Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel związany z albuminami (ABI-007) dla pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

16 października 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Randomizowane badanie III fazy ABI-007 i karboplatyny w porównaniu z taksolem i karboplatyną jako terapią pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

Celem tego badania jest porównanie odpowiedzi na chorobę paklitakselu związanego z albuminą (ABI-007) plus karboplatyna w porównaniu z taksolem i karboplatyną jako terapią pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1052

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre, Brampton Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C3E7
        • Toronto East General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University- Dept. of Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Genesis Cancer Center- Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Southwest Cancer Care
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Robert A. Moss, MD, FACP, Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Palms Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Comprehensice Cancer Ctr.
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Gulf Coast Oncology Associates
      • Tavares, Florida, Stany Zjednoczone, 32778
        • Lake County Oncology and Hematology, PA
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
        • Phoebe Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Mercy Hospital
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • St. Mary Medical Center- Oncology, Hematology PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Duncanville, Texas, Stany Zjednoczone, 75137
        • Dallas Oncology Consultants, PA
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancers and Blood Disorders
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium IIIB lub IV

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i nie karmiąca piersią, w wieku co najmniej 18 lat

    • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, czego dowodem są regularne miesiączki, musi mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [βhCG]) w ciągu 72 godzin od pierwszego podania badanego leku
    • Jeśli pacjentka jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji uznanej przez badacza za odpowiednią i odpowiednią
  • Żaden inny obecny aktywny nowotwór złośliwy
  • mierzalna choroba udokumentowana radiologicznie (zdefiniowana jako obecność co najmniej 1 mierzalnej zmiany udokumentowanej radiologicznie)
  • Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać chemioterapii w leczeniu choroby przerzutowej. Dozwolona chemioterapia adjuwantowa pod warunkiem, że chemioterapia cytotoksyczna została zakończona 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania

  • Pacjent ma następujące wyniki morfologii krwi na początku badania:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1,5x10^9/L
    • Płytki krwi większe lub równe 100x10^9/L
    • Hemoglobina (Hgb) większa lub równa 9 g/dl

  • Pacjent ma następujące poziomy chemii krwi na początku badania:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (SGOT), aminotransferaza alaninowa (SGPT) mniejsza lub równa 2,5 x górna granica normy (GGN) lub mniejsza lub równa 5,0 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby;
    • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa GGN
    • Kreatynina mniejsza lub równa 1,5 mg/dl
  • Oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 12 tygodni
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel lub opiekun został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę na udział w badaniu oraz podpisał formularz świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek czynnościach związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na aktywne przerzuty do mózgu, w tym zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych. Wcześniejsze dowody na obecność przerzutów do mózgu są dozwolone tylko w przypadku leczenia i stabilnego stanu oraz braku terapii przez co najmniej 1 miesiąc
  • Jedyny dowód choroby jest niemierzalny
  • U pacjenta występowała wcześniej neuropatia obwodowa stopnia 2, 3 lub 4 (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 3).
  • Pacjent otrzymał radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni, z wyjątkiem sytuacji, gdy dotyczyła ona wyłącznie zmiany niedocelowej. Wcześniejsze napromieniowanie docelowej zmiany jest dozwolone tylko wtedy, gdy nastąpiła wyraźna progresja zmiany od czasu zakończenia napromieniania
  • Pacjent ma klinicznie istotną współistniejącą chorobę
  • Pacjent był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjent ma historię alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków
  • Pacjent ma poważne medyczne czynniki ryzyka dotyczące któregokolwiek z głównych układów narządów, tak że badacz uważa, że ​​przyjmowanie eksperymentalnego leku badawczego przez pacjenta jest niebezpieczne
  • Pacjent jest włączony do dowolnego innego protokołu klinicznego lub badania badawczego, które obejmuje podawanie terapii eksperymentalnej i/lub urządzeń terapeutycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel związany z albuminami + karboplatyna
Uczestnicy otrzymywali paklitaksel związany z albuminami (ABRAXANE®) 100 mg/m^2 podawany jako wlew dożylny przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu. Karboplatynę podawano z polem powierzchni pod krzywą (AUC) = 6 mg*min/ml tylko w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, rozpoczynając bezpośrednio po zakończeniu podawania paklitakselu związanego z albuminami. Uczestnicy mogli kontynuować leczenie według uznania badacza do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: Paklitaksel związany z albuminami
Podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • ABRAXANE®
  • nab®-paklitaksel
Lek: Karboplatyna
Podawany we wlewie dożylnym. Dawkowanie opierało się na wzorze Calverta: dawka karboplatyny (mg) = (docelowe AUC) x (współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] + 25). Dla celów niniejszego protokołu GFR uważa się za równoważne z klirensem kreatyniny (obliczonym metodą Cockcrofta i Gaulta, 1976).
Aktywny komparator: Paklitaksel + karboplatyna
Uczestnicy otrzymywali 200 mg/m^2 paklitakselu (Taxol®) podany we wlewie dożylnym, a następnie karboplatynę przy AUC = 6 mg*min/ml w dniu 1 21-dniowego cyklu. Uczestnicy mogli kontynuować leczenie według uznania badacza do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: Karboplatyna
Podawany we wlewie dożylnym. Dawkowanie opierało się na wzorze Calverta: dawka karboplatyny (mg) = (docelowe AUC) x (współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] + 25). Dla celów niniejszego protokołu GFR uważa się za równoważne z klirensem kreatyniny (obliczonym metodą Cockcrofta i Gaulta, 1976).
Lek: Paklitaksel
Podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Taksol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli cel, potwierdzono całkowitą lub częściową odpowiedź na podstawie zaślepionej oceny radiologicznej
Ramy czasowe: Obiektywną odpowiedź oceniano co 6 tygodni, aż do progresji lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do 22 miesięcy.

Odpowiedź przeciwnowotworową zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź (odpowiedź potwierdzona [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]), potwierdzoną powtórnymi ocenami przeprowadzonymi nie mniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. Odpowiedź oparto na zaślepionym przeglądzie radiologicznym z wykorzystaniem wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.0.

Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz brak nowych zmian chorobowych.

Częściową odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 30% sumy najdłuższych średnic (SLD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściowy SLD, oraz utrzymywanie się jednej lub więcej zmian innych niż docelowe, niekwalifikujących się do CR lub choroby postępującej (tzw. „jednoznaczny postęp” istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian).
Obiektywną odpowiedź oceniano co 6 tygodni, aż do progresji lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do 22 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji dzięki ocenie radiologii zaślepionej
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni aż do progresji lub śmierci, do 38 miesięcy

Czas przeżycia bez progresji zdefiniowano jako czas od dnia randomizacji do początku progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, na podstawie oceny odpowiedzi w ramach zaślepionego przeglądu radiologicznego. Postęp choroby zdefiniowano jako wzrost SLD zmian docelowych o ≥ 20%, biorąc za punkt odniesienia nadir SLD odnotowany od rozpoczęcia leczenia lub obecność jednej lub więcej nowych zmian lub „jednoznaczny postęp” istniejących zmian innych niż docelowe zmiana (zmiany) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian (zmian).

Uczestnicy, którzy nie mieli progresji choroby lub nie zmarli, zostali ocenzurowani podczas ostatniej wizyty, którą udokumentowano jako wolni od progresji. Jeśli doszło do paliatywnej radioterapii lub operacji w miejscach uszkodzeń, uczestnik został ocenzurowany w ostatnim terminie bez udokumentowanej progresji przed radioterapią lub operacją. W ramach obserwacji uczestnicy, którzy rozpoczęli nową terapię przed progresją, zostali ocenzurowani w ostatniej udokumentowanej dacie jako wolni od progresji.
Oceniane co 6 tygodni aż do progresji lub śmierci, do 38 miesięcy
Ogólne przeżycie uczestnika
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od dnia randomizacji do śmierci uczestnika (z dowolnej przyczyny), oceniany na podstawie obserwacji po badaniu przeprowadzanej co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez 12 miesięcy. Wszyscy uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację przed końcem badania lub którzy ukończyli 18-miesięczną fazę obserwacji, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym czasie, gdy uczestnik żył.
Do 38 miesięcy
Odsetek uczestników z kontrolowaną chorobą
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni, do 22 miesięcy
Kontrolowaną chorobę zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których choroba była stabilna przez ≥ 16 tygodni lub potwierdzono całkowitą lub częściową całkowitą odpowiedź na podstawie zaślepionej oceny radiologicznej. Stabilizację choroby zdefiniowano jako niewystarczające zmniejszenie docelowych zmian, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do progresji choroby, lub utrzymywanie się jednej lub więcej zmian innych niż docelowe, które nie kwalifikują się do całkowitej odpowiedzi lub progresji choroby.
Oceniane co 6 tygodni, do 22 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi u pacjentów reagujących
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni, do 38 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi oceniono na podstawie czasu przeżycia wolnego od progresji dla uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową na podstawie zaślepionej oceny radiologicznej.
Oceniane co 6 tygodni, do 38 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
AE pojawiające się w trakcie leczenia to każde AE, które zaczęło się lub nasiliło w stopniu nasilenia po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi później. Badacz uznał toksyczność związaną z leczeniem za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związaną z badanym lekiem. AE zostały ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0 National Cancer Institute (NCI) w następującej skali: Stopień 1 = łagodne, Stopień 2 = umiarkowane, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrażające życiu , Stopień 5 = śmierć. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: jest śmiertelne lub zagraża życiu; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność; wymaga lub przedłuża hospitalizację pacjenta; jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa pacjenta; oraz stany niewymienione powyżej, które mogą zagrażać pacjentowi lub mogą wymagać interwencji, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych wyników.
Do 38 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne (PK).
Ramy czasowe: Próbki krwi do analiz PK pobierano podczas cyklu 1 w 0,25, 3,5 i 24 godziny po infuzji.
Próbki krwi do analiz PK pobierano podczas cyklu 1 w 0,25, 3,5 i 24 godziny po infuzji.
Status SPARC i korelacja z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Do analizy SPARC wykorzystano archiwalne próbki tkanek. Przeżycie oceniono na okres do 38 miesięcy.

Ekspresja i dystrybucja komórkowa wydzielanego białka kwaśnego i bogatego w cysteinę (SPARC) w biopsjach guza płuc została zbadana metodą immunohistochemiczną przy użyciu systemu 2 przeciwciał przez zatwierdzone laboratorium centralne i przeanalizowana przez 2 patologów. Oceniono następujące składniki tkanki: komórki nowotworowe, fibroblasty, komórki zapalne, bezkomórkowy zrąb/macierz i naczynia krwionośne.

Aby sklasyfikować uczestników na grupy „wysoki SPARC” i „niski SPARC”, średni wynik z został obliczony dla różnych zmiennych i sklasyfikowany jako „wysoki SPARC” (średnie wyniki z ≥ 0) i „niski SPARC” (średnie z -wyniki <0) grupy.

Status SPARC skorelowano następnie z całkowitym przeżyciem (czasem od dnia randomizacji do śmierci uczestnika z jakiejkolwiek przyczyny).
Do analizy SPARC wykorzystano archiwalne próbki tkanek. Przeżycie oceniono na okres do 38 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli cel, potwierdzono całkowitą lub częściową odpowiedź na podstawie zaślepionej oceny radiologicznej według histologii
Ramy czasowe: Obiektywną odpowiedź oceniano co 6 tygodni, aż do progresji lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do 22 miesięcy.

Odpowiedź przeciwnowotworową zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź (odpowiedź potwierdzona [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]), potwierdzoną powtórnymi ocenami przeprowadzonymi nie mniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. Odpowiedź oparto na zaślepionym przeglądzie radiologicznym z wykorzystaniem wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.0.

Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz brak nowych zmian chorobowych.

Częściową odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 30% sumy najdłuższych średnic (SLD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściowy SLD, oraz utrzymywanie się jednej lub więcej zmian innych niż docelowe, niekwalifikujących się do CR lub choroby postępującej (tzw. „jednoznaczny postęp” istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian).

Histologię określono w czasie pierwotnej diagnozy.
Obiektywną odpowiedź oceniano co 6 tygodni, aż do progresji lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do 22 miesięcy.
Maksymalny stopień niedokrwistości na podstawie klinicznych wartości laboratoryjnych dla hemoglobiny
Ramy czasowe: 38 miesięcy
Maksymalny stopień niedokrwistości (i mielosupresji) oceniono na podstawie ogólnego nadiru stężeń hemoglobiny w oparciu o kliniczne pomiary laboratoryjne sklasyfikowane zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0.
38 miesięcy
Maksymalny stopień neutropenii na podstawie klinicznych wartości laboratoryjnych bezwzględnej liczby neutrofili
Ramy czasowe: 38 miesięcy
Maksymalny stopień neutropenii (i zahamowania czynności szpiku kostnego) oceniono na podstawie ogólnego nadiru bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) na podstawie klinicznych pomiarów laboratoryjnych sklasyfikowanych zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0.
38 miesięcy
Maksymalny stopień małopłytkowości na podstawie klinicznych wartości laboratoryjnych liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 38 miesięcy
Maksymalny stopień trombocytopenii (i zahamowania czynności szpiku kostnego) oceniono na podstawie ogólnego nadiru liczby płytek krwi na podstawie klinicznych pomiarów laboratoryjnych sklasyfikowanych zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0.
38 miesięcy
Czas do poprawy związanej z leczeniem neuropatii obwodowej stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: 38 miesięcy

Neuropatię obwodową oceniano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 3.0 w następującej skali: Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrażający życiu , Stopień 5 = śmierć.

Poprawę w zakresie neuropatii obwodowej oceniano jako:

  • Czas do poprawy neuropatii obwodowej stopnia 3. lub wyższego o co najmniej jeden stopień;
  • Czas do poprawy stopnia 3. lub wyższego stopnia neuropatii obwodowej do stopnia 1.

Czas do poprawy zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia neuropatii związanej z leczeniem stopnia 3 lub wyższego do poprawy, zgodnie z definicją. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli poprawy, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny uczestnika pod kątem zdarzeń niepożądanych.
38 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A Socinski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Paklitaksel związany z albuminami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj