- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00472134
Laparoskopische Ventralhernienreparatur mit elastomerer Schmerzpumpe
Prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zur kontinuierlichen Infusion von 0,5% Bupivacain als Elastomerpumpe zur prospektiven Schmerzbehandlung nach laparoskopischer Ventralhernienreparatur.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen eines Lokalanästhetikums zu bestimmen, das über ein winziges Kathetergerät, die so genannte ON-Q PainBuster-Pumpe, abgegeben wird, das während der Operation auf dem Netz platziert wird, das bei der laparoskopischen Reparatur von Bauchhernien verwendet wird. Die Ziele sind:
- Verringerung der postoperativen Schmerzen durch dieses Verfahren
- abnehmende Krankenhausaufenthaltsdauer
- Reduzieren oder Eliminieren der Menge an verwendeten postoperativen Narkotika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Ergebnis der mehr als 2 Millionen Bauchoperationen, die jedes Jahr in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden, ist eine Narbenbruchrate von 3 % bis 20 %. Infolgedessen werden jährlich etwa 150.000 ventrale Hernienoperationen durchgeführt. Die zunehmende Zahl von Narbenhernien spiegelt lediglich die Entwicklung der Chirurgie mit der Fähigkeit wider, größere Bauchoperationen wie Aortenchirurgie und Kolektomie durchzuführen. Primäre Gewebereparaturen hatten inakzeptable Rezidivraten, wenn sie für größere Defekte verwendet wurden. Die Einführung prothetischer Biomaterialien revolutionierte die Hernienchirurgie mit dem Konzept einer spannungsfreien Versorgung. Die Folgerezidivrate wurde auf unter 10 % gesenkt. Die erforderliche Dissektion großer Bereiche des Weichgewebes für die Netzplatzierung trägt jedoch zu einer Inzidenz von Wundinfektionen und wundbedingten Komplikationen von 12 % oder mehr bei. Diese Probleme waren Teil des Anstoßes zur Entwicklung minimalinvasiver Techniken für die ventrale Herniorrhaphie.
Die laparoskopische Reparatur von ventralen Hernien entwickelt sich schnell mit dem Interesse von Patienten und Chirurgen an weniger morbiden Herniorrhaphien und der Attraktivität minimalinvasiver Chirurgie. Die Technik basiert auf der von Rives und Stoppa beschriebenen offenen, präperitonealen Reparatur. Die Platzierung eines großen Netzes an der präperitonealen Stelle ermöglicht eine gleichmäßige Verteilung der Kräfte entlang der Oberfläche des Netzes, was für die Stärke der Reparatur und die damit verbundenen verringerten Rezidivraten verantwortlich sein kann. Der minimal-invasive Ansatz beinhaltet das Konzept, dass eine retromuskuläre Netzreparatur dauerhafter sein kann, obwohl das Netz im Vergleich zur offenen Technik eine Schicht tiefer auf einem intakten Peritoneum platziert wird. Die Technik beinhaltet andere grundlegende Komponenten der offenen Reparatur, wie eine breite Netzüberlappung des Defekts und die Verwendung von transabdominalen Fixierungsnähten und Spiralnägeln, um das Netz zu sichern.
Während der laparoskopische Ansatz zur Reparatur von ventralen Hernien als sicher und wirksam mit niedrigen Rezidivraten und minimaler Patientenmorbidität dokumentiert wurde, klagen einige Patienten über erhebliche postoperative Schmerzen für bis zu 1-3 Monate nach der Operation. Die genaue Ursache dieser postoperativen Beschwerden ist nicht eindeutig geklärt. Es gibt mehrere Hypothesen. Einige sind der Meinung, dass die umfangreiche Adhäsiolyse, die für die Reparatur von Narbenhernien erforderlich ist, eine erhebliche peritoneale Reizung verursacht, die durch die Platzierung eines intraperitonealen Netzes verschlimmert wird. Andere implizieren die Spiralnägel, die durch das Netz in das Peritoneum eingeführt werden, als Quellen anhaltender Beschwerden. Während andere das Gefühl haben, dass die transabdominalen Fixierungsnähte die Lokalisierungsstelle für die begleitenden postoperativen Schmerzen sind. Schmerzen an der transabdominalen Nahtstelle nach laparoskopischer Reparation einer ventralen Hernie sind nicht ungewöhnlich und traten in einer Serie bei 23 % der Patienten auf.8 Die transabdominalen Fixationsnahtstellen sind jene Einschnitte, an denen Nähte platziert werden, um das während der laparoskopischen ventralen Hernienreparatur platzierte Netz an der vorderen Bauchwand zu befestigen. Die Nähte werden im "Uhrzeigersinn" ungefähr alle 4 bis 5 cm an der Peripherie des Netzes sowie 5-mm-Spiralstifte angebracht, um es an Ort und Stelle zu halten, bis das fibrokollagene Einwachsen das Netz an der Bauchwand sichert. Dieser anhaltende Bauchschmerz wurde als geringfügige Langzeitkomplikation dokumentiert, die sich aus der laparoskopischen Operation einer ventralen Hernie ergibt, kann jedoch für Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase problematisch sein.
Die effektivste Methode zur Behandlung dieser postoperativen Schmerzen wurde noch nicht definiert.
Das Ziel der postoperativen Versorgung ist es, die Schmerzen eines Patienten nach der Operation zu minimieren und dem Patienten zu einer schnellen Genesung zu verhelfen, die zu einem kürzeren Krankenhausaufenthalt ohne Komplikationen und einer früheren Rückkehr zur Selbständigkeit führt. Die häufigste Behandlung von Schmerzen nach der Operation ist die Verabreichung von Opioid-Analgetika. Opioide sind mit unerwünschten Nebenwirkungen wie Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz, verlängerter Dauer des postoperativen Ileus und Verzögerung der Entlassung verbunden. Diese Nebenwirkungen können durch eine Reduzierung der verwendeten Opioid-Medikamente verringert werden. Darüber hinaus optimieren systemische Narkotika aufgrund ihrer zentralisierten Wirkung möglicherweise nicht die Schmerzbehandlung in einer bestimmten Region des Körpers. Dies kann zu einer verminderten Mentalität, eingeschränkter Mobilität und einer langsameren Rückkehr zu normalen Aktivitäten führen. Da eine Verringerung des täglichen Konsums von Betäubungsmitteln häufig mit einer Verringerung der Analgesie einhergeht, wurden viele andere Behandlungen für postoperative Schmerzen untersucht. Beispielsweise ist die Epiduralanalgesie wirksam, aber der Katheter muss präoperativ platziert werden, ist ein ziemlich invasives Verfahren, und die Aufrechterhaltung der Epiduralbehandlung kann zeitaufwändig und teuer sein. Viele Studien haben gezeigt, dass die Verwendung lokaler Analgetika Vorteile für die klinische Schmerzbehandlung bietet, gemessen an der Verwendung von weniger postoperativen Schmerzmitteln und günstigeren Bewertungen auf Schmerzintensitätsskalen. Kürzlich wurde ein neues Verfahren zur kontinuierlichen Wundinfiltration mit einer Lösung eines Lokalanästhetikums durch eine Dauerspülvorrichtung verwendet, um zu versuchen, die frühen postoperativen Beschwerden bei Patienten nach Thorakotomie, Spender-Nephrektomie und offener Leistenhernienreparatur zu verringern. Diese prospektiven randomisierten Doppelblindstudien berichten durchgängig von verringerten postoperativen Beschwerden und einem eingeschränkten Einsatz von Opioiden bei der Verwendung dieser neuartigen Katheter.
In dieser Studie ist das Ziel, postoperative Schmerzen zu minimieren, so dass postoperative Betäubungsmittel unnötig oder seltener erforderlich sind. Die Infusion eines Lokalanästhetikums unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff soll dazu beitragen, dass das Körpergewebe besser auf die chirurgische Belastung reagiert und frühe postoperative Schmerzen reduziert werden.
Die primäre Hypothese ist, dass die kontinuierliche Infusion eines Lokalanästhetikums entlang der Ränder des Netzes in der Nähe der transabdominalen Fixierungsnähte und Spiralnägel, die zur Befestigung des Netzes an der vorderen Bauchwand angebracht werden, sowohl subjektiv als auch objektiv die postoperative Schmerzkontrolle nach laparoskopischer ventraler Hernienreparatur verbessert. Eine sekundäre Hypothese ist, dass sich die Lungenfunktion und die Darmfunktion postoperativ schneller erholen, wenn eine kontinuierliche Infusion eines Lokalanästhetikums verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laparoskopische ventrale Hernienreparatur
- Einwilligung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Allergisch gegen Bupivacain
- schwere Leber- oder Nierenerkrankung
- Kontraindikation für PCA
- Aktueller täglicher Opioidkonsum
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauchsstörungen
- Dx des chronischen Schmerzsyndroms
- Tägliche Einnahme von NSAIDs oder COX-2-Hemmern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Bupivicain über Elastomerpumpe
Bupivicain über eine Elastomerpumpe
|
lokal verabreicht, 0,5 % Bupivacain (Marcaine Abbott Laboratories) oder Kochsalzlösung, kontinuierlich für 48 Stunden bei 2 ml/h verabreicht.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo über Elastomerpumpe
|
Lokalanästhetikum (Bupivacain), das über ein Schmerzlinderungssystem verabreicht wird, das aus einem 20-Gauge-Soaker-Katheter besteht, der an eine Elastomer-Ballonpumpe angeschlossen ist, die in der Lage ist, eine festgelegte Menge Lokalanästhetikum über einen weiten Bereich der Operationsstelle für 2 bis 5 Tage zu infundieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Platzieren Sie am Ende der laparoskopischen ventralen Hernienreparatur einen elastomeren Infusionskatheter oberflächlich des Netzes und vergleichen Sie Folgendes mit einer Gruppe, die eine Placebo-Infusion mit Kochsalzlösung erhält:
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Messung: Visuelle analoge Schmerzskala, McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform, aktuelle Schmerzintensität, Menge des Drogenkonsums
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewerten Sie Unterschiede in der postoperativen Lungenmechanik zwischen den behandelten und nicht behandelten Gruppen, indem Sie die Änderungen der maximalen Inspirationsvolumina gegenüber dem Ausgangswert messen.
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Die Rückkehr der Darmfunktion: Tag der Blähungen, Verträglichkeit der normalen Ernährung, Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J. Rosen, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-05-22
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hernie, ventral
-
Polish Hernia Study GroupBeendetHernie, Bauch | Hernie, VentralPolen
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Bispebjerg HospitalAbgeschlossenrTARUP vs. IPOM in Bezug auf postoperative Schmerzen und Wiederaufnahme und Komplikationen (TAR-POM)Hernie, ventralDänemark
-
The University of Texas Health Science Center,...Abgeschlossen
-
The University of Texas Health Science Center,...Abgeschlossen
-
Kristian Kiim JensenAbgeschlossen
-
The University of Texas Health Science Center,...UnbekanntHernie, ventralVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center,...Unbekannt
-
Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
-
Fundación Andaluza Beturia para la Investigación...Abgeschlossen
Klinische Studien zur Bupivacain
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutierungAnästhesie | Geburtshilfe Anästhesie ProblemeMexiko
-
Hospital Civil de GuadalajaraAbgeschlossenAnästhesie, GeburtshilfeMexiko
-
DurectNycomedAbgeschlossenPostoperative SchmerzenÖsterreich, Deutschland, Lettland, Polen, Schweden
-
DurectNycomedAbgeschlossenPostoperative SchmerzenFrankreich, Deutschland, Ungarn, Lettland, Schweden, Vereinigtes Königreich
-
Indiana UniversityAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Akuter Schmerz | ThoraxVereinigte Staaten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAbgeschlossenSchulterschmerzenVereinigte Staaten
-
Northwell HealthAbgeschlossenPostoperative SchmerzenVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Blockade des Plexus brachialisVereinigte Staaten
-
University Hospital Plymouth NHS TrustBeendetTotaler KniegelenkersatzVereinigtes Königreich
-
DurectAbgeschlossenPostoperative SchmerzenVereinigte Staaten