- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00483106
Klinische en farmacogenetische studie van aandachtstekort met hyperactiviteitsstoornis (ADHD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) is een syndroom dat wordt gekenmerkt door onoplettendheid, motorische hyperactiviteit en impulsiviteit. Het treft 8 tot 12% van de bevolking. De presentatie van kinderen met ADHD kan variëren, van eenvoudige onoplettendheid tot ernstige motorische hyperactiviteit en impulsiviteit. Het heeft een negatieve invloed op het leven van het kind, waaronder slechte schoolprestaties en problemen met leeftijdsgenoten en familierelaties.
Hoewel de etiologie van ADHD niet goed wordt begrepen, is bekend dat genetische factoren een belangrijke rol spelen in de pathogenese van ADHD, zoals blijkt uit familie-, tweeling- en adoptiestudies. Bovendien blijken omgevingsfactoren zoals roken tijdens de zwangerschap en verloskundige complicaties aanzienlijk bij te dragen aan het verhogen van het risico op en de ernst van ADHD. Het is daarom waarschijnlijk dat genetische predisponerende factoren interageren met omgevingsfactoren om de gedragsstoornissen te veroorzaken die worden waargenomen bij ADHD. Het eerste doel van deze studie is daarom om mogelijke genetische en omgevingsrisicofactoren te onderzoeken, en te onderzoeken hoe deze kunnen interageren om een verhoogd risico op ADHD te geven.
Een meerderheid van de kinderen (70%) met ADHD vertoont een significante verbetering van hun gedragsstoornis wanneer ze worden behandeld met stimulerende middelen zoals methylfenidaat (MPH). De mate waarin elk kind baat heeft bij MPH is echter variabel en sommige kinderen verbeteren helemaal niet, ondanks adequate onderzoeken met stimulerende middelen. Het tweede doel van dit project is het bestuderen van de correlaten/voorspellers van de gevoeligheid voor MPH bij schoolgaande kinderen en het identificeren van genetische factoren die de gedragsreactie op dit geneesmiddel kunnen moduleren.
Om onze onderzoeksdoelen te bereiken, worden kinderen met ADHD uitgenodigd om deel te nemen aan een dubbelblinde, placebogecontroleerde medicatiestudie van twee weken met MPH (Ritalin, 0,5 mg/kg/dag). Gedurende deze twee weken worden neuropsychologische en gedragsbeoordelingen van het kind uitgevoerd in de kliniek om de cognitieve prestaties van het kind tijdens het gebruik van medicatie en placebo te evalueren. Ouders worden uitgenodigd om vragenlijsten in te vullen over het gedrag van hun kind en over de familiegeschiedenis van psychische stoornissen, evenals over prenatale en perinatale risicofactoren. Ten slotte worden het deelnemende kind, beide ouders en broers en zussen uitgenodigd om een bloed- of speekselmonster af te staan voor genetische analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ADHD
Uitsluitingscriteria:
- Psychose
- Tourette syndroom
- Intelligentiequotiënt (IQ) < 70
- Pervasieve ontwikkelingsstoornis (PDD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 7 opeenvolgende dagen
|
Actieve vergelijker: Ritalin
|
0,25 mg/kg bid, oraal gedurende 7 opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Conners' Global Index - Bovenliggende versie (CGI-P)
Tijdsspanne: Eenmaal per week tijdens de medicatieproef
|
Gestandaardiseerde schaal met 10 items die ADHD-symptomen evalueert; ingevuld door ouders.
|
Eenmaal per week tijdens de medicatieproef
|
Conner's Global Index - Docentenversie (CGI-T)
Tijdsspanne: Eenmaal per week tijdens de medicatieproef
|
Gestandaardiseerde schaal met 10 items die ADHD-symptomen evalueert; gevuld door docenten.
|
Eenmaal per week tijdens de medicatieproef
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ridha Joober, MD, PhD, Douglas Mental Health University Institute
- Hoofdonderzoeker: Natalie Grizenko, MD, FRCPC, Douglas Mental Health University Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fageera W, Chaumette B, Fortier ME, Grizenko N, Labbe A, Sengupta SM, Joober R. Association between COMT methylation and response to treatment in children with ADHD. J Psychiatr Res. 2021 Mar;135:86-93. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.01.008. Epub 2021 Jan 7.
- Naumova D, Grizenko N, Sengupta SM, Joober R. DRD4 exon 3 genotype and ADHD: Randomised pharmacodynamic investigation of treatment response to methylphenidate. World J Biol Psychiatry. 2019 Jul;20(6):486-495. doi: 10.1080/15622975.2017.1410221. Epub 2017 Dec 15.
- Fageera W, Traicu A, Sengupta SM, Fortier ME, Choudhry Z, Labbe A, Grizenko N, Joober R. Placebo response and its determinants in children with ADHD across multiple observers and settings: A randomized clinical trial. Int J Methods Psychiatr Res. 2018 Mar;27(1):e1572. doi: 10.1002/mpr.1572. Epub 2017 Jun 30.
- Grizenko N, Cai E, Jolicoeur C, Ter-Stepanian M, Joober R. Effects of methylphenidate on acute math performance in children with attention-deficit hyperactivity disorder. Can J Psychiatry. 2013 Nov;58(11):632-9. doi: 10.1177/070674371305801109.
- Thakur GA, Sengupta SM, Grizenko N, Choudhry Z, Joober R. Comprehensive phenotype/genotype analyses of the norepinephrine transporter gene (SLC6A2) in ADHD: relation to maternal smoking during pregnancy. PLoS One. 2012;7(11):e49616. doi: 10.1371/journal.pone.0049616. Epub 2012 Nov 20.
- Thakur GA, Sengupta SM, Grizenko N, Choudhry Z, Joober R. Family-based association study of ADHD and genes increasing the risk for smoking behaviours. Arch Dis Child. 2012 Dec;97(12):1027-33. doi: 10.1136/archdischild-2012-301882. Epub 2012 Oct 29.
- Thakur GA, Grizenko N, Sengupta SM, Schmitz N, Joober R. The 5-HTTLPR polymorphism of the serotonin transporter gene and short term behavioral response to methylphenidate in children with ADHD. BMC Psychiatry. 2010 Jun 22;10:50. doi: 10.1186/1471-244X-10-50.
- Ter-Stepanian M, Grizenko N, Zappitelli M, Joober R. Clinical response to methylphenidate in children diagnosed with attention-deficit hyperactivity disorder and comorbid psychiatric disorders. Can J Psychiatry. 2010 May;55(5):305-12. doi: 10.1177/070674371005500506.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ziekte
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- 99-22
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ritalin
-
Medical University of ViennaOnbekendMultiple sclerose | VermoeidheidOostenrijk
-
Assaf-Harofeh Medical CenterOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Slaap Onset SlapeloosheidIsraël
-
Sheba Medical CenterBeëindigdAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Gedragsstoornis | Oppositioneel opstandige stoornisIsraël
-
University of NebraskaVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten, Duitsland, Singapore, Colombia, Zweden, België, Zuid-Afrika, Denemarken, Noorwegen
-
BRC Operations Pty. Ltd.OnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten, Australië, Nederland
-
NovartisVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitDuitsland, Verenigde Staten, België, Colombia, Denemarken, Zweden
-
University of HaifaWervingPost-traumatische stress-stoornisIsraël
-
Matthew J O'Brien, PhD, BCBA-DWervingProbleemgedrag | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten