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Paclitaxel ligado à albumina (ABI-007) para pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

16 de outubro de 2019 atualizado por: Celgene

Um estudo randomizado de fase III de ABI-007 e carboplatina comparado com taxol e carboplatina como terapia de primeira linha em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

O objetivo deste estudo é comparar a resposta à doença de paclitaxel ligado à albumina (ABI-007) mais carboplatina versus taxol e carboplatina como terapia de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1052

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre, Brampton Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C3E7
        • Toronto East General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University- Dept. of Oncology
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer Center- Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92064
        • Southwest Cancer Care
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Robert A. Moss, MD, FACP, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Palms Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Comprehensice Cancer Ctr.
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Gulf Coast Oncology Associates
      • Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
        • Lake County Oncology and Hematology, PA
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Phoebe Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Mercy Hospital
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Medical Center- Oncology, Hematology PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Duncanville, Texas, Estados Unidos, 75137
        • Dallas Oncology Consultants, PA
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancers and Blood Disorders
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IIIB ou IV confirmado histológica ou citologicamente

  • Homem ou mulher não grávida e não lactante, com idade igual ou superior a 18 anos

    • Se uma paciente do sexo feminino estiver em idade fértil, como evidência por períodos menstruais regulares, ela deve ter um teste de gravidez sérico negativo (beta gonadotrofina coriônica humana [βhCG]) documentado dentro de 72 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
    • Se sexualmente ativo, o paciente deve concordar em utilizar métodos contraceptivos considerados adequados e apropriados pelo investigador
  • Nenhuma outra malignidade ativa atual
  • Doença mensurável documentada radiograficamente (definida pela presença de pelo menos 1 lesão mensurável documentada radiograficamente)
  • Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia prévia para o tratamento da doença metastática. Quimioterapia adjuvante permitida fornecendo quimioterapia citotóxica foi concluída 12 meses antes do início do estudo

  • O paciente tem os seguintes hemogramas no início do estudo:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1,5x10^9/L
    • Plaquetas maiores ou iguais a 100x10^9/L
    • Hemoglobina (Hgb) maior ou igual a 9 g/dL

  • O paciente tem os seguintes níveis de bioquímica sanguínea na linha de base:

    • Aspartato aminotransferase (SGOT), alanina aminotransferase (SGPT) menor ou igual a 2,5 x limite superior da faixa normal (LSN) ou menor ou igual a 5,0 x LSN se metástases hepáticas;
    • Bilirrubina total menor ou igual ao LSN
    • Creatinina menor ou igual a 1,5 mg/dL
  • Sobrevida esperada superior a 12 semanas
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • O paciente ou seu representante ou tutor legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo e concordou em participar do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da participação em quaisquer atividades relacionadas ao estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência de metástases cerebrais ativas, incluindo envolvimento leptomeníngeo. Evidência prévia de metástase cerebral permitida apenas se tratada e estável e sem terapia por mais de ou igual a 1 mês
  • A única evidência da doença é não mensurável
  • O paciente tem neuropatia periférica pré-existente de Grau 2, 3 ou 4 (de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] Versão 3).
  • Paciente recebeu radioterapia nas últimas 4 semanas, exceto se apenas para lesão não-alvo. A radiação prévia para uma lesão-alvo é permitida apenas se houver progressão clara da lesão desde que a radiação foi concluída
  • O paciente tem uma doença concomitante clinicamente significativa
  • O paciente recebeu tratamento com qualquer medicamento experimental nas últimas 4 semanas
  • O paciente tem histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • O paciente tem sérios fatores de risco médico envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos, de modo que o investigador considere inseguro para o paciente receber um medicamento de pesquisa experimental
  • O paciente está inscrito em qualquer outro protocolo clínico ou ensaio de investigação que envolva a administração de terapia experimental e/ou dispositivos terapêuticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paclitaxel ligado a albumina + carboplatina
Os participantes receberam paclitaxel ligado à albumina (ABRAXANE®) 100 mg/m^2 administrado como uma infusão intravenosa durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias. A carboplatina foi administrada em uma área sob a curva (AUC) = 6 mg*min/mL apenas no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, começando imediatamente após a conclusão da administração de paclitaxel ligado à albumina. Os participantes poderiam continuar o tratamento a critério do investigador até a progressão da doença, desenvolvimento de uma toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Medicamento: Paclitaxel ligado à albumina
Administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • ABI-007
  • ABRAXANE®
  • nab®-paclitaxel
Medicamento: Carboplatina
Administrado por infusão intravenosa. A dosagem foi baseada na fórmula de Calvert: dose de carboplatina (mg) = (Target AUC) x (taxa de filtração glomerular [TFG] + 25). Para efeitos deste protocolo, a TFG é considerada equivalente à depuração da creatinina (calculada pelo método de Cockcroft e Gault, 1976).
Comparador Ativo: Paclitaxel + Carboplatina
Os participantes receberam 200 mg/m^2 de paclitaxel (Taxol®) administrado por infusão intravenosa seguido de carboplatina a AUC = 6 mg*min/mL no dia 1 de um ciclo de 21 dias. Os participantes poderiam continuar o tratamento a critério do investigador até a progressão da doença, desenvolvimento de uma toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Medicamento: Carboplatina
Administrado por infusão intravenosa. A dosagem foi baseada na fórmula de Calvert: dose de carboplatina (mg) = (Target AUC) x (taxa de filtração glomerular [TFG] + 25). Para efeitos deste protocolo, a TFG é considerada equivalente à depuração da creatinina (calculada pelo método de Cockcroft e Gault, 1976).
Medicamento: Paclitaxel
Administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • Taxol®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa ou resposta parcial confirmada por objetivo por avaliação cega de radiologia
Prazo: A resposta objetiva foi avaliada a cada 6 semanas até a progressão ou início de nova terapia anticancerígena, até 22 meses.

A resposta antitumoral foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta objetiva (resposta confirmada [CR] ou resposta parcial [PR]), confirmada por avaliações repetidas realizadas não menos que 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios de resposta. A resposta foi baseada na revisão radiológica cega usando as diretrizes de resposta dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), Versão 1.0.

Uma resposta completa foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão.

A resposta parcial foi definida como ≥ 30% de diminuição na soma dos diâmetros mais longos (SLD) das lesões-alvo, tomando como referência o SLD basal, e a persistência de uma ou mais lesões não-alvo não qualificadas para RC ou doença progressiva (o "progressão inequívoca" de lesão(ões) não-alvo existente(s) ou aparecimento de uma ou mais novas lesões).
A resposta objetiva foi avaliada a cada 6 semanas até a progressão ou início de nova terapia anticancerígena, até 22 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão por avaliação cega de radiologia
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas até progressão ou morte, até 38 meses

O tempo de sobrevida livre de progressão foi definido como o tempo desde o dia da randomização até o início da progressão da doença ou morte (qualquer causa), o que ocorrer primeiro, com base na avaliação de resposta da revisão radiológica cega. Doença progressiva foi definida como um aumento ≥ 20% no SLD das lesões-alvo, tomando como referência o nadir SLD registrado desde o início do tratamento, ou a presença de uma ou mais novas lesões, ou a "progressão inequívoca" de lesões não-alvo existentes lesão(ões) ou aparecimento de uma ou mais lesões novas.

Os participantes que não tiveram progressão da doença ou não morreram foram censurados na última visita em que foram documentados como livres de progressão. Se ocorreu radioterapia paliativa ou cirurgia nos locais de lesão, o participante foi censurado na última data sem progressão documentada antes da radioterapia ou cirurgia. No acompanhamento, os participantes que iniciaram uma nova terapia antes da progressão foram censurados na última data documentada como livres de progressão.
Avaliado a cada 6 semanas até progressão ou morte, até 38 meses
Sobrevivência geral do participante
Prazo: Até 38 meses
A sobrevida global foi definida como o tempo desde o dia da randomização até a morte do participante (devido a qualquer causa), conforme avaliado pelo acompanhamento pós-estudo realizado mensalmente por 6 meses e a cada 3 meses por 12 meses. Todos os participantes que perderam o acompanhamento antes do final do estudo ou que completaram a fase de acompanhamento de 18 meses foram censurados no último momento conhecido em que o participante estava vivo.
Até 38 meses
Porcentagem de Participantes com Doença Controlada
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas, até 22 meses
A doença controlada foi definida como a porcentagem de participantes com doença estável por ≥ 16 semanas ou resposta global completa ou parcial confirmada, com base na avaliação radiológica cega. Doença estável foi definida como diminuição insuficiente das lesões-alvo para se qualificar para Resposta Parcial, nem aumento suficiente para se qualificar para Doença Progressiva, ou a persistência de uma ou mais lesões não-alvo que não se qualificam para Resposta Completa ou Doença Progressiva.
Avaliado a cada 6 semanas, até 22 meses
Duração da Resposta em Pacientes Respondentes
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas, até 38 meses
A duração da resposta foi avaliada pela sobrevida livre de progressão para os participantes que obtiveram uma resposta completa confirmada ou resposta parcial com base na avaliação radiológica cega.
Avaliado a cada 6 semanas, até 38 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 38 meses
Um EA emergente do tratamento foi qualquer EA que começou ou piorou após o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou final do estudo, o que ocorrer mais tarde. A toxicidade relacionada ao tratamento foi considerada pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionada ao medicamento do estudo. Os EAs foram classificados de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 na seguinte escala: Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = risco de vida , Grau 5 = óbito. Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: seja fatal ou coloque a vida em risco; resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; requer ou prolonga internação hospitalar; é uma anomalia congênita/defeito de nascimento na prole de um paciente; e condições não incluídas acima que podem colocar o paciente em risco ou podem exigir intervenção para evitar um dos resultados listados acima.
Até 38 meses
Parâmetros Farmacocinéticos (PK)
Prazo: Amostras de sangue para análises PK foram coletadas durante o Ciclo 1 em 0,25, 3,5 e 24 horas após a infusão.
Amostras de sangue para análises PK foram coletadas durante o Ciclo 1 em 0,25, 3,5 e 24 horas após a infusão.
Status SPARC e correlação com a sobrevida geral
Prazo: Amostras de tecido de arquivo foram usadas para análise SPARC. A sobrevida foi avaliada por até 38 meses.

A expressão e distribuição celular de proteína secretada ácida e rica em cisteína (SPARC) em biópsias de tumor pulmonar foi examinada por imuno-histoquímica usando um sistema de 2 anticorpos por um laboratório central aprovado e analisada por 2 patologistas. Os seguintes componentes de tecido foram pontuados: células tumorais, fibroblastos, células inflamatórias, estroma/matriz acelular e vasos sanguíneos.

Para classificar os participantes em grupos "alto-SPARC" e "baixo-SPARC", um escore-z médio foi calculado entre as variáveis ​​e classificado como "alto-SPARC" (escores-z médios ≥0) e "baixo-SPARC" (média z -pontuações <0) grupos.

O status do SPARC foi então correlacionado com a sobrevida geral (o tempo desde o dia da randomização até a morte do participante por qualquer causa).
Amostras de tecido de arquivo foram usadas para análise SPARC. A sobrevida foi avaliada por até 38 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa ou resposta parcial confirmada por objetivo por avaliação radiológica cega, por histologia
Prazo: A resposta objetiva foi avaliada a cada 6 semanas até a progressão ou início de nova terapia anticancerígena, até 22 meses.

A resposta antitumoral foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta objetiva (resposta confirmada [CR] ou resposta parcial [PR]), confirmada por avaliações repetidas realizadas não menos que 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios de resposta. A resposta foi baseada na revisão radiológica cega usando as diretrizes de resposta dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), Versão 1.0.

Uma resposta completa foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão.

A resposta parcial foi definida como ≥ 30% de diminuição na soma dos diâmetros mais longos (SLD) das lesões-alvo, tomando como referência o SLD basal, e a persistência de uma ou mais lesões não-alvo não qualificadas para RC ou doença progressiva (o "progressão inequívoca" de lesão(ões) não-alvo existente(s) ou aparecimento de uma ou mais novas lesões).

A histologia foi determinada no momento do diagnóstico primário.
A resposta objetiva foi avaliada a cada 6 semanas até a progressão ou início de nova terapia anticancerígena, até 22 meses.
Grau Máximo de Anemia Baseado em Valores de Laboratório Clínico para Hemoglobina
Prazo: 38 meses
O grau máximo de anemia (e mielossupressão) foi avaliado pelo nadir geral dos níveis de hemoglobina com base em medições laboratoriais clínicas classificadas de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 3.0.
38 meses
Grau máximo de neutropenia com base em valores laboratoriais clínicos de contagem absoluta de neutrófilos
Prazo: 38 meses
O grau máximo de neutropenia (e mielossupressão) foi avaliado pelo nadir geral da contagem absoluta de neutrófilos (ANC) com base em medições laboratoriais clínicas classificadas de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 3.0.
38 meses
Grau máximo de trombocitopenia com base em valores laboratoriais clínicos de contagem de plaquetas
Prazo: 38 meses
O grau máximo de trombocitopenia (e mielossupressão) foi avaliado pelo nadir geral da contagem de plaquetas com base em medições laboratoriais clínicas classificadas de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 3.0.
38 meses
Tempo para Melhora de ≥ Grau 3 Neuropatia Periférica Relacionada ao Tratamento
Prazo: 38 meses

A neuropatia periférica foi classificada de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0 na seguinte escala: Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = risco de vida , Grau 5 = óbito.

A melhora na neuropatia periférica foi avaliada como:

  • Tempo para melhora da neuropatia periférica de grau 3 ou superior em pelo menos um grau;
  • Tempo para melhora da neuropatia periférica de grau 3 ou superior para grau 1.

O tempo até a melhora foi definido como o tempo desde a primeira ocorrência de neuropatia relacionada ao tratamento de grau 3 ou superior até a melhora, conforme definido. Os participantes que não apresentaram melhora foram censurados na última vez em que o participante foi avaliado quanto a eventos adversos.
38 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Investigador principal: Mark A Socinski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA031

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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