Paclitaxel unido a albúmina (ABI-007) para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
16 de octubre de 2019 actualizado por: Celgene
Un ensayo aleatorizado de fase III de ABI-007 y carboplatino en comparación con taxol y carboplatino como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado
El propósito de este estudio es comparar la respuesta a la enfermedad de paclitaxel unido a albúmina (ABI-007) más carboplatino versus taxol y carboplatino como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1052
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- Royal Columbian Hospital
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health Centre, Brampton Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4C3E7
- Toronto East General Hospital
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University- Dept. of Oncology
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-
Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C.
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Genesis Cancer Center- Hot Springs
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Hematology Oncology Associates
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92064
- Southwest Cancer Care
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Robert A. Moss, MD, FACP, Inc.
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
Palms Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Comprehensice Cancer Ctr.
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-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Gulf Coast Oncology Associates
-
Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
- Lake County Oncology and Hematology, PA
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Phoebe Cancer Center
-
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Mercy Hospital
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Center For Cancer Medicine
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
- Essex Oncology of North Jersey
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- St. Mary Medical Center- Oncology, Hematology PC
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Duncanville, Texas, Estados Unidos, 75137
- Dallas Oncology Consultants, PA
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancers and Blood Disorders
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Hematology Oncology
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Blood and Cancer Center of East Texas
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
- Cancer Outreach Associates, Pc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIB o IV confirmado histológica o citológicamente
Hombre o mujer no embarazada y no lactante, y mayor o igual a 18 años
- Si una paciente está en edad fértil, como evidencia de períodos menstruales regulares, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa (gonadotropina coriónica humana beta [βhCG]) documentada dentro de las 72 horas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Si es sexualmente activa, la paciente debe aceptar utilizar métodos anticonceptivos que el investigador considere adecuados y apropiados.
- Ninguna otra malignidad activa actual
- Enfermedad medible documentada radiográficamente (definida por la presencia de al menos 1 lesión medible documentada radiográficamente)
- Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia previa para el tratamiento de la enfermedad metastásica. Se permitió la quimioterapia adyuvante siempre que la quimioterapia citotóxica se completara 12 meses antes de comenzar el estudio
El paciente tiene los siguientes hemogramas al inicio del estudio:
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) mayor o igual a 1,5x10^9/L
- Plaquetas mayores o iguales a 100x10^9/L
- Hemoglobina (Hgb) mayor o igual a 9 g/dL
El paciente tiene los siguientes niveles de química sanguínea al inicio del estudio:
- Aspartato aminotransferasa (SGOT), alanina aminotransferasa (SGPT) menor o igual a 2,5 x límite superior del rango normal (ULN) o menor o igual a 5,0 x ULN si hay metástasis hepáticas;
- Bilirrubina total menor o igual a LSN
- Creatinina menor o igual a 1.5 mg/dL
- Supervivencia esperada de más de 12 semanas
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- El paciente o su representante o tutor legalmente autorizado han sido informados sobre la naturaleza del estudio, han aceptado participar en el estudio y han firmado el formulario de consentimiento informado antes de participar en cualquier actividad relacionada con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis cerebrales activas, incluida la afectación leptomeníngea. Se permite evidencia previa de metástasis cerebral solo si se trata y se mantiene estable y sin terapia por más de o igual a 1 mes
- La única evidencia de enfermedad no es medible.
- El paciente tiene neuropatía periférica preexistente de Grado 2, 3 o 4 (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] Versión 3).
- El paciente recibió radioterapia en las últimas 4 semanas, excepto si se trataba únicamente de una lesión no diana. Se permite la radiación previa a una lesión objetivo solo si ha habido una clara progresión de la lesión desde que se completó la radiación.
- El paciente tiene una enfermedad concurrente clínicamente significativa
- El paciente ha recibido tratamiento con cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores
- El paciente tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- El paciente tiene factores de riesgo médicos graves que involucran cualquiera de los principales sistemas de órganos, de modo que el investigador considera que no es seguro que el paciente reciba un fármaco de investigación experimental.
- El paciente está inscrito en cualquier otro protocolo clínico o ensayo de investigación que involucre la administración de terapia experimental y/o dispositivos terapéuticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paclitaxel unido a albúmina + carboplatino
Los participantes recibieron 100 mg/m^2 de paclitaxel unido a albúmina (ABRAXANE®) administrado como una infusión intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
El carboplatino se administró a un área bajo la curva (AUC) = 6 mg*min/mL el día 1 solo de cada ciclo de 21 días, comenzando inmediatamente después de completar la administración de paclitaxel unido a albúmina.
