Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Albuminegebonden paclitaxel (ABI-007) voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

16 oktober 2019 bijgewerkt door: Celgene

Een gerandomiseerde fase III-studie van ABI-007 en carboplatine vergeleken met taxol en carboplatine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Het doel van deze studie is de ziekterespons van albuminegebonden paclitaxel (ABI-007) plus carboplatine te vergelijken met taxol en carboplatine als eerstelijnstherapie bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1052

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre, Brampton Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C3E7
        • Toronto East General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University- Dept. of Oncology
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Genesis Cancer Center- Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92064
        • Southwest Cancer Care
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Robert A. Moss, MD, FACP, Inc.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Palms Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Comprehensice Cancer Ctr.
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Gulf Coast Oncology Associates
      • Tavares, Florida, Verenigde Staten, 32778
        • Lake County Oncology and Hematology, PA
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
        • Phoebe Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Mercy Hospital
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
    • New York
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • St. Mary Medical Center- Oncology, Hematology PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Duncanville, Texas, Verenigde Staten, 75137
        • Dallas Oncology Consultants, PA
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancers and Blood Disorders
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

  • Mannelijk of niet-zwanger en niet-zogende vrouw, en gelijk of ouder dan 18 jaar

    • Als een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd is, zoals blijkt uit regelmatige menstruaties, moet er binnen 72 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bij haar een negatieve serumzwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine [βhCG]) worden gedocumenteerd.
    • Als de patiënt seksueel actief is, moet hij ermee instemmen anticonceptie te gebruiken die door de onderzoeker als adequaat en passend wordt beschouwd
  • Geen andere huidige actieve maligniteit
  • Radiografisch gedocumenteerde meetbare ziekte (gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 1 radiografisch gedocumenteerde meetbare laesie)
  • Patiënten mogen geen eerdere chemotherapie hebben gekregen voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte. Adjuvante chemotherapie was toegestaan, mits de cytotoxische chemotherapie 12 maanden voor aanvang van de studie was afgerond

  • Patiënt heeft de volgende bloedtellingen bij baseline:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1,5x10^9/L
    • Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100x10^9/L
    • Hemoglobine (Hgb) groter dan of gelijk aan 9 g/dL

  • Patiënt heeft bij baseline de volgende bloedchemieniveaus:

    • Aspartaataminotransferase (SGOT), alanineaminotransferase (SGPT) minder dan of gelijk aan 2,5 x de bovengrens van het normale bereik (ULN) of minder dan of gelijk aan 5,0 x ULN als levermetastasen;
    • Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan ULN
    • Creatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dL
  • Verwachte overleving van meer dan 12 weken
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • De patiënt of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger of voogd is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, heeft ermee ingestemd deel te nemen aan het onderzoek en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde activiteiten

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van actieve hersenmetastasen, waaronder leptomeningeale betrokkenheid. Voorafgaand bewijs van hersenmetastasen is alleen toegestaan ​​indien behandeld en stabiel en zonder therapie gedurende meer dan of gelijk aan 1 maand
  • Het enige bewijs van ziekte is niet meetbaar
  • Patiënt heeft reeds bestaande perifere neuropathie van graad 2, 3 of 4 (volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 3).
  • Patiënt kreeg de afgelopen 4 weken radiotherapie, behalve als het alleen om een ​​non-target laesie ging. Voorafgaande bestraling van een doellaesie is alleen toegestaan ​​als er duidelijke progressie van de laesie is sinds de bestraling is voltooid
  • Patiënt heeft een klinisch significante gelijktijdige ziekte
  • Patiënt is in de voorgaande 4 weken behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Patiënt heeft ernstige medische risicofactoren waarbij een van de belangrijkste orgaansystemen betrokken is, zodat de onderzoeker het voor de patiënt onveilig acht om een ​​experimenteel onderzoeksgeneesmiddel te krijgen
  • Patiënt is ingeschreven in een ander klinisch protocol of onderzoeksonderzoek waarbij experimentele therapie en/of therapeutische apparaten worden toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albuminegebonden paclitaxel + Carboplatine
Deelnemers kregen albumine-gebonden paclitaxel (ABRAXANE®) 100 mg/m^2 toegediend als een intraveneus infuus gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen. Carboplatine werd gegeven met een Area Under the Curve (AUC) = 6 mg*min/ml alleen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, beginnend onmiddellijk na voltooiing van de toediening van albuminegebonden paclitaxel. Deelnemers konden de behandeling naar goeddunken van de onderzoeker voortzetten tot ziekteprogressie, ontwikkeling van een onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: Albuminegebonden paclitaxel
Toegediend via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • ABI-007
  • ABRAXANE®
  • nab®-paclitaxel
Geneesmiddel: Carboplatine
Toegediend via intraveneuze infusie. De dosering was gebaseerd op de formule van Calvert: dosis carboplatine (mg) = (doel-AUC) x (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] + 25). Voor de doeleinden van dit protocol wordt de GFR beschouwd als gelijkwaardig aan de creatinineklaring (berekend volgens de methode van Cockcroft en Gault, 1976).
Actieve vergelijker: Paclitaxel + Carboplatine
De deelnemers kregen 200 mg/m^2 paclitaxel (Taxol®) toegediend via intraveneuze infusie gevolgd door carboplatine met AUC = 6 mg*min/ml op dag 1 van een cyclus van 21 dagen. Deelnemers konden de behandeling naar goeddunken van de onderzoeker voortzetten tot ziekteprogressie, ontwikkeling van een onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: Carboplatine
Toegediend via intraveneuze infusie. De dosering was gebaseerd op de formule van Calvert: dosis carboplatine (mg) = (doel-AUC) x (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] + 25). Voor de doeleinden van dit protocol wordt de GFR beschouwd als gelijkwaardig aan de creatinineklaring (berekend volgens de methode van Cockcroft en Gault, 1976).
Geneesmiddel: Paclitaxel
Toegediend via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Taxol®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een doelstelling heeft bereikt met een bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons door geblindeerde radiologische beoordeling
Tijdsspanne: De objectieve respons werd elke 6 weken geëvalueerd totdat progressie of nieuwe antikankertherapie werd gestart, tot 22 maanden.

Antitumorrespons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een objectieve respons behaalde (Confirmed Response [CR] of Partial Response [PR]), bevestigd door herhaalde beoordelingen die niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons was voldaan, werden uitgevoerd. De respons was gebaseerd op de geblindeerde radiologische beoordeling met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) responsrichtlijnen, versie 1.0.

Een volledige respons werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.

Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als ≥ 30% afname van de som van de langste diameters (SLD) van doellaesies, waarbij de baseline SLD als referentie wordt genomen, en de persistentie van een of meer niet-doellaesies die niet in aanmerking komen voor CR of progressieve ziekte (de "ondubbelzinnige progressie" van bestaande niet-doellaesie(s) of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies).
De objectieve respons werd elke 6 weken geëvalueerd totdat progressie of nieuwe antikankertherapie werd gestart, tot 22 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving door geblindeerde radiologische beoordeling
Tijdsspanne: Elke 6 weken beoordeeld tot progressie of overlijden, tot 38 maanden

Progressievrije overlevingstijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van randomisatie tot het begin van ziekteprogressie of overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, op basis van de geblindeerde radiologische review-responsbeoordeling. Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ≥ 20% in de SLD van doellaesies, waarbij als referentie het dieptepunt van de SLD werd genomen sinds de start van de behandeling, of de aanwezigheid van een of meer nieuwe laesies, of de "ondubbelzinnige progressie" van bestaande niet-doellaesies. laesie(s) of verschijnen van een of meer nieuwe laesie(s).

Deelnemers die geen ziekteprogressie hadden of niet waren overleden, werden gecensureerd bij het laatste bezoek, ze werden gedocumenteerd als progressievrij. Als palliatieve radiotherapie of chirurgie op laesielocaties plaatsvond, werd de deelnemer op de laatste datum gecensureerd zonder gedocumenteerde progressie voorafgaand aan radiotherapie of chirurgie. Bij de follow-up werden deelnemers die vóór progressie met een nieuwe therapie begonnen, op de laatst gedocumenteerde datum gecensureerd als progressievrij.
Elke 6 weken beoordeeld tot progressie of overlijden, tot 38 maanden
Algehele overleving van deelnemers
Tijdsspanne: Tot 38 maanden
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van randomisatie tot het overlijden van de deelnemer (door welke oorzaak dan ook), zoals beoordeeld door post-studie follow-up maandelijks uitgevoerd gedurende 6 maanden en daarna elke 3 maanden gedurende 12 maanden. Alle deelnemers die voor het einde van de proef uit de follow-up waren verdwenen of die de follow-upfase van 18 maanden hadden voltooid, werden gecensureerd op het laatst bekende tijdstip dat de deelnemer nog leefde.
Tot 38 maanden
Percentage deelnemers met gecontroleerde ziekte
Tijdsspanne: Elke 6 weken beoordeeld, tot 22 maanden
Gecontroleerde ziekte werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een stabiele ziekte gedurende ≥ 16 weken of een bevestigde volledige of gedeeltelijke algehele respons, op basis van geblindeerde radiologische beoordeling. Stabiele ziekte werd gedefinieerd als onvoldoende krimp van doellaesies om in aanmerking te komen voor gedeeltelijke respons, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor voortschrijdende ziekte, of de persistentie van een of meer niet-doellaesies die niet in aanmerking komen voor volledige respons of progressieve ziekte.
Elke 6 weken beoordeeld, tot 22 maanden
Responsduur bij reagerende patiënten
Tijdsspanne: Elke 6 weken beoordeeld, tot 38 maanden
De duur van de respons werd beoordeeld door progressievrije overleving voor deelnemers die een bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons bereikten op basis van geblindeerde radiologische beoordeling.
Elke 6 weken beoordeeld, tot 38 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 38 maanden
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking was elke bijwerking die begon of verslechterde in graad na de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat later is. Behandelingsgerelateerde toxiciteit werd door de onderzoeker beschouwd als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. AE's werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 van het National Cancer Institute (NCI) op de volgende schaal: Graad 1 = licht, Graad 2 = matig, Graad 3 = ernstig, Graad 4 = levensbedreigend , Graad 5 = overlijden. Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die: dodelijk of levensbedreigend is; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; ziekenhuisopname van een patiënt vereist of verlengt; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een patiënt; en aandoeningen die niet in het bovenstaande zijn opgenomen en die de patiënt in gevaar kunnen brengen of die interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot 38 maanden
Farmacokinetische (PK) parameters
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor PK-analyses werden genomen tijdens cyclus 1 op 0,25, 3,5 en 24 uur na de infusie.
Bloedmonsters voor PK-analyses werden genomen tijdens cyclus 1 op 0,25, 3,5 en 24 uur na de infusie.
SPARC-status en correlatie met algehele overleving
Tijdsspanne: Weefselmonsters uit het archief werden gebruikt voor SPARC-analyse. Overleving werd beoordeeld tot 38 maanden.

