- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00472134
Laparoscopisch herstel van ventrale hernia met elastomeer pijnpomp
Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van continue infusie van 0,5% bupivacaïne als elastomere pomp voor prospectieve pijnbehandeling na laparoscopisch herstel van ventrale hernia.
Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van een lokaal anestheticum dat wordt afgegeven via een klein katheterapparaat, de ON-Q PainBuster-pomp genaamd, die tijdens de operatie bovenop het gaas wordt geplaatst dat wordt gebruikt bij de laparoscopische reparatie van ventrale hernia's. De doelen zijn:
- het verminderen van postoperatieve pijn van deze procedure
- afnemende opnameduur in het ziekenhuis
- het verminderen of elimineren van de hoeveelheid gebruikte postoperatieve verdovende middelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een resultaat van de meer dan 2 miljoen buikoperaties die elk jaar in de Verenigde Staten worden uitgevoerd, is een littekenbreukpercentage van 3% tot 20%. Als gevolg hiervan worden jaarlijks ongeveer 150.000 ventrale hernia-reparaties uitgevoerd. Het toenemende aantal littekenbreuken weerspiegelt slechts de evolutie van chirurgie met de mogelijkheid om grotere abdominale operaties uit te voeren, zoals aortachirurgie en colectomie. Herstel van primair weefsel heeft onaanvaardbare herhalingspercentages gehad bij gebruik voor grotere defecten. De introductie van prothetische biomaterialen bracht een revolutie teweeg in herniachirurgie met het concept van een spanningsvrije reparatie. Het daaropvolgende recidiefpercentage is verlaagd tot minder dan 10%. De vereiste dissectie van grote delen van zacht weefsel voor plaatsing van mesh draagt echter bij aan een incidentie van wondinfecties en wondgerelateerde complicaties van 12% of meer. Deze problemen waren onderdeel van de aanzet om minimaal invasieve technieken voor ventrale herniorrhaphy te ontwikkelen.
De laparoscopische reparatie van ventrale hernia's evolueert snel met de belangstelling van patiënten en chirurgen voor minder morbide herniorrhaphiieën en de aantrekkingskracht van minimaal invasieve chirurgie. De techniek is gebaseerd op de open, preperitoneale reparatie beschreven door Rives en Stoppa. De plaatsing van een groot gaas in de preperitoneale locatie zorgt voor een gelijkmatige verdeling van krachten langs het oppervlak van het gaas, wat de sterkte van de reparatie en de daarmee gepaard gaande verminderde kans op recidief kan verklaren. De minimaal invasieve benadering omarmt het concept dat een retromusculaire mesh-reparatie duurzamer kan zijn, hoewel de mesh een laag dieper op een intact peritoneum wordt geplaatst in vergelijking met de open techniek. De techniek omvat andere fundamentele componenten van de open reparatie, zoals brede maasoverlap van het defect en het gebruik van transabdominale fixatiehechtingen en spiraalvormige kopspijkers om het gaas vast te zetten.
Hoewel de laparoscopische benadering van ventrale herniaherstel is gedocumenteerd als veilig en effectief, met lage recidiefpercentages en minimale patiëntmorbiditeit, klagen sommige patiënten over significante postoperatieve pijn tot 1-3 maanden na de operatie. De exacte oorzaak van dit postoperatieve ongemak is niet duidelijk opgehelderd. Er bestaan verschillende hypothesen. Sommigen zijn van mening dat de uitgebreide adhesiolyse die nodig is voor herstel van een littekenbreuk aanzienlijke peritoneale irritatie veroorzaakt die wordt verergerd door de plaatsing van intraperitoneaal gaas. Anderen impliceren de spiraalvormige kopspijkers die door het gaas in het peritoneum zijn geplaatst als bronnen van aanhoudend ongemak. Terwijl anderen menen dat de transabdominale fixatiehechtingen de lokalisatieplaats zijn voor de begeleidende postoperatieve pijn. Pijn op de transabdominale hechtingsplaats na laparoscopisch herstel van een ventrale hernia is niet ongewoon en trad op bij 23% van de patiënten in één serie.8 De hechtingsplaatsen voor transabdominale fixatie zijn die incisies waar hechtingen worden geplaatst om het gaas dat tijdens laparoscopisch herstel van een ventrale hernia is geplaatst, vast te zetten aan de voorste buikwand. De hechtingen worden met de klok mee ongeveer elke 4 tot 5 cm aan de rand van het gaas geplaatst, evenals spiraalvormige hechtingen van 5 mm om het op zijn plaats te houden totdat fibrocollageneuze ingroei het gaas aan de buikwand bevestigt. Deze aanhoudende buikpijn is gedocumenteerd als een kleine complicatie op de lange termijn als gevolg van laparoscopisch herstel van de ventrale hernia, maar het kan lastig zijn voor patiënten in de onmiddellijke postoperatieve periode.
De meest effectieve methode voor het beheersen van deze postoperatieve pijn is niet gedefinieerd.
Het doel van postoperatieve zorg is om de hoeveelheid pijn die een patiënt ervaart na een operatie te minimaliseren en om de patiënt te helpen snel te herstellen, wat leidt tot een korter ziekenhuisverblijf zonder complicaties en een eerdere terugkeer naar zelfredzaamheid. De meest gebruikelijke behandeling van pijn na een operatie is de toediening van opioïde analgetica. Opioïden worden in verband gebracht met ongewenste bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken, jeuk, verlengde duur van postoperatieve ileus en vertraagd ontslag. Deze bijwerkingen kunnen worden verminderd door een vermindering van de hoeveelheid gebruikte opioïden. Bovendien is het mogelijk dat systemische narcotica het pijnbeheer in een specifiek deel van het lichaam niet optimaliseren vanwege het gecentraliseerde effect. Dit kan leiden tot een verminderde mentaliteit, verminderde mobiliteit en een langzamere terugkeer naar normale activiteiten. Omdat een vermindering van de dagelijkse consumptie van verdovende middelen vaak gepaard gaat met een afname van de analgesie, zijn er veel andere behandelingen voor postoperatieve pijn geëvalueerd. Epidurale analgesie is bijvoorbeeld effectief, maar de katheter moet preoperatief worden geplaatst, is een tamelijk invasieve methode en het onderhoud van de epidurale behandeling kan tijdrovend en duur zijn. Veel onderzoeken hebben voordelen voor klinische pijnbeheersing gevonden voor het gebruik van lokale analgesie, zoals gemeten door het gebruik van minder postoperatieve pijnmedicatie en gunstigere beoordelingen op pijnintensiteitsschalen. Onlangs is een nieuwe methode gebruikt voor het leveren van continue wondinfiltratie met een oplossing van lokaal anestheticum via een inwonend irrigatieapparaat in een poging om vroeg postoperatief ongemak te verminderen bij patiënten na thoracotomie, donornefrectomie en herstel van een open liesbreuk. Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken rapporteren universeel minder postoperatief ongemak en beperkt gebruik van opioïden bij het gebruik van deze nieuwe katheters.
In deze studie is het doel om postoperatieve pijn te minimaliseren, zodat postoperatieve narcotische vereisten niet nodig of minder vaak nodig zijn. De infusie van een lokaal anestheticum onmiddellijk na de chirurgische ingreep is bedoeld om de lichaamsweefsels gunstiger te laten reageren op chirurgische stress en vroege postoperatieve pijn te verminderen.
De primaire hypothese is dat continue infusie van een lokaal anestheticum langs de randen van het gaas nabij de transabdominale fixatiehechtingen en spiraalvormige kopspijkers die worden geplaatst om het gaas aan de voorste buikwand te bevestigen, zowel subjectief als objectief de postoperatieve pijnbeheersing zal verbeteren na laparoscopisch herstel van een ventrale hernia. Een secundaire hypothese is dat longfunctie en darmfunctie postoperatief sneller herstellen bij gebruik van een continu infuus met lokaal anestheticum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laparoscopisch herstel van ventrale hernia
- Toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Allergisch voor bupivacaïne
- significante lever- of nierziekte
- Contra-indicatie voor PCA
- Huidig dagelijks opioïdengebruik
- Geschiedenis van stoornissen door middelenmisbruik
- Dx van chronisch pijnsyndroom
- Dagelijks gebruik van NSAID's of COX 2-remmers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Bupivicaïne via een elastomeerpomp
Bupivicaïne via een elastomere pomp
|
lokaal toegediend, 0,5% Bupivacaïne (Marcaine Abbott Laboratories) of zoutoplossing continu toegediend gedurende 48 uur met 2 ml/u.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo via elastomere pomp
|
lokaal anestheticum (bupivacaïne) toegediend via een pijnstillingssysteem bestaande uit een 20 gauge soaker-katheter die is bevestigd aan een elastomere ballonpomp die in staat is om gedurende 2 tot 5 dagen een vast volume lokaal anestheticum toe te dienen over een groot gebied van de operatieplaats
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Plaats een elastomere infuuskatheter oppervlakkig op de mesh aan het einde van de laparoscopische ventrale hernia-reparatie en vergelijk het volgende met een groep die een placebo-infuus met zoutoplossing krijgt:
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Meten: visuele analoge pijnschaal, verkorte McGill-pijnvragenlijst, huidige pijnintensiteit, hoeveelheid verdovende middelenconsumptie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beoordeel verschillen in postoperatieve pulmonale mechanica tussen de behandelde en niet-behandelde groepen door de veranderingen in maximale inspiratievolumes vanaf de basislijn te meten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
De terugkeer van de darmfunctie: dag van flatus, regelmatig dieet verdragen, duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J. Rosen, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-05-22
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hernia, ventraal
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar &... en andere medewerkersVoltooid
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHernia, Hiatal | Hernia, middenrif | Hernia, ventraal | Incisionele herniaVerenigde Staten
-
Konya Meram State HospitalVoltooidInguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatieKalkoen
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Prisma Health-UpstateWerving
Klinische onderzoeken op bupivacaïne
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken