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Albumingebundenes Paclitaxel (ABI-007) für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

16. Oktober 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit ABI-007 und Carboplatin im Vergleich zu Taxol und Carboplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Krankheitsreaktion von Albumin-gebundenem Paclitaxel (ABI-007) plus Carboplatin im Vergleich zu Taxol und Carboplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1052

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre, Brampton Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C3E7
        • Toronto East General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University- Dept. of Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Center- Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Southwest Cancer Care
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Robert A. Moss, MD, FACP, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Palms Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Comprehensice Cancer Ctr.
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Gulf Coast Oncology Associates
      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
        • Lake County Oncology and Hematology, PA
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Phoebe Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Mercy Hospital
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary Medical Center- Oncology, Hematology PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Duncanville, Texas, Vereinigte Staaten, 75137
        • Dallas Oncology Consultants, PA
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancers and Blood Disorders
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV (NSCLC)

  • Männlich oder nicht schwanger und nicht stillende Frau und mindestens 18 Jahre alt

    • Wenn eine Patientin gebärfähig ist, was durch regelmäßige Menstruationsperioden nachgewiesen wird, muss innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein negativer Serumschwangerschaftstest (beta humanes Choriongonadotropin [βhCG]) vorliegen
    • Wenn der Patient sexuell aktiv ist, muss er zustimmen, Verhütungsmittel anzuwenden, die der Prüfer für angemessen und angemessen hält
  • Keine andere derzeit aktive bösartige Erkrankung
  • Radiologisch dokumentierte messbare Erkrankung (definiert durch das Vorhandensein von mindestens einer radiologisch dokumentierten messbaren Läsion)
  • Die Patienten dürfen zuvor keine Chemotherapie zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung erhalten haben. Eine adjuvante Chemotherapie ist zulässig, sofern die zytotoxische Chemotherapie 12 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen wurde

  • Der Patient weist zu Studienbeginn folgende Blutwerte auf:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1,5x10^9/L
    • Blutplättchen größer oder gleich 100x10^9/L
    • Hämoglobin (Hgb) größer oder gleich 9 g/dl

  • Der Patient weist zu Studienbeginn die folgenden Werte der Blutchemie auf:

    • Aspartataminotransferase (SGOT), Alaninaminotransferase (SGPT) kleiner oder gleich 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder kleiner oder gleich 5,0 x ULN bei Lebermetastasen;
    • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem ULN
    • Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl
  • Erwartete Überlebenszeit von mehr als 12 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter oder Erziehungsberechtigter wurde über die Art der Studie informiert und hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und vor der Teilnahme an studienbezogenen Aktivitäten das Formular der Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf aktive Hirnmetastasen, einschließlich leptomeningealer Beteiligung. Vorherige Hinweise auf Hirnmetastasen sind nur zulässig, wenn die Behandlung länger als oder gleich 1 Monat stabil und ohne Therapie ist
  • Der einzige Hinweis auf eine Krankheit ist nicht messbar
  • Der Patient hat bereits eine periphere Neuropathie vom Grad 2, 3 oder 4 (gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 3).
  • Der Patient erhielt in den letzten 4 Wochen eine Strahlentherapie, es sei denn, es handelte sich nur um eine Nichtzielläsion. Eine vorherige Bestrahlung einer Zielläsion ist nur zulässig, wenn seit Abschluss der Bestrahlung ein deutliches Fortschreiten der Läsion zu verzeichnen ist
  • Der Patient hat eine klinisch bedeutsame Begleiterkrankung
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 4 Wochen eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten
  • Der Patient hat in der Vergangenheit eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Der Patient weist schwerwiegende medizinische Risikofaktoren auf, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, sodass der Prüfer es für unsicher hält, dass der Patient ein experimentelles Forschungsmedikament erhält
  • Der Patient nimmt an einem anderen klinischen Protokoll oder einer anderen Untersuchungsstudie teil, bei der eine experimentelle Therapie und/oder therapeutische Geräte verabreicht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumingebundenes Paclitaxel + Carboplatin
Die Teilnehmer erhielten albumingebundenes Paclitaxel (ABRAXANE®) 100 mg/m², verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus. Carboplatin wurde mit einer Fläche unter der Kurve (AUC) = 6 mg*min/ml nur am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, beginnend unmittelbar nach Abschluss der Verabreichung von albumingebundenem Paclitaxel. Die Teilnehmer konnten die Behandlung nach Ermessen des Prüfers bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung fortsetzen.
Arzneimittel: Albumingebundenes Paclitaxel
Verabreicht durch intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • ABI-007
  • ABRAXANE®
  • nab®-Paclitaxel
Arzneimittel: Carboplatin
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht. Die Dosierung basierte auf der Calvert-Formel: Carboplatin-Dosis (mg) = (Ziel-AUC) x (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] + 25). Für die Zwecke dieses Protokolls gilt die GFR als äquivalent zur Kreatinin-Clearance (berechnet nach der Methode von Cockcroft und Gault, 1976).
Aktiver Komparator: Paclitaxel + Carboplatin
Die Teilnehmer erhielten 200 mg/m² Paclitaxel (Taxol®) als intravenöse Infusion verabreicht, gefolgt von Carboplatin mit einer AUC = 6 mg*min/ml am ersten Tag eines 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer konnten die Behandlung nach Ermessen des Prüfers bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung fortsetzen.
Arzneimittel: Carboplatin
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht. Die Dosierung basierte auf der Calvert-Formel: Carboplatin-Dosis (mg) = (Ziel-AUC) x (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] + 25). Für die Zwecke dieses Protokolls gilt die GFR als äquivalent zur Kreatinin-Clearance (berechnet nach der Methode von Cockcroft und Gault, 1976).
Arzneimittel: Paclitaxel
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxol®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein objektiv bestätigtes vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen durch verblindete radiologische Beurteilung erreicht haben
Zeitfenster: Das objektive Ansprechen wurde alle 6 Wochen bis zur Progression oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie, bis zu 22 Monate, bewertet.

Die Antitumor-Reaktion wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine objektive Reaktion (bestätigte Reaktion [CR] oder partielle Reaktion [PR]) erreichten, bestätigt durch wiederholte Bewertungen, die mindestens 4 Wochen nach der ersten Erfüllung der Kriterien für die Reaktion durchgeführt wurden. Das Ansprechen basierte auf der verblindeten radiologischen Überprüfung unter Verwendung der RECIST-Antwortrichtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.0).

Eine vollständige Reaktion wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und des Fehlens neuer Läsionen definiert.

Eine partielle Remission wurde definiert als eine ≥ 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (SLD) der Zielläsionen, wobei als Referenz der Basis-SLD und die Persistenz einer oder mehrerer Nichtzielläsionen herangezogen wurden, die nicht für CR oder Progressive Disease qualifiziert sind (die). „eindeutiges Fortschreiten“ bestehender Nichtzielläsion(en) oder Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen).
Das objektive Ansprechen wurde alle 6 Wochen bis zur Progression oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie, bis zu 22 Monate, bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben durch verblindete radiologische Beurteilung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten oder Tod, bis zu 38 Monate

Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Beginn der Krankheitsprogression oder des Todes (beliebige Ursache) definiert, je nachdem, was zuerst eintrat, basierend auf der verblindeten radiologischen Bewertung des Ansprechens. Eine fortschreitende Erkrankung wurde definiert als ein Anstieg des SLD der Zielläsionen um ≥ 20 %, wobei als Referenz der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Nadir-SLD, das Vorhandensein einer oder mehrerer neuer Läsionen oder das „eindeutige Fortschreiten“ bestehender Nichtzielläsionen herangezogen wurde Läsion(en) oder Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsion(en).

Teilnehmer, bei denen es keine Krankheitsprogression gab oder die nicht gestorben waren, wurden beim letzten Besuch zensiert, bei dem sie als progressionsfrei dokumentiert wurden. Wenn eine palliative Strahlentherapie oder Operation an Läsionsstellen durchgeführt wurde, wurde der Teilnehmer zum letzten Zeitpunkt ohne dokumentierte Progression vor der Strahlentherapie oder Operation zensiert. Im Follow-up wurden Teilnehmer, die vor der Progression eine neue Therapie begonnen hatten, zum letzten dokumentierten Zeitpunkt als progressionsfrei zensiert.
Die Beurteilung erfolgt alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten oder Tod, bis zu 38 Monate
Gesamtüberleben der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tod des Teilnehmers (aus welchem ​​Grund auch immer) definiert und anhand einer Nachbeobachtung nach der Studie ermittelt, die 6 Monate lang monatlich und danach 12 Monate lang alle 3 Monate durchgeführt wurde. Alle Teilnehmer, die vor dem Ende des Versuchs von der Nachuntersuchung ausgeschlossen waren oder die die 18-monatige Nachbeobachtungsphase abgeschlossen hatten, wurden zum letzten bekannten Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer am Leben war, zensiert.
Bis zu 38 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit kontrollierter Krankheit
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 6 Wochen bis zu 22 Monaten
Die kontrollierte Erkrankung wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung seit ≥ 16 Wochen oder bestätigter vollständiger oder teilweiser Gesamtremission, basierend auf einer verblindeten radiologischen Beurteilung. Eine stabile Erkrankung wurde definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung der Zielläsionen, um sich für eine teilweise Reaktion zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, oder das Fortbestehen einer oder mehrerer Nichtzielläsionen, die nicht für eine vollständige Reaktion oder eine fortschreitende Erkrankung qualifizieren.
Die Beurteilung erfolgt alle 6 Wochen bis zu 22 Monaten
Dauer der Reaktion bei ansprechenden Patienten
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 6 Wochen bis zu 38 Monaten
Die Dauer des Ansprechens wurde anhand des progressionsfreien Überlebens für Teilnehmer beurteilt, die auf der Grundlage einer verblindeten radiologischen Beurteilung ein bestätigtes vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen erreichten.
Die Beurteilung erfolgt alle 6 Wochen bis zu 38 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate
Ein behandlungsbedingtes UE war jedes UE, das nach Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder nach Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt, begann oder sich im Grad verschlechterte. Eine behandlungsbedingte Toxizität wurde vom Prüfer als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament in Zusammenhang gebracht. UE wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 des National Cancer Institute (NCI) auf der folgenden Skala eingestuft: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich , Grad 5 = Tod. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das: tödlich oder lebensbedrohlich ist; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt; erfordert oder verlängert einen stationären Krankenhausaufenthalt; ist eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Patienten; und Zustände, die nicht oben aufgeführt sind und den Patienten gefährden können oder ein Eingreifen erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 38 Monate
Pharmakokinetische (PK) Parameter
Zeitfenster: Blutproben für PK-Analysen wurden während Zyklus 1 0,25, 3,5 und 24 Stunden nach der Infusion entnommen.
Blutproben für PK-Analysen wurden während Zyklus 1 0,25, 3,5 und 24 Stunden nach der Infusion entnommen.
SPARC-Status und Korrelation mit dem Gesamtüberleben
Zeitfenster: Für die SPARC-Analyse wurden archivierte Gewebeproben verwendet. Das Überleben wurde für bis zu 38 Monate beurteilt.

Die Expression und zelluläre Verteilung von Secreted Protein Acidic and Rich in Cystein (SPARC) in Biopsien von Lungentumoren wurde durch Immunhistochemie unter Verwendung eines 2-Antikörper-Systems von einem zugelassenen Zentrallabor untersucht und von 2 Pathologen analysiert. Die folgenden Gewebekomponenten wurden bewertet: Tumorzellen, Fibroblasten, Entzündungszellen, azelluläres Stroma/Matrix und Blutgefäße.

Um die Teilnehmer in Gruppen mit „hohem SPARC“ und „niedrigem SPARC“ einzuteilen, wurde ein durchschnittlicher Z-Score über alle Variablen hinweg berechnet und in „hoher SPARC“ (durchschnittlicher Z-Score ≥0) und „niedriger SPARC“ (durchschnittlicher Z-Score) eingeteilt -scores <0) Gruppen.

Der SPARC-Status wurde dann mit dem Gesamtüberleben (der Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund) korreliert.
Für die SPARC-Analyse wurden archivierte Gewebeproben verwendet. Das Überleben wurde für bis zu 38 Monate beurteilt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein objektiv bestätigtes vollständiges oder teilweises Ansprechen durch verblindete radiologische Beurteilung und Histologie erreicht haben
Zeitfenster: Das objektive Ansprechen wurde alle 6 Wochen bis zur Progression oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie, bis zu 22 Monate, bewertet.

Die Antitumor-Reaktion wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine objektive Reaktion (bestätigte Reaktion [CR] oder partielle Reaktion [PR]) erreichten, bestätigt durch wiederholte Bewertungen, die mindestens 4 Wochen nach der ersten Erfüllung der Kriterien für die Reaktion durchgeführt wurden. Das Ansprechen basierte auf der verblindeten radiologischen Überprüfung unter Verwendung der RECIST-Antwortrichtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.0).

Eine vollständige Reaktion wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und des Fehlens neuer Läsionen definiert.

Eine partielle Remission wurde definiert als eine ≥ 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (SLD) der Zielläsionen, wobei als Referenz der Basis-SLD und die Persistenz einer oder mehrerer Nichtzielläsionen herangezogen wurden, die nicht für CR oder Progressive Disease qualifiziert sind (die). „eindeutiges Fortschreiten“ bestehender Nichtzielläsion(en) oder Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen).

Die Histologie wurde zum Zeitpunkt der Primärdiagnose bestimmt.
Das objektive Ansprechen wurde alle 6 Wochen bis zur Progression oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie, bis zu 22 Monate, bewertet.
Maximaler Anämiegrad basierend auf klinischen Laborwerten für Hämoglobin
Zeitfenster: 38 Monate
Der maximale Grad der Anämie (und Myelosuppression) wurde anhand des Gesamttiefpunkts der Hämoglobinspiegel auf der Grundlage klinischer Labormessungen beurteilt, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet wurden.
38 Monate
Maximaler Grad der Neutropenie basierend auf klinischen Laborwerten der absoluten Neutrophilenzahl
Zeitfenster: 38 Monate
Der maximale Grad der Neutropenie (und Myelosuppression) wurde anhand des Gesamtnadirs der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) bewertet, basierend auf klinischen Labormessungen, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet wurden.
38 Monate
Maximaler Grad der Thrombozytopenie basierend auf klinischen Laborwerten der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 38 Monate
Der maximale Grad der Thrombozytopenie (und Myelosuppression) wurde anhand des Gesamtnadirs der Thrombozytenzahl auf der Grundlage klinischer Labormessungen beurteilt, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet wurden.
38 Monate
Zeit bis zur Besserung einer behandlungsbedingten peripheren Neuropathie ≥ Grad 3
Zeitfenster: 38 Monate

Die periphere Neuropathie wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI) auf der folgenden Skala eingestuft: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich , Grad 5 = Tod.

Die Verbesserung der peripheren Neuropathie wurde wie folgt bewertet:

  • Zeit bis zur Verbesserung der peripheren Neuropathie Grad 3 oder höher um mindestens einen Grad;
  • Zeit bis zur Besserung einer peripheren Neuropathie vom Grad 3 oder höher auf Grad 1.

Die Zeit bis zur Besserung wurde als die Zeit vom ersten Auftreten einer behandlungsbedingten Neuropathie 3. Grades oder höher bis zur definierten Besserung definiert. Teilnehmer, bei denen keine Besserung eintrat, wurden bei der letzten Beurteilung des Teilnehmers hinsichtlich unerwünschter Ereignisse zensiert.
38 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A Socinski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA031

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