Los participantes podían continuar el tratamiento a discreción del investigador hasta la progresión de la enfermedad, el desarrollo de una toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento.
|
Administrado por infusión intravenosa.
Otros nombres:
Administrado por infusión intravenosa.
La dosificación se basó en la fórmula de Calvert: dosis de carboplatino (mg) = (AUC objetivo) x (tasa de filtración glomerular [TFG] + 25).
A los efectos de este protocolo, la TFG se considera equivalente al aclaramiento de creatinina (calculado mediante el método de Cockcroft y Gault, 1976).
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Comparador activo: Paclitaxel + Carboplatino
Los participantes recibieron 200 mg/m^2 de paclitaxel (Taxol®) administrado por infusión intravenosa seguido de carboplatino a un AUC = 6 mg*min/mL el Día 1 de un ciclo de 21 días.
Los participantes podían continuar el tratamiento a discreción del investigador hasta la progresión de la enfermedad, el desarrollo de una toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento.
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Administrado por infusión intravenosa.
La dosificación se basó en la fórmula de Calvert: dosis de carboplatino (mg) = (AUC objetivo) x (tasa de filtración glomerular [TFG] + 25).
A los efectos de este protocolo, la TFG se considera equivalente al aclaramiento de creatinina (calculado mediante el método de Cockcroft y Gault, 1976).
Administrado por infusión intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron un objetivo Respuesta completa confirmada o respuesta parcial mediante evaluación de radiología cegada
Periodo de tiempo: La respuesta objetiva se evaluó cada 6 semanas hasta la progresión o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, hasta los 22 meses.
|
La respuesta antitumoral se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta objetiva (Respuesta confirmada [CR] o Respuesta parcial [PR]), confirmada por evaluaciones repetidas realizadas no menos de 4 semanas después de que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta. La respuesta se basó en la revisión radiológica cegada utilizando las pautas de respuesta de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), Versión 1.0. Una respuesta completa se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ninguna lesión nueva. La respuesta parcial se definió como una disminución ≥ 30% en la suma de los diámetros más largos (SLD) de las lesiones diana, tomando como referencia la SLD basal, y la persistencia de una o más lesiones no diana que no califican para RC o enfermedad progresiva (la "progresión inequívoca" de lesiones no diana existentes o aparición de una o más lesiones nuevas). |
La respuesta objetiva se evaluó cada 6 semanas hasta la progresión o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, hasta los 22 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión mediante evaluación de radiología cegada
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas hasta progresión o muerte, hasta 38 meses
|
El tiempo de supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde el día de la aleatorización hasta el inicio de la progresión de la enfermedad o la muerte (cualquier causa), lo que ocurriera primero, según la evaluación de respuesta de la revisión radiológica ciega. Se definió enfermedad progresiva como un aumento ≥ 20% en la SLD de las lesiones diana, tomando como referencia la SLD nadir registrada desde el inicio del tratamiento, o la presencia de una o más lesiones nuevas, o la "progresión inequívoca" de lesiones no diana existentes. lesión(es) o aparición de una o más lesiones nuevas. Los participantes que no tuvieron progresión de la enfermedad o que no habían muerto fueron censurados en la última visita y fueron documentados como libres de progresión. Si se produjo radioterapia paliativa o cirugía en los sitios de la lesión, el participante fue censurado en la última fecha sin progresión documentada antes de la radioterapia o la cirugía. En el seguimiento, los participantes que comenzaron una nueva terapia antes de la progresión fueron censurados en la última fecha documentada como libres de progresión. |
Evaluado cada 6 semanas hasta progresión o muerte, hasta 38 meses
|
|
Supervivencia general de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
|
La supervivencia general se definió como el tiempo desde el día de la aleatorización hasta la muerte del participante (por cualquier causa), según lo evaluado mediante el seguimiento posterior al estudio realizado mensualmente durante 6 meses y cada 3 meses a partir de entonces durante 12 meses.
Todos los participantes que se perdieron en el seguimiento antes del final del ensayo o que completaron la fase de seguimiento de 18 meses fueron censurados en el último momento conocido en que el participante estaba vivo.
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Hasta 38 meses
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|
Porcentaje de participantes con enfermedad controlada
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas, hasta 22 meses
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La enfermedad controlada se definió como el porcentaje de participantes con enfermedad estable durante ≥ 16 semanas o una respuesta general completa o parcial confirmada, según una evaluación radiológica cegada.
La enfermedad estable se definió como una reducción insuficiente de las lesiones diana para calificar para Respuesta parcial, ni aumento suficiente para calificar para Enfermedad progresiva, o la persistencia de una o más lesiones no diana que no califican para Respuesta completa o Enfermedad progresiva.
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Evaluado cada 6 semanas, hasta 22 meses
|
|
Duración de la respuesta en pacientes que respondieron
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas, hasta los 38 meses
|
La duración de la respuesta se evaluó mediante la supervivencia libre de progresión para los participantes que lograron una respuesta completa confirmada o una respuesta parcial basada en una evaluación radiológica cegada.
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Evaluado cada 6 semanas, hasta los 38 meses
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
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Un EA emergente del tratamiento fue cualquier EA que comenzó o empeoró en grado después del inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o al final del estudio, lo que ocurra más tarde.
La toxicidad relacionada con el tratamiento fue considerada por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionada con el fármaco del estudio.
Los AA se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) v3.0 en la siguiente escala: Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = potencialmente mortal , Grado 5 = muerte.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: sea fatal o ponga en peligro la vida; resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa; requiere o prolonga la hospitalización del paciente; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un paciente; y condiciones no incluidas en lo anterior que pueden poner en peligro al paciente o pueden requerir intervención para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
|
Hasta 38 meses
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Parámetros farmacocinéticos (PK)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre para los análisis FC durante el Ciclo 1 a las 0,25, 3,5 y 24 horas después de la infusión.
|
Se tomaron muestras de sangre para los análisis FC durante el Ciclo 1 a las 0,25, 3,5 y 24 horas después de la infusión.
|
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Estado de SPARC y correlación con la supervivencia general
Periodo de tiempo: Se utilizaron muestras de tejido de archivo para el análisis SPARC. La supervivencia se evaluó hasta por 38 meses.
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La expresión y distribución celular de Proteína Ácida Secretada y Rica en Cisteína (SPARC) en biopsias de tumor de pulmón fue examinada por inmunohistoquímica usando un sistema de 2 anticuerpos por un laboratorio central aprobado y analizada por 2 patólogos. Se puntuaron los siguientes componentes de tejido: células tumorales, fibroblastos, células inflamatorias, estroma/matriz acelular y vasos sanguíneos. Para clasificar a los participantes en grupos de "SPARC alto" y "SPARC bajo", se calculó un puntaje z promedio entre variables y se clasificó como "SPARC alto" (puntajes z promedio ≥0) y "SPARC bajo" (puntajes z promedio ≥0). -puntuaciones <0) grupos. El estado de SPARC luego se correlacionó con la supervivencia general (el tiempo desde el día de la aleatorización hasta la muerte del participante por cualquier causa). |
Se utilizaron muestras de tejido de archivo para el análisis SPARC. La supervivencia se evaluó hasta por 38 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron un objetivo de respuesta completa o respuesta parcial confirmada mediante evaluación de radiología cegada, por histología
Periodo de tiempo: La respuesta objetiva se evaluó cada 6 semanas hasta la progresión o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, hasta los 22 meses.
|
La respuesta antitumoral se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta objetiva (Respuesta confirmada [CR] o Respuesta parcial [PR]), confirmada por evaluaciones repetidas realizadas no menos de 4 semanas después de que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta. La respuesta se basó en la revisión radiológica cegada utilizando las pautas de respuesta de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), Versión 1.0. Una respuesta completa se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ninguna lesión nueva. La respuesta parcial se definió como una disminución ≥ 30% en la suma de los diámetros más largos (SLD) de las lesiones diana, tomando como referencia la SLD basal, y la persistencia de una o más lesiones no diana que no califican para RC o enfermedad progresiva (la "progresión inequívoca" de lesiones no diana existentes o aparición de una o más lesiones nuevas). La histología se determinó en el momento del diagnóstico primario. |
La respuesta objetiva se evaluó cada 6 semanas hasta la progresión o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, hasta los 22 meses.
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Grado máximo de anemia basado en valores de laboratorio clínico para hemoglobina
Periodo de tiempo: 38 meses
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El grado máximo de anemia (y mielosupresión) se evaluó mediante el nadir general de los niveles de hemoglobina en función de las mediciones de laboratorio clínico calificadas de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 3.0.
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38 meses
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Grado máximo de neutropenia basado en valores de laboratorio clínico de recuento absoluto de neutrófilos
Periodo de tiempo: 38 meses
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El grado máximo de neutropenia (y mielosupresión) se evaluó mediante el nadir general del recuento absoluto de neutrófilos (ANC) basado en mediciones de laboratorio clínico clasificadas de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 3.0.
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38 meses
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Grado máximo de trombocitopenia basado en valores de laboratorio clínico de recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 38 meses
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El grado máximo de trombocitopenia (y mielosupresión) se evaluó mediante el nadir general del recuento de plaquetas en función de las mediciones de laboratorio clínico calificadas de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 3.0.
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38 meses
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Tiempo hasta la mejoría de la neuropatía periférica relacionada con el tratamiento de grado ≥ 3
Periodo de tiempo: 38 meses
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La neuropatía periférica se calificó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 3.0 en la siguiente escala: Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = potencialmente mortal , Grado 5 = muerte. La mejoría en la neuropatía periférica se evaluó como:
El tiempo hasta la mejoría se definió como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de neuropatía relacionada con el tratamiento de grado 3 o superior hasta la mejoría, según se definió. Los participantes que no experimentaron mejoría fueron censurados en la última vez que se evaluó al participante por eventos adversos. |
38 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark A Socinski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Socinski MA, Bondarenko I, Karaseva NA, Makhson AM, Vynnychenko I, Okamoto I, Hon JK, Hirsh V, Bhar P, Zhang H, Iglesias JL, Renschler MF. Weekly nab-paclitaxel in combination with carboplatin versus solvent-based paclitaxel plus carboplatin as first-line therapy in patients with advanced non-small-cell lung cancer: final results of a phase III trial. J Clin Oncol. 2012 Jun 10;30(17):2055-62. doi: 10.1200/JCO.2011.39.5848. Epub 2012 Apr 30.
- Hirsh V. nab-paclitaxel for the management of patients with advanced non-small-cell lung cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Feb;14(2):129-41. doi: 10.1586/14737140.2014.881719.
- Langer CJ, Hirsh V, Ko A, Renschler MF, Socinski MA. Weekly nab-paclitaxel in combination with carboplatin as first-line therapy in patients with advanced non-small-cell lung cancer: analysis of safety and efficacy in patients with renal impairment. Clin Lung Cancer. 2015 Mar;16(2):112-20. doi: 10.1016/j.cllc.2014.09.003. Epub 2014 Sep 30.
- Langer CJ, Hirsh V, Okamoto I, Lin FJ, Wan Y, Whiting S, Ong TJ, Renschler MF, Botteman MF. Survival, quality-adjusted survival, and other clinical end points in older advanced non-small-cell lung cancer patients treated with albumin-bound paclitaxel. Br J Cancer. 2015 Jun 30;113(1):20-9. doi: 10.1038/bjc.2015.181. Epub 2015 Jun 2.
- Socinski MA, Langer CJ, Okamoto I, Hon JK, Hirsh V, Dakhil SR, Page RD, Orsini J, Zhang H, Renschler MF. Safety and efficacy of weekly nab(R)-paclitaxel in combination with carboplatin as first-line therapy in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2013 Feb;24(2):314-321. doi: 10.1093/annonc/mds461. Epub 2012 Nov 2.
- Satouchi M, Okamoto I, Sakai H, Yamamoto N, Ichinose Y, Ohmatsu H, Nogami N, Takeda K, Mitsudomi T, Kasahara K, Negoro S. Efficacy and safety of weekly nab-paclitaxel plus carboplatin in patients with advanced non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2013 Jul;81(1):97-101. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.02.020. Epub 2013 Mar 30.
- Socinski MA, Okamoto I, Hon JK, Hirsh V, Dakhil SR, Page RD, Orsini J, Yamamoto N, Zhang H, Renschler MF. Safety and efficacy analysis by histology of weekly nab-paclitaxel in combination with carboplatin as first-line therapy in patients with advanced non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2390-6. doi: 10.1093/annonc/mdt235. Epub 2013 Jul 10.
- Hirsh V, Okamoto I, Hon JK, Page RD, Orsini J, Sakai H, Zhang H, Renschler MF, Socinski MA. Patient-reported neuropathy and taxane-associated symptoms in a phase 3 trial of nab-paclitaxel plus carboplatin versus solvent-based paclitaxel plus carboplatin for advanced non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2014 Jan;9(1):83-90. doi: 10.1097/JTO.0000000000000011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- CA031
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAún no reclutandoCáncer de pulmón de células pequeñas | Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC)
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Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityReclutamientoCáncer de ovarios | Inmunoterapia | PembrolizumabPorcelana
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CTI BioPharmaTerminadoNSCLCEstados Unidos, Canadá, Bulgaria, Rumania, Federación Rusa, Ucrania, México, Argentina, Hungría, Polonia, Reino Unido