die MTD-Dosiserweiterung der Phase Ib aufgenommen werden, benötigen zusätzlich zu einer messbaren Läsion eine biopsiezugängliche Läsion und müssen einer Biopsie des Tumors und normaler Haut zustimmen.
• Vorheriges Docetaxel zulässig, wenn > 6 Monate vor Studienbeginn (nur Phase Ib).
• Mindestens 18 Jahre alt sein.
• Führen Sie eine ECOG-Leistungsstudie von 0, 1 oder 2 für Phase Ia und 0-1 für Phase Ib durch.
• In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• sich vor Beginn der Protokollstudieninfusionen von allen früheren Nebenwirkungen oder Toxizitäten der Therapie erholt haben.
• Sie haben eine Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten.
• Männliche und weibliche Probanden mit fortpflanzungsfähigem Potenzial müssen zustimmen, Maßnahmen (z. B. Kondome oder Antibabypillen) zu ergreifen, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie und für 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments zu vermeiden.
• Organfunktion, gekennzeichnet durch </= Grad 1-Werte gemäß CTCAE v3.0, es sei denn, nach Ermessen des Prüfarztes wird davon ausgegangen, dass die Erkrankung kein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellt. Wenn davon ausgegangen wird, dass sie kein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellt, ist eine Organfunktion des Grades 2 akzeptabel.

• Laborwerte, die folgende Kriterien erfüllen:

  • Hämoglobin >/= 10,0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1500/mm3
  • Anzahl weißer Blutkörperchen > 3000/mm3
  • Thrombozytenzahl >/= 100.000/mm3
  • PT/PTT < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • LDH </= 3-fache Obergrenze des Normalwerts und ohne klinische oder labortechnische Hinweise auf DIC, wie vom klinischen Prüfer bestimmt
  • Gesamtbilirubin </= 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (es sei denn, der Anstieg ist bekanntermaßen auf die Gilbert-Krankheit zurückzuführen)
  • AST und ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts mit ALP </= 2,5 x ULN
  • Kreatinin </= 1,5 mg/dL oder Kreatinin-Clearance >/= 50 ml/Minute

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie eine hämatologische Malignität?
• Vorherige Überempfindlichkeitsreaktion auf Docetaxel (nur Phase Ib)
• Sind schwangere oder stillende Frauen
• Anzeichen und Symptome aufweisen, die auf eine aktive Infektion hinweisen
• Fieber (> 38,1 °C)
• Innerhalb einer Woche vor Studienbeginn mit Antibiotika gegen eine Infektion behandelt
• Bekannte HIV-Infektion
• Sie haben in der Vergangenheit psychiatrische Störungen, die eine Einverständniserklärung oder Nachsorge beeinträchtigen würden.
• Sie haben eine andere gleichzeitige Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments kontraindizieren oder die Studienauswertungen beeinträchtigen würde.
• Sie haben einen Nüchternglukosespiegel von >/= 180 mg/dl.
• Trotz Medikamenteneinnahme einen diastolischen Blutdruck von > 90 mm Hg zu Studienbeginn haben. (Akzeptabel, wenn blutdrucksenkende Medikamente eingenommen werden und der diastolische Blutdruck </= 90 mm Hg beträgt.)
• Sie haben ein abnormales Stressecho oder ungünstige Ergebnisse (nach Ermessen des Kardiologen) bei der kardiologischen Beratung und Beurteilung.
• Sie haben eine bekannte Herzerkrankung oder eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen.

• Hatte innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung eines der folgenden Dinge:

  • Schlaganfall
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz (Dyspnoe bei minimaler Anstrengung oder in Rückenlage)
  • Instabile Angina pectoris (Brustschmerzen mehr als dreimal wöchentlich während der Therapie)
• Sie haben zu Beginn erhebliche Neuropathien (>/= Grad 2 basierend auf CTCAE v 3.0).
• Erfordert eine Nierendialyse.
• Erhalt systemischer Steroide oder anderer chronischer immunsuppressiver Medikamente (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
• Erhalt hämatopoetischer Wachstumsfaktoren
• Einnahme von Antikoagulanzien außer zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit venöser Zugangsleitungen
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten
• < 4 Wochen vor Studienbeginn eine Strahlenbehandlung erhalten haben
• Hatte in den letzten 6 Monaten zuvor Kontakt mit Produkten zur Genvektorabgabe
• < 4 Wochen vor Studienbeginn eine Behandlung mit Chemotherapeutika erhalten haben, mit Ausnahme von Mitomycin C oder Nitroharnstoff, wobei Probanden, die < 6 Wochen vor Studienbeginn Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffe erhalten haben, nicht teilnahmeberechtigt sind.