Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Albuminhoz kötött paklitaxel (ABI-007) előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegek számára

2019. október 16. frissítette: Celgene

Az ABI-007 és a karboplatin véletlenszerű, III. fázisú vizsgálata a taxollal és a karboplatinnal összehasonlítva, mint első vonalbeli terápia előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az albuminhoz kötött paklitaxel (ABI-007) és a karboplatin, valamint a Taxol és a Carboplatin, mint első vonalbeli terápia betegségválaszát előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1052

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Genesis Cancer Center- Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92064
        • Southwest Cancer Care
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Robert A. Moss, MD, FACP, Inc.
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Palms Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Comprehensice Cancer Ctr.
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Gulf Coast Oncology Associates
      • Tavares, Florida, Egyesült Államok, 32778
        • Lake County Oncology and Hematology, PA
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701
        • Phoebe Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
        • Mercy Hospital
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Egyesült Államok, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
    • New York
      • Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
        • St. Mary Medical Center- Oncology, Hematology PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Duncanville, Texas, Egyesült Államok, 75137
        • Dallas Oncology Consultants, PA
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • The Center for Cancers and Blood Disorders
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre, Brampton Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C3E7
        • Toronto East General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University- Dept. of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)

  • Férfi vagy nem terhes és nem szoptató nő, 18 éves vagy annál idősebb

    • Ha egy nőbeteg fogamzóképes, a rendszeres menstruációs időszakok bizonyítékaként, negatív szérum terhességi tesztet (béta humán koriongonadotropin [βhCG]) kell dokumentálnia a vizsgálati gyógyszer első beadását követő 72 órán belül.
    • Ha szexuálisan aktív, a páciensnek bele kell egyeznie a vizsgáló által megfelelőnek és megfelelőnek ítélt fogamzásgátlás alkalmazásába
  • Jelenleg nincs más aktív rosszindulatú daganat
  • Radiográfiailag dokumentált mérhető betegség (legalább 1 radiográfiailag dokumentált mérhető elváltozás jelenléte határozza meg)
  • A betegek nem részesültek korábban kemoterápiában metasztatikus betegség kezelésére. Az engedélyezett adjuváns kemoterápia, amennyiben a citotoxikus kemoterápia a vizsgálat megkezdése előtt 12 hónappal befejeződött

  • A beteg kiindulási állapotában a következő vérképei vannak:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb vagy egyenlő, mint 1,5x10^9/l
    • 100x10^9/l vagy annál nagyobb vérlemezkék
    • Hemoglobin (Hgb) nagyobb vagy egyenlő, mint 9 g/dl

  • A beteg kiindulási állapotában a következő vérkémiai szintek vannak:

    • aszpartát-aminotranszferáz (SGOT), alanin-aminotranszferáz (SGPT) a normál tartomány felső határának (ULN) 2,5-szeresénél vagy azzal egyenlő, vagy a normál tartomány felső határának 5,0-szeresénél vagy azzal egyenlő, ha májmetasztázisok vannak;
    • Összes bilirubin kisebb vagy egyenlő, mint ULN
    • Kreatinin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 mg/dl
  • A várható túlélés több mint 12 hét
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • A beteget vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjét vagy gondviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, valamint aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységekben való részvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Aktív agyi metasztázisok bizonyítéka, beleértve a leptomeningeális érintettséget. Az agyi metasztázis előzetes bizonyítéka csak akkor engedélyezett, ha kezelték, stabil és 1 hónapnál hosszabb ideig nem terápia nélkül.
  • A betegség egyetlen bizonyítéka nem mérhető
  • A betegnek 2., 3. vagy 4. fokozatú perifériás neuropátiája van (a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai [CTCAE] 3. verziója szerint).
  • A beteg az elmúlt 4 hétben sugárkezelést kapott, kivéve, ha csak nem célzott elváltozást. A célléziót megelőző besugárzás csak akkor megengedett, ha a lézió egyértelmű előrehaladása a besugárzás befejezése óta
  • A betegnek klinikailag jelentős egyidejű betegsége van
  • A beteg az elmúlt 4 hétben bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezelt
  • A beteg anamnézisében allergiás vagy túlérzékeny a vizsgált gyógyszerek bármelyikére
  • A betegnek súlyos egészségügyi kockázati tényezői vannak, amelyek a főbb szervrendszerek bármelyikét érintik, így a vizsgáló nem tartja biztonságosnak, hogy a páciens kísérleti kutatási gyógyszert kapjon.
  • A beteg bármely más klinikai protokollba vagy vizsgálati vizsgálatba be van vonva, amely kísérleti terápia és/vagy terápiás eszközök beadásával jár.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Albuminhoz kötött paklitaxel + karboplatin
A résztvevők 100 mg/m^2 albuminhoz kötött paklitaxelt (ABRAXANE®) kaptak intravénás infúzióban 30 percen keresztül, minden 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. A karboplatint görbe alatti terület (AUC) = 6 mg*perc/ml értékben adták be minden 21 napos ciklus 1. napján, közvetlenül az albuminhoz kötött paklitaxel beadása után. A résztvevők a vizsgálatot végző személy belátása szerint folytathatják a kezelést a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Drog: Albuminhoz kötött paklitaxel
Intravénás infúzióban adják be.
Más nevek:
  • ABI-007
  • ABRAXANE®
  • nab®-paclitaxel
Drog: Carboplatin
Intravénás infúzióban adják be. Az adagolás a Calvert képlet alapján történt: karboplatin dózis (mg) = (Cél AUC) x (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] + 25). Ennek a protokollnak az alkalmazásában a GFR egyenértékű a kreatinin clearance-szel (Cockcroft és Gault, 1976 módszerével számítva).
Aktív összehasonlító: Paclitaxel + karboplatin
A résztvevők 200 mg/m^2 paklitaxelt (Taxol®) kaptak intravénás infúzióban, majd karboplatint AUC = 6 mg*perc/ml értékben a 21 napos ciklus 1. napján. A résztvevők a vizsgálatot végző személy belátása szerint folytathatják a kezelést a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Drog: Carboplatin
Intravénás infúzióban adják be. Az adagolás a Calvert képlet alapján történt: karboplatin dózis (mg) = (Cél AUC) x (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] + 25). Ennek a protokollnak az alkalmazásában a GFR egyenértékű a kreatinin clearance-szel (Cockcroft és Gault, 1976 módszerével számítva).
Drog: Paclitaxel
Intravénás infúzióban adják be.
Más nevek:
  • Taxol®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a célt, megerősítette a teljes vagy részleges választ vak radiológiai értékeléssel
Időkeret: Az objektív választ 6 hetente értékelték a progresszióig vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, 22 hónapig.

A daganatellenes választ azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik objektív választ (Confirmed Response [CR] vagy Partial Response [PR]) értek el, amelyet a válasz kritériumainak első teljesülése után legalább 4 héttel végzett ismételt értékelések igazoltak. A válasz a vak radiológiai áttekintésen alapult a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) válaszirányelvek 1.0 verziójával.

A teljes választ úgy határoztuk meg, hogy az összes cél- és nem céllézió eltűnt, és nincs új lézió.

A részleges választ a célléziók leghosszabb átmérőjének (SLD) összegének ≥ 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal SLD-t figyelembe véve, és egy vagy több nem céllézió fennmaradását, amelyek nem minősülnek CR-nek vagy progresszív betegségnek (a meglévő nem céllézió(k) „egyértelmű progressziója” vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése).
Az objektív választ 6 hetente értékelték a progresszióig vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, 22 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés vak radiológiai értékeléssel
Időkeret: 6 hetente értékelik a progresszióig vagy a halálig, 38 hónapig

A progressziómentes túlélési időt a véletlen besorolás napjától a betegség progressziójának vagy (bármilyen okból) bekövetkező halálozás kezdetéig tartó időként határoztuk meg, amelyik előbb bekövetkezett, a vak radiológiai felülvizsgálati válasz értékelése alapján. Progresszív betegségként határozták meg a célléziók SLD-jének ≥ 20%-os növekedését, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legalacsonyabb SLD-t, vagy egy vagy több új lézió jelenlétét, vagy a meglévő nem célpont "egyértelmű progresszióját". elváltozás(ok) vagy egy vagy több új elváltozás(ok) megjelenése.

Azokat a résztvevőket, akiknél a betegség nem haladt előre, vagy nem haltak meg, az utolsó látogatáskor cenzúrázták, és dokumentálták, hogy progressziómentesek. Ha palliatív sugárkezelésre vagy műtétre került sor a lézió helyén, a résztvevőt az utolsó időpontban cenzúrázták anélkül, hogy a sugárterápia vagy műtét előtt dokumentált volna a progressziót. A nyomon követés során azokat a résztvevőket, akik a progresszió előtt elkezdték az új terápiát, az utolsó dokumentált időpontban progressziómentesnek minősítették.
6 hetente értékelik a progresszióig vagy a halálig, 38 hónapig
A résztvevők általános túlélése
Időkeret: Akár 38 hónapig
A teljes túlélést a véletlen besorolás napjától a résztvevő haláláig (bármilyen ok miatt) eltelt időként határozták meg, amelyet a vizsgálat után 6 hónapon keresztül havonta, majd 12 hónapon keresztül 3 havonta végzett követéssel értékeltek. Minden résztvevőt, aki a vizsgálat vége előtt elveszett a nyomon követésben, vagy akik befejezték a 18 hónapos követési szakaszt, cenzúrázták az utolsó ismert időpontban, amikor a résztvevő életében volt.
Akár 38 hónapig
Az ellenőrzött betegségben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 6 hetente értékelik, 22 hónapig
A kontrollált betegséget azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a betegség ≥ 16 hétig stabil, vagy teljes vagy részleges teljes válaszreakciót igazoltak, vak radiológiai értékelés alapján. Stabil betegségként határozták meg, hogy sem a célléziók nem zsugorodtak kellő mértékben a részleges válaszreakcióhoz, sem a növekedés nem elegendő a progresszív betegség minősítéséhez, vagy egy vagy több nem céllézió fennmaradása, amely nem minősül teljes válaszreakciónak vagy progresszív betegségnek.
6 hetente értékelik, 22 hónapig
A válasz időtartama a reagáló betegeknél
Időkeret: 6 hetente értékelik, 38 hónapig
A válasz időtartamát a progressziómentes túlélés alapján értékelték azon résztvevők esetében, akik megerősített teljes választ vagy részleges választ értek el vak radiológiai értékelés alapján.
6 hetente értékelik, 38 hónapig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 38 hónapig
A kezelés során felmerülő mellékhatás minden olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer kezdete után kezdődött vagy súlyosbodott a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, vagy a vizsgálat befejezése után, attól függően, hogy melyik következik be később. A kezeléssel összefüggő toxicitást a vizsgáló lehetségesnek, valószínűleg vagy határozottan a vizsgált gyógyszerrel összefüggőnek tartotta. A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute (NCI) a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v3.0 szerint osztályozták a következő skálán: 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszély , 5. fokozat = halál. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén: halálos vagy életveszélyes; tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez; fekvőbeteg kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja; a beteg utódainak veleszületett rendellenessége/születési rendellenessége; és a fentiekben nem szereplő állapotok, amelyek veszélyeztethetik a beteget, vagy beavatkozást igényelhetnek a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megelőzésére.
Akár 38 hónapig
Farmakokinetikai (PK) paraméterek
Időkeret: A PK analízishez vérmintákat vettünk az 1. ciklus során, 0,25, 3,5 és 24 órával az infúzió után.
A PK analízishez vérmintákat vettünk az 1. ciklus során, 0,25, 3,5 és 24 órával az infúzió után.
SPARC állapota és összefüggése az általános túléléssel
Időkeret: Archív szövetmintákat használtunk a SPARC elemzéshez. A túlélést 38 hónapig értékelték.

A tüdődaganat biopsziáiban a Secreted Protein Acidic and Rich in Cisztein (SPARC) expresszióját és celluláris eloszlását immunhisztokémiai módszerrel, 2 antitest-rendszerrel vizsgálták egy jóváhagyott központi laboratóriumban, és 2 patológus elemezte. A következő szöveti komponenseket értékeltük: tumorsejtek, fibroblasztok, gyulladásos sejtek, acelluláris stroma/mátrix és erek.

A résztvevők „magas SPARC” és „alacsony SPARC” csoportokba való besorolásához a változók átlagos z-pontszámát kiszámítottuk, és besoroltuk a „magas-SPARC” (átlagos z-pontszám ≥0) és az „alacsony SPARC” (átlagos z) kategóriába. -pontszám <0) csoportok.

A SPARC státuszt ezután korreláltuk az általános túléléssel (a randomizálás napjától a résztvevő bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő).
Archív szövetmintákat használtunk a SPARC elemzéshez. A túlélést 38 hónapig értékelték.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a célt, teljes vagy részleges választ erősítettek meg vak radiológiai értékeléssel, szövettan alapján
Időkeret: Az objektív választ 6 hetente értékelték a progresszióig vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, 22 hónapig.

A daganatellenes választ azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik objektív választ (Confirmed Response [CR] vagy Partial Response [PR]) értek el, amelyet a válasz kritériumainak első teljesülése után legalább 4 héttel végzett ismételt értékelések igazoltak. A válasz a vak radiológiai áttekintésen alapult a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) válaszirányelvek 1.0 verziójával.

A teljes választ úgy határoztuk meg, hogy az összes cél- és nem céllézió eltűnt, és nincs új lézió.

A részleges választ a célléziók leghosszabb átmérőjének (SLD) összegének ≥ 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal SLD-t figyelembe véve, és egy vagy több nem céllézió fennmaradását, amelyek nem minősülnek CR-nek vagy progresszív betegségnek (a meglévő nem céllézió(k) „egyértelmű progressziója” vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése).

A szövettani vizsgálat az elsődleges diagnózis idején történt.
Az objektív választ 6 hetente értékelték a progresszióig vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, 22 hónapig.
A vérszegénység maximális mértéke a hemoglobin klinikai laboratóriumi értékei alapján
Időkeret: 38 hónap
A vérszegénység (és a mieloszuppresszió) maximális mértékét a hemoglobinszint általános mélypontja alapján határozták meg klinikai laboratóriumi mérések alapján, amelyeket a National Cancer Institute (NCI) a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 3.0-s verziója szerint osztályoztak.
38 hónap
A neutropenia maximális mértéke az abszolút neutrofilszám klinikai laboratóriumi értékei alapján
Időkeret: 38 hónap
A neutropenia (és a mieloszuppresszió) maximális mértékét az abszolút neutrofilszám (ANC) általános legalacsonyabb értékével határozták meg klinikai laboratóriumi mérések alapján, a National Cancer Institute (NCI) mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 3.0-s verziója szerint.
38 hónap
A thrombocytopenia maximális mértéke a vérlemezkeszám klinikai laboratóriumi értékei alapján
Időkeret: 38 hónap
A thrombocytopenia (és a myelosuppressio) maximális mértékét a thrombocytaszám általános legalacsonyabb értékével határozták meg klinikai laboratóriumi mérések alapján, amelyeket a National Cancer Institute (NCI) mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 3.0-s verziója szerint osztályoztak.
38 hónap
A ≥ 3. fokozatú kezeléssel összefüggő perifériás neuropátia javulásának ideje
Időkeret: 38 hónap

A perifériás neuropátiát a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) 3.0-s verziója szerint osztályozták a következő skálán: 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszély , 5. fokozat = halál.

A perifériás neuropátia javulását a következőképpen értékelték:

  • A 3. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia legalább egy fokozattal való javulásához szükséges idő;
  • A 3. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia 1. fokozatú javulásának ideje.

A javulásig eltelt időt a 3. vagy magasabb fokozatú, kezeléssel összefüggő neuropátia első előfordulásától a javulásig eltelt időként határoztuk meg. Azokat a résztvevőket, akik nem tapasztaltak javulást, cenzúrázták az utolsó alkalommal, amikor a résztvevőt nemkívánatos események szempontjából értékelték.
38 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark A Socinski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA031

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel