用于晚期非小细胞肺癌患者的白蛋白结合型紫杉醇 (ABI-007)
2019年10月16日 更新者：Celgene
ABI-007 和卡铂与紫杉醇和卡铂相比作为一线治疗晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的随机 III 期试验
本研究的目的是比较白蛋白结合紫杉醇 (ABI-007) 加卡铂与紫杉醇和卡铂作为晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者一线治疗的疾病反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1052
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W4
- Royal Columbian Hospital
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
- William Osler Health Centre, Brampton Clinic
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4C3E7
- Toronto East General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
- McGill University- Dept. of Oncology
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35805
- Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C.
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Genesis Cancer Center- Hot Springs
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Little Rock Hematology Oncology Associates
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-
California
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Anaheim、California、美国、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Bakersfield、California、美国、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Escondido、California、美国、92064
- Southwest Cancer Care
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Robert A. Moss, MD, FACP, Inc.
-
Long Beach、California、美国、90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Oxnard、California、美国、93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
Palms Springs、California、美国、92262
- Comprehensice Cancer Ctr.
-
-
Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Gulf Coast Oncology Associates
-
Tavares、Florida、美国、32778
- Lake County Oncology and Hematology, PA
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Georgia
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Albany、Georgia、美国、31701
- Phoebe Cancer Center
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-
Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
-
-
Maine
-
Portland、Maine、美国、04101
- Mercy Hospital
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Center for Cancer Medicine
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21202
- Mercy Medical Center
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis University
-
-
New Jersey
-
Belleville、New Jersey、美国、07109
- Essex Oncology of North Jersey
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New York
-
Cooperstown、New York、美国、13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
- St. Mary Medical Center- Oncology, Hematology PC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Duncanville、Texas、美国、75137
- Dallas Oncology Consultants, PA
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- The Center for Cancers and Blood Disorders
-
Lubbock、Texas、美国、79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Tyler、Texas、美国、75701
- Tyler Hematology Oncology
-
Tyler、Texas、美国、75701
- Blood and Cancer Center of East Texas
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05405
- Fletcher Allen Health Care
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-
Virginia
-
Abingdon、Virginia、美国、24211
- Cancer Outreach Associates, Pc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的 IIIB 或 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC)
男性或未怀孕且未哺乳的女性，且年龄等于或大于 18 岁
- 如果女性患者有生育能力，如月经规律，则她必须在首次服用研究药物后 72 小时内记录为阴性的血清妊娠试验（β 人绒毛膜促性腺激素 [βhCG]）
- 如果性活跃，患者必须同意使用研究者认为充分和适当的避孕措施
- 目前没有其他活动性恶性肿瘤
- 影像学记录的可测量疾病（定义为存在至少 1 个影像学记录的可测量病变）
- 患者之前必须没有接受过治疗转移性疾病的化疗。 允许提供细胞毒性化疗的辅助化疗在开始研究前 12 个月完成
患者在基线时具有以下血细胞计数：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1.5x10^9/L
- 血小板大于或等于 100x10^9/L
- 血红蛋白 (Hgb) 大于或等于 9 g/dL
患者在基线时具有以下血液化学水平：
- 天冬氨酸转氨酶 (SGOT)、丙氨酸转氨酶 (SGPT) 小于或等于 2.5 x 正常范围上限 (ULN) 或小于或等于 5.0 x ULN（如果有肝转移）；
- 总胆红素小于或等于 ULN
- 肌酐小于或等于 1.5 mg/dL
- 预期生存期超过 12 周
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 患者或其合法授权代表或监护人已被告知研究的性质，并同意参加研究，并在参加任何与研究相关的活动之前签署知情同意书
排除标准：
- 活动性脑转移的证据，包括软脑膜受累。 脑转移的既往证据只有在治疗稳定且停止治疗大于或等于 1 个月时才允许
- 疾病的唯一证据是不可测量的
- 患者预先存在 2 级、3 级或 4 级周围神经病变（根据不良事件通用术语标准 [CTCAE] 第 3 版）。
- 患者在过去 4 周内接受过放疗，除非仅针对非目标病灶。 只有在放疗完成后病灶有明显进展的情况下，才允许对目标病灶进行预先放疗
- 患者患有具有临床意义的并发疾病
- 患者在过去 4 周内接受过任何研究药物的治疗
- 患者对任何研究药物有过敏或超敏反应史
- 患者有涉及任何主要器官系统的严重医疗风险因素，以至于研究者认为患者接受实验性研究药物是不安全的
- 患者参加了涉及实验性治疗和/或治疗设备管理的任何其他临床方案或研究性试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：白蛋白结合型紫杉醇 + 卡铂
在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天，参与者接受了 100 mg/m^2 的白蛋白结合紫杉醇 (ABRAXANE®) 静脉输注 30 分钟。
卡铂仅在每个 21 天周期的第 1 天以曲线下面积 (AUC) = 6 mg*min/mL 给药，在白蛋白结合紫杉醇给药完成后立即开始。
参与者可以根据研究者的判断继续治疗，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回同意。
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通过静脉输液给药。
其他名称：
通过静脉输液给药。
给药基于 Calvert 公式：卡铂剂量 (mg) = (目标 AUC) x (肾小球滤过率 [GFR] + 25)。
出于本协议的目的，GFR 被认为等同于肌酐清除率（通过 Cockcroft 和 Gault，1976 年的方法计算）。
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有源比较器：紫杉醇+卡铂
在 21 天周期的第 1 天，参与者接受了 200 mg/m^2 紫杉醇 (Taxol®) 静脉输注，随后以 AUC = 6 mg*min/mL 接受卡铂。
参与者可以根据研究者的判断继续治疗，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回同意。
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通过静脉输液给药。
给药基于 Calvert 公式：卡铂剂量 (mg) = (目标 AUC) x (肾小球滤过率 [GFR] + 25)。
出于本协议的目的，GFR 被认为等同于肌酐清除率（通过 Cockcroft 和 Gault，1976 年的方法计算）。
通过静脉输液给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过盲法评估达到确认完全反应或部分反应的目标的参与者百分比
大体时间：每 6 周评估一次客观反应，直至疾病进展或开始新的抗癌治疗，最长持续 22 个月。
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抗肿瘤反应被定义为达到客观反应（确认反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的参与者百分比，通过在首次满足反应标准后不少于 4 周进行的重复评估确认。 响应基于使用实体瘤响应评估标准 (RECIST) 响应指南 1.0 版的盲法放射学审查。 完全反应定义为所有目标和非目标病灶消失并且没有新病灶。 部分反应定义为目标病变的最长直径 (SLD) 总和减少 ≥ 30%，以基线 SLD 为参考，以及一个或多个不符合 CR 或进展性疾病条件的非目标病变的持续存在（现有非目标病变的“明确进展”或一个或多个新病变的出现）。 |
每 6 周评估一次客观反应，直至疾病进展或开始新的抗癌治疗，最长持续 22 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盲法放射学评估的无进展生存期
大体时间：每 6 周评估一次，直至疾病进展或死亡，最长 38 个月
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无进展生存时间定义为从随机分组之日到疾病进展或死亡（任何原因）开始的时间，以先发生者为准，基于盲态放射学审查反应评估。 疾病进展定义为目标病灶的 SLD 增加≥ 20%，以自治疗开始以来记录的最低 SLD 为参考，或存在一个或多个新病灶，或现有非目标病灶的“明确进展”病变或一个或多个新病变的出现。 没有疾病进展或没有死亡的参与者在最后一次访问时被审查，他们被记录为无进展。 如果在病变部位进行了姑息性放疗或手术，则在放疗或手术前没有记录进展的最后日期对参与者进行审查。 在随访中，在进展前开始新治疗的参与者在最后记录日期被审查为无进展。 |
每 6 周评估一次，直至疾病进展或死亡，最长 38 个月
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总体参与者存活率
大体时间：长达 38 个月
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总生存期定义为从随机分组之日到参与者死亡（由于任何原因）的时间，通过研究后随访进行评估，持续 6 个月，此后每 3 个月进行一次，持续 12 个月。
所有在试验结束前失访或完成 18 个月随访阶段的参与者都在参与者活着的最后已知时间被审查。
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长达 38 个月
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患有受控疾病的参与者的百分比
大体时间：每 6 周评估一次，最多 22 个月
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疾病受控定义为根据盲法放射学评估，疾病稳定 ≥ 16 周或确认完全或部分总体反应的参与者百分比。
疾病稳定被定义为目标病变既没有充分收缩以符合部分反应的条件，也没有充分增加以符合进行性疾病的条件，或者一个或多个非目标病变的持续存在不符合完全反应或进行性疾病的条件。
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每 6 周评估一次，最多 22 个月
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响应患者的响应持续时间
大体时间：每 6 周评估一次，最多 38 个月
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根据盲法放射学评估获得确认的完全反应或部分反应的参与者，通过无进展生存期评估反应持续时间。
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每 6 周评估一次，最多 38 个月
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 38 个月
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治疗中出现的 AE 是在研究药物开始后到最后一次研究药物剂量或研究结束后 30 天开始或在等级上恶化的任何 AE，以较晚者为准。
治疗相关毒性是研究者认为可能、很可能或肯定与研究药物相关的一种毒性。
AE 根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0 按以下等级进行分级：1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命, 5 级 = 死亡。
严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 致命或危及生命；导致持续或严重的残疾或无行为能力；需要或延长住院治疗；是患者后代的先天性异常/出生缺陷；上述未包括的可能危及患者或可能需要干预以防止上述结果之一的情况。
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长达 38 个月
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药代动力学 (PK) 参数
大体时间：在第 1 周期输注后 0.25、3.5 和 24 小时采集用于 PK 分析的血样。
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在第 1 周期输注后 0.25、3.5 和 24 小时采集用于 PK 分析的血样。
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SPARC 状态及其与总生存期的相关性
大体时间：档案组织样本用于 SPARC 分析。评估了长达 38 个月的生存期。
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由经批准的中心实验室使用 2 抗体系统通过免疫组织化学检查肺肿瘤活检组织中酸性和富含半胱氨酸分泌蛋白 (SPARC) 的表达和细胞分布，并由 2 名病理学家进行分析。 对以下组织成分进行评分：肿瘤细胞、成纤维细胞、炎症细胞、脱细胞基质/基质和血管。 为了将参与者分为“高 SPARC”和“低 SPARC”组，计算变量的平均 z 分数并将其分类为“高 SPARC”（平均 z 分数≥0）和“低 SPARC”（平均 z -分数 <0) 组。 然后将 SPARC 状态与总生存期（从随机分组之日到参与者因任何原因死亡的时间）相关联。 |
档案组织样本用于 SPARC 分析。评估了长达 38 个月的生存期。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过盲法放射学评估实现目标确认完全反应或部分反应的参与者百分比，按组织学
大体时间：每 6 周评估一次客观反应，直至疾病进展或开始新的抗癌治疗，最长持续 22 个月。
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抗肿瘤反应被定义为达到客观反应（确认反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的参与者百分比，通过在首次满足反应标准后不少于 4 周进行的重复评估确认。 响应基于使用实体瘤响应评估标准 (RECIST) 响应指南 1.0 版的盲法放射学审查。 完全反应定义为所有目标和非目标病灶消失并且没有新病灶。 部分反应定义为目标病变的最长直径 (SLD) 总和减少 ≥ 30%，以基线 SLD 为参考，以及一个或多个不符合 CR 或进展性疾病条件的非目标病变的持续存在（现有非目标病变的“明确进展”或一个或多个新病变的出现）。 组织学在初步诊断时确定。 |
每 6 周评估一次客观反应，直至疾病进展或开始新的抗癌治疗，最长持续 22 个月。
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基于血红蛋白临床实验室值的最大贫血程度
大体时间：38个月
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根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版分级的临床实验室测量值，通过血红蛋白水平的总体最低点评估最大程度的贫血（和骨髓抑制）。
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38个月
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基于中性粒细胞绝对计数的临床实验室值的中性粒细胞减少的最大程度
大体时间：38个月
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根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版分级的临床实验室测量值，通过绝对中性粒细胞计数 (ANC) 的总体最低点评估中性粒细胞减少症（和骨髓抑制）的最大程度。
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38个月
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基于血小板计数的临床实验室值的最大程度的血小板减少
大体时间：38个月
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根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版分级的临床实验室测量结果，通过血小板计数的总体最低点评估血小板减少症（和骨髓抑制）的最大程度。
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38个月
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≥ 3 级治疗相关周围神经病变的改善时间
大体时间：38个月
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周围神经病变根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版按以下等级分级：1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命, 5 级 = 死亡。 周围神经病变的改善被评估为：
改善时间定义为从首次出现 3 级或更高级别治疗相关神经病变到改善的时间，如所定义。 没有经历改善的参与者在最后一次评估参与者的不良事件时被审查。 |
38个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mark A Socinski, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Socinski MA, Bondarenko I, Karaseva NA, Makhson AM, Vynnychenko I, Okamoto I, Hon JK, Hirsh V, Bhar P, Zhang H, Iglesias JL, Renschler MF. Weekly nab-paclitaxel in combination with carboplatin versus solvent-based paclitaxel plus carboplatin as first-line therapy in patients with advanced non-small-cell lung cancer: final results of a phase III trial. J Clin Oncol. 2012 Jun 10;30(17):2055-62. doi: 10.1200/JCO.2011.39.5848. Epub 2012 Apr 30.
- Hirsh V. nab-paclitaxel for the management of patients with advanced non-small-cell lung cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Feb;14(2):129-41. doi: 10.1586/14737140.2014.881719.
- Langer CJ, Hirsh V, Ko A, Renschler MF, Socinski MA. Weekly nab-paclitaxel in combination with carboplatin as first-line therapy in patients with advanced non-small-cell lung cancer: analysis of safety and efficacy in patients with renal impairment. Clin Lung Cancer. 2015 Mar;16(2):112-20. doi: 10.1016/j.cllc.2014.09.003. Epub 2014 Sep 30.
- Langer CJ, Hirsh V, Okamoto I, Lin FJ, Wan Y, Whiting S, Ong TJ, Renschler MF, Botteman MF. Survival, quality-adjusted survival, and other clinical end points in older advanced non-small-cell lung cancer patients treated with albumin-bound paclitaxel. Br J Cancer. 2015 Jun 30;113(1):20-9. doi: 10.1038/bjc.2015.181. Epub 2015 Jun 2.
- Socinski MA, Langer CJ, Okamoto I, Hon JK, Hirsh V, Dakhil SR, Page RD, Orsini J, Zhang H, Renschler MF. Safety and efficacy of weekly nab(R)-paclitaxel in combination with carboplatin as first-line therapy in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2013 Feb;24(2):314-321. doi: 10.1093/annonc/mds461. Epub 2012 Nov 2.
- Satouchi M, Okamoto I, Sakai H, Yamamoto N, Ichinose Y, Ohmatsu H, Nogami N, Takeda K, Mitsudomi T, Kasahara K, Negoro S. Efficacy and safety of weekly nab-paclitaxel plus carboplatin in patients with advanced non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2013 Jul;81(1):97-101. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.02.020. Epub 2013 Mar 30.
- Socinski MA, Okamoto I, Hon JK, Hirsh V, Dakhil SR, Page RD, Orsini J, Yamamoto N, Zhang H, Renschler MF. Safety and efficacy analysis by histology of weekly nab-paclitaxel in combination with carboplatin as first-line therapy in patients with advanced non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2390-6. doi: 10.1093/annonc/mdt235. Epub 2013 Jul 10.
- Hirsh V, Okamoto I, Hon JK, Page RD, Orsini J, Sakai H, Zhang H, Renschler MF, Socinski MA. Patient-reported neuropathy and taxane-associated symptoms in a phase 3 trial of nab-paclitaxel plus carboplatin versus solvent-based paclitaxel plus carboplatin for advanced non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2014 Jan;9(1):83-90. doi: 10.1097/JTO.0000000000000011.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月5日
首次发布 (估计)
2007年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月16日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
白蛋白结合型紫杉醇的临床试验
-
Fujian Cancer HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.; SunWay Biotech Co., LTD.尚未招聘肝转移 | 恶性黑色素瘤