Badanie bezpieczeństwa infuzji SGT-53 w leczeniu guzów litych

Kryteria przyjęcia:

• Mieć potwierdzoną biopsją diagnozę, zapewniając w ten sposób histologiczną diagnozę złośliwości guza litego.
• Zaproponowano im wszystkie standardowe lub zatwierdzone terapie, do których zostaliby uznani za kwalifikujących się, i wyraźnie odmówili lub zdecydowali się przełożyć.
• Mają guzy lite, które można zmierzyć podczas badania fizykalnego lub radiograficznych badań obrazowych.
• U pacjenta występuje guz, w przypadku którego docetaksel byłby odpowiednim środkiem terapeutycznym (tylko faza Ib).
• Pacjenci (n=3) zakwalifikowani do fazy Ib rozszerzenia dawki MTD wymagają oprócz mierzalnej zmiany zmiany dostępnej do biopsji i muszą wyrazić zgodę na biopsję guza i normalnej skóry.
• Wcześniejszy docetaksel był dozwolony, jeśli > 6 miesięcy przed włączeniem do badania (tylko faza Ib).
• Mieć ukończone 18 lat.
• Mieć wynik badania wydajności ECOG 0, 1 lub 2 dla fazy Ia, 0-1 dla fazy Ib.
• Być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
• Wyzdrowiały po wszelkich skutkach ubocznych lub toksyczności wcześniejszej terapii przed rozpoczęciem infuzji w ramach badania protokołu.
• Żyj dłużej niż 12 tygodni.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków (np. prezerwatyw lub tabletek antykoncepcyjnych) w celu uniknięcia ciąży w trakcie badania i przez 3 miesiące po odstawieniu badanego leku.
• Czynność narządu scharakteryzowana przez </= stopień 1 punktacji określonej przez CTCAE v3.0, chyba że według uznania badacza stan nie jest uważany za powodujący niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta. Jeśli uzna się, że nie powoduje niedopuszczalnego ryzyka dla pacjenta, czynność narządu stopnia 2 jest akceptowalna.

• Wartości laboratoryjne spełniające następujące kryteria:

  • Hemoglobina >/= 10,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm3
  • Liczba białych krwinek > 3000/mm3
  • Liczba płytek >/= 100 000/mm3
  • PT/PTT < 1,5-krotność górnej granicy normy
  • LDH </= 3-krotność górnej granicy normy i bez klinicznych lub laboratoryjnych dowodów DIC, jak określił badacz kliniczny
  • Bilirubina całkowita </= 1,5-krotność górnej granicy normy (chyba że wiadomo, że podwyższenie jest spowodowane chorobą Gilberta)
  • AspAT i AlAT < 2,5-krotność górnej granicy normy z ALP </= 2,5 x GGN
  • Kreatynina </= 1,5 mg/dL lub klirens kreatyniny >/= 50 ml/min

Kryteria wyłączenia:

• Mają nowotwór hematologiczny
• Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na docetaksel (tylko faza Ib)
• Są kobietami w ciąży lub karmiącymi
• Mieć oznaki i objawy zgodne z aktywną infekcją
• Gorączka (> 38,1 C)
• Leczonych antybiotykami z powodu infekcji w ciągu tygodnia przed włączeniem do badania
• Znane zakażenie wirusem HIV
• Mieć jakąkolwiek historię zaburzeń psychicznych, które mogłyby kolidować ze świadomą zgodą lub kontynuacją.
• Mieć jakąkolwiek inną współistniejącą chorobę, która w ocenie badacza byłaby przeciwwskazaniem do podawania badanego leku lub zakłócałaby ocenę badania.
• Mieć poziom glukozy na czczo >/= 180 mg/dl.
• Mieć rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg pozostające na poziomie wyjściowym pomimo leków. (Dopuszczalne, jeśli przyjmuje się leki przeciwnadciśnieniowe, a rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi </= 90 mm Hg.)
• Mieć nieprawidłowe echo wysiłkowe lub niekorzystne wyniki (według uznania kardiologa) z konsultacji i oceny kardiologicznej.
• Znana choroba serca lub historia chorób serca.

• Miał w ciągu sześciu miesięcy przed rejestracją którekolwiek z poniższych:

  • Incydent naczyniowo-mózgowy
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (duszność przy minimalnym wysiłku lub w pozycji leżącej)
  • Niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej większy niż trzy razy w tygodniu podczas terapii)
• Mają istotne wyjściowe neuropatie (>/= stopień 2 na podstawie CTCAE v 3.0).
• Wymagające dializy nerkowej.
• Otrzymywanie ogólnoustrojowych sterydów lub innych przewlekłych leków immunosupresyjnych (np. takrolimus, cyklosporyna) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
• Przyjmowanie hematopoetycznych czynników wzrostu
• Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych innych niż w celu utrzymania drożności dostępu żylnego
• Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
• Otrzymano radioterapię < 4 tygodnie przed włączeniem do badania
• Miał wcześniejszą ekspozycję na produkty dostarczania wektorów genów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Otrzymali leczenie środkami chemioterapeutycznymi < 4 tygodnie przed włączeniem do badania, z wyjątkiem mitomycyny C lub nitrozomocznika, gdzie osoby, które otrzymały mitomycynę C lub nitrozomoczniki < 6 tygodni przed włączeniem do badania, nie kwalifikują się.