De expressie en cellulaire distributie van uitgescheiden eiwitzuur en rijk aan cysteïne (SPARC) in biopsieën van longtumoren werd onderzocht door middel van immunohistochemie met behulp van een systeem met 2 antilichamen door een erkend centraal laboratorium en geanalyseerd door 2 pathologen. De volgende weefselcomponenten werden gescoord: tumorcellen, fibroblasten, ontstekingscellen, acellulaire stroma/matrix en bloedvaten.

Om deelnemers te classificeren in groepen met "hoge SPARC" en "lage SPARC", werd een gemiddelde z-score berekend over variabelen en geclassificeerd als "hoge SPARC" (gemiddelde z-scores ≥0) en "lage SPARC" (gemiddelde z -scores <0) groepen.

De SPARC-status werd vervolgens gecorreleerd met de algehele overleving (de tijd vanaf de dag van randomisatie tot het overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook).
Weefselmonsters uit het archief werden gebruikt voor SPARC-analyse. Overleving werd beoordeeld tot 38 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een doelstelling behaalde: bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons door geblindeerde radiologische beoordeling, door histologie
Tijdsspanne: De objectieve respons werd elke 6 weken geëvalueerd totdat progressie of nieuwe antikankertherapie werd gestart, tot 22 maanden.

Antitumorrespons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een objectieve respons behaalde (Confirmed Response [CR] of Partial Response [PR]), bevestigd door herhaalde beoordelingen die niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons was voldaan, werden uitgevoerd. De respons was gebaseerd op de geblindeerde radiologische beoordeling met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) responsrichtlijnen, versie 1.0.

Een volledige respons werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.

Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als ≥ 30% afname van de som van de langste diameters (SLD) van doellaesies, waarbij de baseline SLD als referentie wordt genomen, en de persistentie van een of meer niet-doellaesies die niet in aanmerking komen voor CR of progressieve ziekte (de "ondubbelzinnige progressie" van bestaande niet-doellaesie(s) of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies).

Histologie werd bepaald op het moment van primaire diagnose.
De objectieve respons werd elke 6 weken geëvalueerd totdat progressie of nieuwe antikankertherapie werd gestart, tot 22 maanden.
Maximale mate van bloedarmoede op basis van klinische laboratoriumwaarden voor hemoglobine
Tijdsspanne: 38 maanden
De maximale mate van bloedarmoede (en myelosuppressie) werd beoordeeld aan de hand van het algehele dieptepunt van de hemoglobinespiegels op basis van klinische laboratoriummetingen, ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI).
38 maanden
Maximale mate van neutropenie op basis van klinische laboratoriumwaarden van het absolute aantal neutrofielen
Tijdsspanne: 38 maanden
De maximale mate van neutropenie (en myelosuppressie) werd beoordeeld aan de hand van het totale dieptepunt van het absolute aantal neutrofielen (ANC) op basis van klinische laboratoriummetingen, ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI).
38 maanden
Maximale mate van trombocytopenie op basis van klinische laboratoriumwaarden van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 38 maanden
De maximale mate van trombocytopenie (en myelosuppressie) werd beoordeeld aan de hand van het totale dieptepunt van het aantal bloedplaatjes op basis van klinische laboratoriummetingen, ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI).
38 maanden
Tijd tot verbetering van behandelingsgerelateerde perifere neuropathie ≥ graad 3
Tijdsspanne: 38 maanden

Perifere neuropathie werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI) op de volgende schaal: Graad 1 = licht, Graad 2 = matig, Graad 3 = ernstig, Graad 4 = levensbedreigend , Graad 5 = overlijden.

Verbetering van perifere neuropathie werd beoordeeld als:

  • Tijd tot verbetering van perifere neuropathie graad 3 of hoger met ten minste één graad;
  • Tijd tot verbetering van perifere neuropathie graad 3 of hoger tot graad 1.

Tijd tot verbetering werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van graad 3 of hoger behandelingsgerelateerde neuropathie tot verbetering, zoals gedefinieerd. Deelnemers die geen verbetering ervoeren, werden gecensureerd bij de laatste keer dat de deelnemer werd geëvalueerd op bijwerkingen.
38 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark A Socinski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren