- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00540514
Albuminbundet Paclitaxel (ABI-007) til patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft
Et randomiseret fase III-studie af ABI-007 og Carboplatin sammenlignet med Taxol og Carboplatin som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
- Royal Columbian Hospital
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health Centre, Brampton Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C3E7
- Toronto East General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University- Dept. of Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
- Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- Genesis Cancer Center- Hot Springs
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Little Rock Hematology Oncology Associates
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92064
- Southwest Cancer Care
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Robert A. Moss, MD, FACP, Inc.
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
Palms Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Comprehensice Cancer Ctr.
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Gulf Coast Oncology Associates
-
Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
- Lake County Oncology and Hematology, PA
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
- Phoebe Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
- Mercy Hospital
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Maine Center For Cancer Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis University
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
- Essex Oncology of North Jersey
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
- St. Mary Medical Center- Oncology, Hematology PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Duncanville, Texas, Forenede Stater, 75137
- Dallas Oncology Consultants, PA
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- The Center for Cancers and Blood Disorders
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Tyler Hematology Oncology
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Blood and Cancer Center of East Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24211
- Cancer Outreach Associates, Pc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet fase IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Han eller ikke-gravide og ikke-ammende kvinde, og lige eller ældre end 18 år
- Hvis en kvindelig patient er i den fødedygtige alder, som bevis ved regelmæssige menstruationer, skal hun have en negativ serumgraviditetstest (beta humant choriongonadotropin [βhCG]) dokumenteret inden for 72 timer efter den første administration af forsøgslægemidlet
- Hvis patienten er seksuelt aktiv, skal patienten acceptere at bruge prævention, som undersøgeren anser for tilstrækkelig og passende
- Ingen anden aktuel aktiv malignitet
- Radiografisk dokumenteret målbar sygdom (defineret ved tilstedeværelsen af mindst 1 radiografisk dokumenteret målbar læsion)
- Patienter må ikke have modtaget forudgående kemoterapi til behandling af metastatisk sygdom. Adjuverende kemoterapi tilladt under forudsætning af cytotoksisk kemoterapi blev afsluttet 12 måneder før start af undersøgelsen
Patienten har følgende blodtal ved baseline:
- Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1,5x10^9/L
- Blodplader større end eller lig med 100x10^9/L
- Hæmoglobin (Hgb) større end eller lig med 9 g/dL
Patienten har følgende blodkeminiveauer ved baseline:
- Aspartataminotransferase (SGOT), alaninaminotransferase (SGPT) mindre end eller lig med 2,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) eller mindre end eller lig med 5,0 x ULN hvis levermetastaser;
- Total bilirubin mindre end eller lig med ULN
- Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL
- Forventet overlevelse på mere end 12 uger
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
- Patienten eller hans/hendes lovligt autoriserede repræsentant eller værge er blevet informeret om undersøgelsens art og har accepteret at deltage i undersøgelsen og har underskrevet formularen Informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Beviser for aktive hjernemetastaser, herunder leptomeningeal involvering. Forudgående tegn på hjernemetastaser er kun tilladt, hvis den er behandlet og stabil og uden behandling i mere end eller lig med 1 måned
- Det eneste bevis på sygdom er ikke-målbart
- Patienten har allerede eksisterende perifer neuropati af grad 2, 3 eller 4 (iht. Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3).
- Patienten modtog strålebehandling inden for de sidste 4 uger, undtagen hvis kun til en ikke-mållæsion. Forudgående stråling til en mållæsion er kun tilladt, hvis der har været tydelig progression af læsionen siden strålingen blev afsluttet
- Patienten har en klinisk signifikant samtidig sygdom
- Patienten har modtaget behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for de foregående 4 uger
- Patienten har en historie med allergi eller overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne
- Patienten har alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer et af de større organsystemer, således at efterforskeren anser det for usikkert for patienten at modtage et eksperimentelt forskningslægemiddel
- Patienten er tilmeldt enhver anden klinisk protokol eller undersøgelsesundersøgelse, der involverer administration af eksperimentel terapi og/eller terapeutisk udstyr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Albumin-bundet paclitaxel + Carboplatin
Deltagerne fik albuminbundet paclitaxel (ABRAXANE®) 100 mg/m^2 indgivet som en intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus.
Carboplatin blev givet ved et område under kurven (AUC) = 6 mg*min/ml kun på dag 1 i hver 21-dages cyklus, begyndende umiddelbart efter afslutningen af albumin-bundet paclitaxel-administration.
Deltagerne kunne fortsætte behandlingen efter investigatorens skøn indtil sygdomsprogression, udvikling af en uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
|
Indgives ved intravenøs infusion.
Andre navne:
Indgives ved intravenøs infusion.
Doseringen var baseret på Calvert-formlen: carboplatindosis (mg) = (Mål-AUC) x (glomerulær filtrationshastighed [GFR] + 25).
I forbindelse med denne protokol anses GFR for at være ækvivalent med kreatininclearance (beregnet ved metoden ifølge Cockcroft og Gault, 1976).
|
|
Aktiv komparator: Paclitaxel + Carboplatin
Deltagerne modtog 200 mg/m^2 paclitaxel (Taxol®) indgivet ved intravenøs infusion efterfulgt af carboplatin ved AUC = 6 mg*min/ml på dag 1 i en 21-dages cyklus.
Deltagerne kunne fortsætte behandlingen efter investigatorens skøn indtil sygdomsprogression, udvikling af en uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
|
Indgives ved intravenøs infusion.
Doseringen var baseret på Calvert-formlen: carboplatindosis (mg) = (Mål-AUC) x (glomerulær filtrationshastighed [GFR] + 25).
I forbindelse med denne protokol anses GFR for at være ækvivalent med kreatininclearance (beregnet ved metoden ifølge Cockcroft og Gault, 1976).
Indgives ved intravenøs infusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et mål, bekræftet fuldstændigt eller delvist svar ved blindet radiologivurdering
Tidsramme: Objektiv respons blev evalueret hver 6. uge indtil progression eller ny påbegyndt anti-cancerterapi, op til 22 måneder.
|
Antitumorrespons blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en objektiv respons (Bekræftet Respons [CR] eller Partial Response [PR]), bekræftet ved gentagne vurderinger udført ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først var opfyldt. Responsen var baseret på den blindede radiologiske gennemgang ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) responsretningslinjer, version 1.0. En fuldstændig respons blev defineret som en forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Delvis respons blev defineret som ≥ 30 % reduktion i summen af de længste diametre (SLD) af mållæsioner, med udgangspunkt i basislinje-SLD, og persistensen af en eller flere ikke-mållæsioner, der ikke kvalificerer sig til CR eller progressiv sygdom (den "utvetydig progression" af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner). |
Objektiv respons blev evalueret hver 6. uge indtil progression eller ny påbegyndt anti-cancerterapi, op til 22 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse ved blindet radiologisk vurdering
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge indtil progression eller død, op til 38 måneder
|
Progressionsfri overlevelsestid blev defineret som tiden fra dagen for randomisering til starten af sygdomsprogression eller død (enhver årsag), alt efter hvad der indtrådte først, baseret på den blindede radiologiske review-responsvurdering. Progressiv sygdom blev defineret som en ≥ 20 % stigning i SLD af mållæsioner, med reference til det laveste SLD registreret siden behandlingen startede, eller tilstedeværelsen af en eller flere nye læsioner eller den "utvetydige progression" af eksisterende ikke-target læsion(er) eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner. Deltagere, der ikke havde sygdomsprogression eller ikke var døde, blev censureret ved det sidste besøg, de blev dokumenteret som progressionsfrie. Hvis der forekom palliativ strålebehandling eller operation på læsionssteder, blev deltageren censureret på sidste dato uden dokumenteret progression forud for strålebehandling eller operation. Som opfølgning blev deltagere, der begyndte ny terapi før progression, censureret på den sidst dokumenterede dato som progressionsfri. |
Vurderet hver 6. uge indtil progression eller død, op til 38 måneder
|
|
Samlet deltageroverlevelse
Tidsramme: Op til 38 måneder
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra dagen for randomisering til deltagerens død (på grund af en hvilken som helst årsag), som vurderet ved postundersøgelsesopfølgning udført månedligt i 6 måneder og hver 3. måned derefter i 12 måneder.
Alle deltagere, der gik tabt til opfølgningen før afslutningen af forsøget, eller som fuldførte den 18 måneder lange opfølgningsfase, blev censureret på det sidste kendte tidspunkt, hvor deltageren var i live.
|
Op til 38 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med kontrolleret sygdom
Tidsramme: Vurderes hver 6. uge, op til 22 måneder
|
Kontrolleret sygdom blev defineret som procentdelen af deltagere med stabil sygdom i ≥ 16 uger eller bekræftet fuldstændig eller delvis overordnet respons, baseret på blindet radiologisk vurdering.
Stabil sygdom blev defineret som hverken tilstrækkelig svind af mållæsioner til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, eller persistensen af en eller flere ikke-mållæsioner, der ikke kvalificerede til fuldstændig respons eller progressiv sygdom.
|
Vurderes hver 6. uge, op til 22 måneder
|
|
Varighed af respons hos responderende patienter
Tidsramme: Vurderes hver 6. uge, op til 38 måneder
|
Varigheden af responsen blev vurderet ved progressionsfri overlevelse for deltagere, som opnåede et bekræftet fuldstændigt respons eller delvist respons baseret på blindet radiologisk vurdering.
|
Vurderes hver 6. uge, op til 38 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 38 måneder
|
En behandlingsfremkaldende AE var enhver AE, der begyndte eller forværredes i grad efter starten af undersøgelseslægemidlet gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller slutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der er senere.
Behandlingsrelateret toksicitet blev af investigator anset for at være muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til undersøgelseslægemidlet.
AE'er blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 på følgende skala: Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende , Grad 5 = død.
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: er dødelig eller livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en patients afkom; og tilstande, der ikke er inkluderet i ovenstående, og som kan bringe patienten i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.
|
Op til 38 måneder
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametre
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyser blev taget under cyklus 1 0,25, 3,5 og 24 timer efter infusion.
|
Blodprøver til PK-analyser blev taget under cyklus 1 0,25, 3,5 og 24 timer efter infusion.
|
|
|
SPARC-status og sammenhæng med samlet overlevelse
Tidsramme: Arkivvævsprøver blev brugt til SPARC-analyse. Overlevelse blev vurderet i op til 38 måneder.
|
Ekspressionen og den cellulære fordeling af udskilt proteinsyre og rig på cystein (SPARC) i biopsier af lungetumor blev undersøgt ved immunhistokemi under anvendelse af et 2 antistofsystem af et godkendt centrallaboratorium og analyseret af 2 patologer. Følgende vævskomponenter blev bedømt: tumorceller, fibroblaster, inflammatoriske celler, acellulær stroma/matrix og blodkar. For at klassificere deltagere i "høj-SPARC"- og "lav-SPARC"-grupper blev en gennemsnitlig z-score beregnet på tværs af variabler og klassificeret "høj-SPARC" (gennemsnitlig z-score ≥0) og "lav-SPARC" (gennemsnitlig z -score <0) grupper. SPARC-status blev derefter korreleret med den samlede overlevelse (tiden fra dagen for randomisering til deltagerens død på grund af en hvilken som helst årsag). |
Arkivvævsprøver blev brugt til SPARC-analyse. Overlevelse blev vurderet i op til 38 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et mål, der blev bekræftet fuldstændigt eller delvist svar ved blindet radiologivurdering, efter histologi
Tidsramme: Objektiv respons blev evalueret hver 6. uge indtil progression eller ny påbegyndt anti-cancerterapi, op til 22 måneder.
|
Antitumorrespons blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en objektiv respons (Bekræftet Respons [CR] eller Partial Response [PR]), bekræftet ved gentagne vurderinger udført ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først var opfyldt. Responsen var baseret på den blindede radiologiske gennemgang ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) responsretningslinjer, version 1.0. En fuldstændig respons blev defineret som en forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Delvis respons blev defineret som ≥ 30 % reduktion i summen af de længste diametre (SLD) af mållæsioner, med udgangspunkt i basislinje-SLD, og persistensen af en eller flere ikke-mållæsioner, der ikke kvalificerer sig til CR eller progressiv sygdom (den "utvetydig progression" af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner). Histologi blev bestemt på tidspunktet for den primære diagnose. |
Objektiv respons blev evalueret hver 6. uge indtil progression eller ny påbegyndt anti-cancerterapi, op til 22 måneder.
|
|
Maksimal grad af anæmi baseret på kliniske laboratorieværdier for hæmoglobin
Tidsramme: 38 måneder
|
Den maksimale grad af anæmi (og myelosuppression) blev vurderet ud fra det overordnede nadir af hæmoglobinniveauer baseret på kliniske laboratoriemålinger klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
|
38 måneder
|
|
Maksimal grad af neutropeni baseret på kliniske laboratorieværdier for absolut neutrofiltal
Tidsramme: 38 måneder
|
Den maksimale grad af neutropeni (og myelosuppression) blev vurderet ved det overordnede nadir for absolut neutrofiltal (ANC) baseret på kliniske laboratoriemålinger klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0.
|
38 måneder
|
|
Maksimal grad af trombocytopeni baseret på kliniske laboratorieværdier af blodpladetal
Tidsramme: 38 måneder
|
Den maksimale grad af trombocytopeni (og myelosuppression) blev vurderet ved det overordnede nadir af trombocyttal baseret på kliniske laboratoriemålinger klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
|
38 måneder
|
|
Tid til forbedring af ≥ Grad 3 behandlingsrelateret perifer neuropati
Tidsramme: 38 måneder
|
Perifer neuropati blev bedømt i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 på følgende skala: Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende , Grad 5 = død. Forbedring af perifer neuropati blev evalueret som:
Tid til bedring blev defineret som tiden fra den første forekomst af behandlingsrelateret neuropati af grad 3 eller højere til bedring som defineret. Deltagere, der ikke oplevede forbedring, blev censureret ved sidste gang, deltageren blev evalueret for uønskede hændelser. |
38 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark A Socinski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Socinski MA, Bondarenko I, Karaseva NA, Makhson AM, Vynnychenko I, Okamoto I, Hon JK, Hirsh V, Bhar P, Zhang H, Iglesias JL, Renschler MF. Weekly nab-paclitaxel in combination with carboplatin versus solvent-based paclitaxel plus carboplatin as first-line therapy in patients with advanced non-small-cell lung cancer: final results of a phase III trial. J Clin Oncol. 2012 Jun 10;30(17):2055-62. doi: 10.1200/JCO.2011.39.5848. Epub 2012 Apr 30.
- Hirsh V. nab-paclitaxel for the management of patients with advanced non-small-cell lung cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Feb;14(2):129-41. doi: 10.1586/14737140.2014.881719.
- Langer CJ, Hirsh V, Ko A, Renschler MF, Socinski MA. Weekly nab-paclitaxel in combination with carboplatin as first-line therapy in patients with advanced non-small-cell lung cancer: analysis of safety and efficacy in patients with renal impairment. Clin Lung Cancer. 2015 Mar;16(2):112-20. doi: 10.1016/j.cllc.2014.09.003. Epub 2014 Sep 30.
- Langer CJ, Hirsh V, Okamoto I, Lin FJ, Wan Y, Whiting S, Ong TJ, Renschler MF, Botteman MF. Survival, quality-adjusted survival, and other clinical end points in older advanced non-small-cell lung cancer patients treated with albumin-bound paclitaxel. Br J Cancer. 2015 Jun 30;113(1):20-9. doi: 10.1038/bjc.2015.181. Epub 2015 Jun 2.
- Socinski MA, Langer CJ, Okamoto I, Hon JK, Hirsh V, Dakhil SR, Page RD, Orsini J, Zhang H, Renschler MF. Safety and efficacy of weekly nab(R)-paclitaxel in combination with carboplatin as first-line therapy in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2013 Feb;24(2):314-321. doi: 10.1093/annonc/mds461. Epub 2012 Nov 2.
- Satouchi M, Okamoto I, Sakai H, Yamamoto N, Ichinose Y, Ohmatsu H, Nogami N, Takeda K, Mitsudomi T, Kasahara K, Negoro S. Efficacy and safety of weekly nab-paclitaxel plus carboplatin in patients with advanced non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2013 Jul;81(1):97-101. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.02.020. Epub 2013 Mar 30.
- Socinski MA, Okamoto I, Hon JK, Hirsh V, Dakhil SR, Page RD, Orsini J, Yamamoto N, Zhang H, Renschler MF. Safety and efficacy analysis by histology of weekly nab-paclitaxel in combination with carboplatin as first-line therapy in patients with advanced non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2390-6. doi: 10.1093/annonc/mdt235. Epub 2013 Jul 10.
- Hirsh V, Okamoto I, Hon JK, Page RD, Orsini J, Sakai H, Zhang H, Renschler MF, Socinski MA. Patient-reported neuropathy and taxane-associated symptoms in a phase 3 trial of nab-paclitaxel plus carboplatin versus solvent-based paclitaxel plus carboplatin for advanced non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2014 Jan;9(1):83-90. doi: 10.1097/JTO.0000000000000011.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Albumin-bundet Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- CA031
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Albumin-bundet paclitaxel
-
AkesoRekrutteringKræft i bugspytkirtlenKina
-
China Medical University, ChinaUkendt
-
Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityIkke rekrutterer endnuNasopharyngealt karcinom (NPC)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende brystkarcinom | Stage IV brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase III brystkræft AJCC v7 | Fase IIIA Brystkræft AJCC v7 | Fase IIIB Brystkræft AJCC v7 | Stage IIIC brystkræft AJCC v7 | Metastatisk brystkarcinom | Lokalt avanceret brystkarcinomForenede Stater
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringInoperable lokalt avancerede HER2-negative brystkræft | Metastatisk HER2-negativ brystkræftKina
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTilbagevendende blære-urothelial carcinom | Stadie IV Blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAfsluttetTilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IV ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetInvasivt brystkarcinom | Triple-negativt brystkarcinom | Adenocarcinom i brystetForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAfsluttetLivmoderhalskræft | Peritoneal hulrumskræft | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater