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진행성 비소세포폐암 환자를 위한 알부민 결합 파클리탁셀(ABI-007)

2019년 10월 16일 업데이트: Celgene

진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 요법으로서 탁솔 및 카보플라틴과 비교한 ABI-007 및 카보플라틴의 무작위 3상 시험

이 연구의 목적은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 요법으로서 알부민 결합 파클리탁셀(ABI-007) + 카보플라틴 대 탁솔 및 카보플라틴의 질병 반응을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1052

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Genesis Cancer Center- Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Escondido, California, 미국, 92064
        • Southwest Cancer Care
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Robert A. Moss, MD, FACP, Inc.
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Palms Springs, California, 미국, 92262
        • Comprehensice Cancer Ctr.
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Gulf Coast Oncology Associates
      • Tavares, Florida, 미국, 32778
        • Lake County Oncology and Hematology, PA
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31701
        • Phoebe Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04101
        • Mercy Hospital
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, 미국, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
    • New York
      • Cooperstown, New York, 미국, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
        • St. Mary Medical Center- Oncology, Hematology PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Duncanville, Texas, 미국, 75137
        • Dallas Oncology Consultants, PA
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • The Center for Cancers and Blood Disorders
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, 미국, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
  • 캐나다
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre, Brampton Clinic
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4C3E7
        • Toronto East General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University- Dept. of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암(NSCLC)

  • 남성 또는 비임신 및 비수유 여성, 18세 이상

    • 여성 환자가 가임 가능성이 있는 경우, 규칙적인 월경 주기의 증거로 연구 약물의 첫 번째 투여 후 72시간 이내에 기록된 음성 혈청 임신 테스트(베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬[βhCG])가 있어야 합니다.
    • 성적으로 활발한 경우, 환자는 연구자가 적절하고 적절하다고 생각하는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 다른 현재 활동성 악성 종양 없음
  • 방사선 사진으로 기록된 측정 가능한 질병(방사선 사진으로 기록된 측정 가능한 병변이 최소 1개 존재하는 것으로 정의됨)
  • 환자는 전이성 질환의 치료를 위해 이전에 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다. 연구 시작 12개월 전에 세포 독성 화학 요법을 제공하는 보조 화학 요법이 허용되었습니다.

  • 환자는 기준선에서 다음과 같은 혈구 수를 가집니다.

    • 절대호중구수(ANC) 1.5x10^9/L 이상
    • 혈소판 100x10^9/L 이상
    • 헤모글로빈(Hgb) 9g/dL 이상

  • 환자는 기준선에서 다음과 같은 혈액 화학 수치를 가집니다.

    • 아스파르테이트 아미노전이효소(SGOT), 정상 범위 상한치(ULN)의 2.5배 이하 또는 간 전이의 경우 5.0배 ULN 이하의 알라닌 아미노전이효소(SGPT);
    • ULN 이하의 총 빌리루빈
    • 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
  • 12주 이상의 예상 생존
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 환자 또는 법적 대리인 또는 보호자는 연구의 성격에 대해 설명을 듣고 연구 참여에 동의하고 연구 관련 활동에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 연수막 침범을 포함한 활동성 뇌 전이의 증거. 뇌 전이의 이전 증거는 치료를 받고 안정적이고 1개월 이상 동안 치료를 중단한 경우에만 허용됩니다.
  • 질병의 유일한 증거는 측정 불가능
  • 환자는 2, 3 또는 4 등급의 기존 말초 신경병증이 있습니다(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3에 따름).
  • 비표적 병변에만 해당하는 경우를 제외하고 환자는 지난 4주 동안 방사선 요법을 받았습니다. 표적 병변에 대한 사전 방사선은 방사선이 완료된 이후 병변의 명확한 진행이 있었던 경우에만 허용됩니다.
  • 환자는 임상적으로 유의미한 동시 질병을 가지고 있습니다.
  • 환자는 지난 4주 이내에 조사 약물로 치료를 받았습니다.
  • 환자는 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
  • 환자가 실험 연구 약물을 받는 것이 환자에게 안전하지 않다고 연구자가 고려할 정도로 주요 장기 시스템과 관련된 심각한 의학적 위험 요소가 있습니다.
  • 환자가 실험 요법 및/또는 치료 장치의 투여와 관련된 다른 임상 프로토콜 또는 조사 시험에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알부민 결합 파클리탁셀 + 카르보플라틴
참가자는 각 21일 주기의 1, 8, 15일에 알부민 결합 파클리탁셀(ABRAXANE®) 100mg/m^2를 30분에 걸쳐 정맥 주사로 투여 받았습니다. Carboplatin은 알부민 결합 파클리탁셀 투여 완료 직후 시작하여 각 21일 주기의 1일에만 AUC(Area Under the Curve) = 6 mg*min/mL로 투여되었습니다. 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의를 철회할 때까지 연구자의 재량에 따라 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 알부민 결합 파클리탁셀
정맥주사로 투여한다.
다른 이름들:
  • ABI-007
  • 아브락산®
  • nab®-파클리탁셀
의약품: 카보플라틴
정맥주사로 투여한다. 용량은 Calvert 공식을 기반으로 했습니다: 카보플라틴 용량(mg) = (목표 AUC) x (사구체 여과율[GFR] + 25). 이 프로토콜의 목적을 위해 GFR은 크레아티닌 청소율과 동등한 것으로 간주됩니다(Cockcroft 및 Gault, 1976의 방법으로 계산).
활성 비교기: 파클리탁셀 + 카보플라틴
참가자는 21일 주기의 1일차에 AUC = 6 mg*min/mL에서 카보플라틴에 이어 정맥 주입으로 투여된 200 mg/m^2 파클리탁셀(탁솔®)을 받았습니다. 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의를 철회할 때까지 연구자의 재량에 따라 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 카보플라틴
정맥주사로 투여한다. 용량은 Calvert 공식을 기반으로 했습니다: 카보플라틴 용량(mg) = (목표 AUC) x (사구체 여과율[GFR] + 25). 이 프로토콜의 목적을 위해 GFR은 크레아티닌 청소율과 동등한 것으로 간주됩니다(Cockcroft 및 Gault, 1976의 방법으로 계산).
의약품: 파클리탁셀
정맥주사로 투여한다.
다른 이름들:
  • 탁솔®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 방사선 평가에 의해 객관적으로 확인된 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 진행 또는 새로운 항암 요법 개시까지 최대 22개월까지 6주마다 객관적 반응을 평가하였다.

항종양 반응은 객관적 반응(확증 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었으며, 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 수행된 반복 평가에 의해 확인되었습니다. 응답은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 응답 지침 버전 1.0을 사용한 눈가림 방사선 검토를 기반으로 했습니다.

완전한 반응은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다.

부분 반응은 기준선 SLD를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 30% 이상 감소하고 CR 또는 진행성 질환에 적합하지 않은 하나 이상의 비표적 병변이 지속되는 것으로 정의되었습니다. 기존의 비표적 병변(들)의 "확실한 진행" 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현).
진행 또는 새로운 항암 요법 개시까지 최대 22개월까지 6주마다 객관적 반응을 평가하였다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 방사선 평가에 의한 무진행 생존
기간: 진행 또는 사망까지 6주마다 평가, 최대 38개월

무진행 생존 시간은 맹검 방사선학적 검토 반응 평가를 기반으로 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망(원인 불문)이 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행성 질병은 치료 시작 이후 기록된 최저 SLD를 기준으로 삼아 표적 병변의 SLD가 20% 이상 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 존재하거나 기존 비표적 병변의 "명백한 진행"으로 정의되었습니다. 병변(들) 또는 하나 이상의 새로운 병변(들)의 출현.

질병 진행이 없거나 사망하지 않은 참가자는 진행이 없는 것으로 기록된 마지막 방문에서 검열되었습니다. 완화 방사선 요법 또는 병변 부위의 수술이 발생한 경우 참가자는 방사선 요법 또는 수술 전에 문서화된 진행 없이 마지막 날짜에 검열되었습니다. 후속 조치에서, 진행 전에 새로운 치료를 시작한 참가자는 진행이 없는 것으로 마지막 문서화 날짜에 검열되었습니다.
진행 또는 사망까지 6주마다 평가, 최대 38개월
전체 참가자 생존
기간: 최대 38개월
전체 생존은 6개월 동안 매월 수행된 연구 후 후속 조치에 의해 평가된 바와 같이, 무작위 배정일로부터 참가자 사망(모든 원인으로 인한)까지의 시간으로 정의되었으며, 이후 12개월 동안 3개월마다 수행되었습니다. 재판이 끝나기 전에 후속 조치를 받지 못하거나 18개월의 후속 조치 단계를 완료한 모든 참가자는 참가자가 살아 있는 것으로 알려진 마지막 시간에 검열되었습니다.
최대 38개월
통제된 질병을 가진 참가자의 비율
기간: 6주마다 평가, 최대 22개월
통제된 질병은 맹검 방사선학적 평가를 기반으로 16주 이상 동안 안정적인 질병을 보인 참가자의 비율 또는 확인된 완전 또는 부분적 전체 반응으로 정의되었습니다. 안정적인 질병은 부분 반응에 적합하도록 표적 병변이 충분히 축소되지 않거나, 진행성 질환에 적합하도록 충분히 증가하지 않거나, 완전 반응 또는 진행성 질환에 적합하지 않은 하나 이상의 비표적 병변이 지속되는 것으로 정의되었습니다.
6주마다 평가, 최대 22개월
응답 환자의 응답 기간
기간: 6주마다 평가, 최대 38개월
반응 기간은 맹검 방사선 평가를 기반으로 확인된 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 무진행 생존으로 평가되었습니다.
6주마다 평가, 최대 38개월
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 38개월
치료 긴급 AE는 연구 약물의 시작 후부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 또는 연구 종료 중 더 늦은 시점까지 등급이 시작되거나 악화된 모든 AE였습니다. 치료 관련 독성은 조사자가 연구 약물과 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 생각한 것입니다. AE는 국립암연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v3.0에 따라 다음 척도로 등급이 매겨졌습니다: 등급 1 = 경증, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 중증, 등급 4 = 생명을 위협함 , 등급 5 = 사망. 중대한 이상반응(SAE)은 다음과 같은 모든 용량에서 예상치 못한 의학적 발생입니다. 치명적이거나 생명을 위협합니다. 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래합니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 연장됩니다. 환자 자손의 선천적 기형/선천적 결함입니다. 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 위에 포함되지 않은 상태.
최대 38개월
약동학(PK) 매개변수
기간: PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주기 1 동안 주입 후 0.25, 3.5 및 24시간에 채취했습니다.
PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주기 1 동안 주입 후 0.25, 3.5 및 24시간에 채취했습니다.
SPARC 상태 및 전체 생존과의 상관관계
기간: 보관 조직 샘플은 SPARC 분석에 사용되었습니다. 생존은 최대 38개월 동안 평가되었습니다.

폐 종양의 생검에서 SPARC(Secreted Protein Acidic and Rich in Cysteine)의 발현 및 세포 분포를 승인된 중앙 실험실에서 2항체 시스템을 사용하여 면역조직화학으로 검사하고 2명의 병리학자가 분석했습니다. 종양 세포, 섬유아세포, 염증 세포, 무세포 간질/기질 및 혈관과 같은 조직 구성 요소에 점수를 매겼습니다.

참가자를 "높은 SPARC" 및 "낮은 SPARC" 그룹으로 분류하기 위해 변수 전체에서 평균 z-점수를 계산하고 "높은 SPARC"(평균 z-점수 ≥0) 및 "낮은 SPARC"(평균 z-점수)로 분류했습니다. -점수 <0) 그룹.

그런 다음 SPARC 상태는 전체 생존(무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 참가자 사망까지의 시간)과 상관관계가 있었습니다.
보관 조직 샘플은 SPARC 분석에 사용되었습니다. 생존은 최대 38개월 동안 평가되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학에 의한 눈가림된 방사선과 평가에 의해 객관적으로 확인된 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 진행 또는 새로운 항암 요법 개시까지 최대 22개월까지 6주마다 객관적 반응을 평가하였다.

항종양 반응은 객관적 반응(확증 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었으며, 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 수행된 반복 평가에 의해 확인되었습니다. 응답은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 응답 지침 버전 1.0을 사용한 눈가림 방사선 검토를 기반으로 했습니다.

완전한 반응은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다.

부분 반응은 기준선 SLD를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 30% 이상 감소하고 CR 또는 진행성 질환에 적합하지 않은 하나 이상의 비표적 병변이 지속되는 것으로 정의되었습니다. 기존의 비표적 병변(들)의 "확실한 진행" 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현).

조직학은 일차 진단 당시 결정되었습니다.
진행 또는 새로운 항암 요법 개시까지 최대 22개월까지 6주마다 객관적 반응을 평가하였다.
헤모글로빈에 대한 임상 검사치에 근거한 빈혈의 최대 정도
기간: 38개월
빈혈(및 골수억제)의 최대 정도는 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 임상 실험실 측정을 기반으로 헤모글로빈 수치의 전체 최하점으로 평가되었습니다.
38개월
절대 호중구 수의 임상 실험실 값에 기초한 호중구 감소증의 최대 정도
기간: 38개월
호중구 감소증(및 골수억제)의 최대 정도는 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 임상 실험실 측정을 기반으로 절대 호중구 수(ANC)의 전체 최하점에 의해 평가되었습니다.
38개월
혈소판 수치의 임상검사치에 근거한 혈소판감소증의 최대 정도
기간: 38개월
혈소판감소증(및 골수억제)의 최대 정도는 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 임상 실험실 측정을 기반으로 혈소판 수의 전체 최하점으로 평가되었습니다.
38개월
≥ 등급 3 치료 관련 말초 신경병증의 개선까지의 시간
기간: 38개월

말초 신경병증은 국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0에 따라 다음 척도로 등급이 매겨졌습니다: 1등급 = 경미함, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 생명을 위협함 , 등급 5 = 사망.

말초 신경병증의 개선은 다음과 같이 평가되었습니다.

  • 3등급 이상의 말초 신경병증이 1등급 이상 개선되기까지의 시간;
  • 3등급 이상의 말초신경병증이 1등급으로 개선되기까지의 시간.

개선까지의 시간은 3등급 이상의 치료 관련 신경병증이 처음 발생한 시점부터 정의된 대로 개선될 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 개선을 경험하지 못한 참가자는 부작용에 대해 마지막으로 참가자를 평가할 때 중도절단되었습니다.
38개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 수석 연구원: Mark A Socinski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA031

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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