Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en farmacogenetische studie van aandachtstekort met hyperactiviteitsstoornis (ADHD)

11 maart 2021 bijgewerkt door: Ridha Joober, McGill University
Aandachtstekort met hyperactiviteitsstoornis (ADHD) is een veel voorkomend gedragsprobleem tijdens de kindertijd. Geschat wordt dat tot 80% van deze aandoening verband kan houden met genetische factoren. De meest gebruikelijke behandeling voor ADHD zijn psychostimulantia. In deze studie onderzoeken de onderzoekers het effect van genetische varianten bij het verhogen van het risico op gedrag dat relevant is voor ADHD of bij het moduleren van de reactie van dit gedrag op methylfenidaat. De respons op methylfenidaat wordt geëvalueerd door middel van een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van een week.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) is een syndroom dat wordt gekenmerkt door onoplettendheid, motorische hyperactiviteit en impulsiviteit. Het treft 8 tot 12% van de bevolking. De presentatie van kinderen met ADHD kan variëren, van eenvoudige onoplettendheid tot ernstige motorische hyperactiviteit en impulsiviteit. Het heeft een negatieve invloed op het leven van het kind, waaronder slechte schoolprestaties en problemen met leeftijdsgenoten en familierelaties.

Hoewel de etiologie van ADHD niet goed wordt begrepen, is bekend dat genetische factoren een belangrijke rol spelen in de pathogenese van ADHD, zoals blijkt uit familie-, tweeling- en adoptiestudies. Bovendien blijken omgevingsfactoren zoals roken tijdens de zwangerschap en verloskundige complicaties aanzienlijk bij te dragen aan het verhogen van het risico op en de ernst van ADHD. Het is daarom waarschijnlijk dat genetische predisponerende factoren interageren met omgevingsfactoren om de gedragsstoornissen te veroorzaken die worden waargenomen bij ADHD. Het eerste doel van deze studie is daarom om mogelijke genetische en omgevingsrisicofactoren te onderzoeken, en te onderzoeken hoe deze kunnen interageren om een ​​verhoogd risico op ADHD te geven.

Een meerderheid van de kinderen (70%) met ADHD vertoont een significante verbetering van hun gedragsstoornis wanneer ze worden behandeld met stimulerende middelen zoals methylfenidaat (MPH). De mate waarin elk kind baat heeft bij MPH is echter variabel en sommige kinderen verbeteren helemaal niet, ondanks adequate onderzoeken met stimulerende middelen. Het tweede doel van dit project is het bestuderen van de correlaten/voorspellers van de gevoeligheid voor MPH bij schoolgaande kinderen en het identificeren van genetische factoren die de gedragsreactie op dit geneesmiddel kunnen moduleren.

Om onze onderzoeksdoelen te bereiken, worden kinderen met ADHD uitgenodigd om deel te nemen aan een dubbelblinde, placebogecontroleerde medicatiestudie van twee weken met MPH (Ritalin, 0,5 mg/kg/dag). Gedurende deze twee weken worden neuropsychologische en gedragsbeoordelingen van het kind uitgevoerd in de kliniek om de cognitieve prestaties van het kind tijdens het gebruik van medicatie en placebo te evalueren. Ouders worden uitgenodigd om vragenlijsten in te vullen over het gedrag van hun kind en over de familiegeschiedenis van psychische stoornissen, evenals over prenatale en perinatale risicofactoren. Ten slotte worden het deelnemende kind, beide ouders en broers en zussen uitgenodigd om een ​​bloed- of speekselmonster af te staan ​​voor genetische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

885

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ADHD

Uitsluitingscriteria:

  • Psychose
  • Tourette syndroom
  • Intelligentiequotiënt (IQ) < 70
  • Pervasieve ontwikkelingsstoornis (PDD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 7 opeenvolgende dagen
Actieve vergelijker: Ritalin
0,25 mg/kg bid, oraal gedurende 7 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conners' Global Index - Bovenliggende versie (CGI-P)
Tijdsspanne: Eenmaal per week tijdens de medicatieproef
Gestandaardiseerde schaal met 10 items die ADHD-symptomen evalueert; ingevuld door ouders.
Eenmaal per week tijdens de medicatieproef
Conner's Global Index - Docentenversie (CGI-T)
Tijdsspanne: Eenmaal per week tijdens de medicatieproef
Gestandaardiseerde schaal met 10 items die ADHD-symptomen evalueert; gevuld door docenten.
Eenmaal per week tijdens de medicatieproef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ridha Joober, MD, PhD, Douglas Mental Health University Institute
  • Hoofdonderzoeker: Natalie Grizenko, MD, FRCPC, Douglas Mental Health University Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ritalin

3
Abonneren