Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albumiiniin sitoutunut paklitakseli (ABI-007) potilaille, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 16. lokakuuta 2019 päivittänyt: Celgene

Satunnaistettu vaiheen III koe ABI-007:stä ja karboplatiinista verrattuna taksoliin ja karboplatiiniin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata albumiiniin sitoutuneen paklitakselin (ABI-007) ja karboplatiinin sairausvastetta Taxoliin ja karboplatiiniin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1052

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre, Brampton Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C3E7
        • Toronto East General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University- Dept. of Oncology
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Genesis Cancer Center- Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92064
        • Southwest Cancer Care
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Robert A. Moss, MD, FACP, Inc.
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Palms Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Comprehensice Cancer Ctr.
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Gulf Coast Oncology Associates
      • Tavares, Florida, Yhdysvallat, 32778
        • Lake County Oncology and Hematology, PA
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
        • Phoebe Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
        • Mercy Hospital
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
    • New York
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • St. Mary Medical Center- Oncology, Hematology PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Duncanville, Texas, Yhdysvallat, 75137
        • Dallas Oncology Consultants, PA
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancers and Blood Disorders
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

  • Mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen ja vähintään 18-vuotias

    • Jos naispotilas on hedelmällisessä iässä, todisteena säännöllisistä kuukautisista, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta ihmisen koriongonadotropiini [βhCG]) 72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta.
    • Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään tutkijan riittäväksi ja tarkoituksenmukaiseksi katsomaa ehkäisyä
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Röntgenkuvallisesti dokumentoitu mitattavissa oleva sairaus (määritelty vähintään yhden röntgensäteisesti dokumentoidun mitattavissa olevan vaurion esiintymisen perusteella)
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa metastaattisen taudin hoitoon. Adjuvanttikemoterapia, jossa sytotoksinen kemoterapia sallittiin, saatiin päätökseen 12 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista

  • Potilaalla on seuraavat veriarvot lähtötilanteessa:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 10^9/l
    • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100x10^9/l
    • Hemoglobiini (Hgb) suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl

  • Potilaalla on seuraavat veren kemialliset tasot lähtötilanteessa:

    • aspartaattiaminotransferaasi (SGOT), alaniiniaminotransferaasi (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x normaalialueen yläraja (ULN) tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5,0 x ULN, jos maksametastaasseja;
    • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin ULN
    • Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl
  • Odotettu eloonjääminen yli 12 viikkoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Potilaalle tai hänen laillisesti valtuutetulle edustajalleen tai huoltajalleen on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen ennen osallistumista tutkimukseen liittyviin toimiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet aktiivisista aivometastaaseista, mukaan lukien leptomeningeaaliset osat. Aikaisempi näyttö aivometastaaseista sallittu vain, jos se on hoidettu ja vakaa ja poissa terapiasta yli tai yhtä kuukautta
  • Ainoa todiste sairaudesta ei ole mitattavissa
  • Potilaalla on aiemmin asteen 2, 3 tai 4 perifeerinen neuropatia (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien [CTCAE] versio 3 mukaan).
  • Potilas on saanut sädehoitoa viimeisen 4 viikon aikana, paitsi jos vain ei-kohdevaurioon. Kohdeleesion aikaisempi säteilytys on sallittu vain, jos leesio on selvästi edennyt säteilytyksen päättymisen jälkeen
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus
  • Potilas on saanut hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 4 viikon aikana
  • Potilaalla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Potilaalla on vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä, jotka liittyvät johonkin tärkeimmistä elinjärjestelmistä siten, että tutkija katsoo, että potilaan ei ole turvallista saada kokeellista tutkimuslääkettä
  • Potilas otetaan mukaan mihin tahansa muuhun kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen, joka sisältää kokeellisen hoidon ja/tai terapeuttisten laitteiden antamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli + karboplatiini
Osallistujat saivat albumiiniin sitoutunutta paklitakselia (ABRAXANE®) 100 mg/m^2 annettiin laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Karboplatiinia annettiin käyrän alla (AUC) = 6 mg*min/ml jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, alkaen välittömästi albumiiniin sitoutuneen paklitakselin antamisen päätyttyä. Osallistujat saattoivat jatkaa hoitoa tutkijan harkinnan mukaan, kunnes tauti etenee, kehittyy ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai suostumus peruutetaan.
Lääke: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • ABI-007
  • ABRAXANE®
  • nab®-paklitakseli
Lääke: Karboplatiini
Annetaan suonensisäisenä infuusiona. Annostelu perustui Calvertin kaavaan: karboplatiiniannos (mg) = (Target AUC) x (glomerulussuodatusnopeus [GFR] + 25). Tämän protokollan tarkoituksia varten GFR:n katsotaan vastaavan kreatiniinipuhdistumaa (laskettu Cockcroftin ja Gaultin menetelmällä, 1976).
Active Comparator: Paklitakseli + karboplatiini
Osallistujat saivat 200 mg/m2 paklitakselia (Taxol®) suonensisäisenä infuusiona, minkä jälkeen karboplatiinia AUC = 6 mg*min/ml 21 päivän syklin 1. päivänä. Osallistujat saattoivat jatkaa hoitoa tutkijan harkinnan mukaan, kunnes tauti etenee, kehittyy ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai suostumus peruutetaan.
Lääke: Karboplatiini
Annetaan suonensisäisenä infuusiona. Annostelu perustui Calvertin kaavaan: karboplatiiniannos (mg) = (Target AUC) x (glomerulussuodatusnopeus [GFR] + 25). Tämän protokollan tarkoituksia varten GFR:n katsotaan vastaavan kreatiniinipuhdistumaa (laskettu Cockcroftin ja Gaultin menetelmällä, 1976).
Lääke: Paklitakseli
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • Taxol®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tavoitteen, vahvisti täydellisen tai osittaisen vasteen sokkoradiologiaarvioinnissa
Aikaikkuna: Objektiivista vastetta arvioitiin 6 viikon välein, kunnes eteneminen tai uusi syövän vastainen hoito aloitettiin, 22 kuukauden ajan.

Kasvainten vastainen vaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat objektiivisen vasteen (vahvistettu vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]), joka vahvistettiin toistuvilla arvioinneilla, jotka suoritettiin vähintään 4 viikkoa sen jälkeen, kun vasteen kriteerit ensimmäisen kerran täyttyivät. Vaste perustui sokkoutettuun radiologiseen tarkasteluun käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -vasteohjeita, versio 1.0.

Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi leesioksi.

Osittainen vaste määriteltiin ≥ 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (SLD) summassa, kun viitearvona pidettiin SLD:tä, ja yhden tai useamman muun kuin kohteena olevan leesion pysyvyydestä, jotka eivät täytä CR:n tai progressiivisen taudin (progressive Disease) olemassa olevan muun kuin kohteena olevan leesion "selkeä eteneminen" tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen).
Objektiivista vastetta arvioitiin 6 viikon välein, kunnes eteneminen tai uusi syövän vastainen hoito aloitettiin, 22 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen sokean radiologian arvioinnilla
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein etenemiseen tai kuolemaan asti, 38 kuukauteen asti

Progressiosta vapaa eloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivästä taudin etenemisen tai kuoleman alkamiseen (mikä tahansa syy), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, sokkoutetun radiologisen tarkastelun vastearvioinnin perusteella. Progressiivinen sairaus määriteltiin kohdeleesioiden SLD:n ≥ 20 %:n nousuksi, kun viitearvoksi otettiin hoidon aloittamisen jälkeen kirjattu alhainen SLD, tai yhden tai useamman uuden leesion esiintyminen tai olemassa olevien ei-kohteena olevien vaurioiden "selkeä eteneminen". vaurio(t) tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.

Osallistujat, joilla ei ollut sairauden etenemistä tai jotka eivät olleet kuolleet, sensuroitiin viimeisellä käynnillä, ja ne dokumentoitiin etenemisvapaiksi. Jos palliatiivista sädehoitoa tai leikkausta vauriokohdissa tapahtui, osallistuja sensuroitiin viimeisenä päivänä ilman dokumentoitua etenemistä ennen sädehoitoa tai leikkausta. Seurannassa osallistujat, jotka aloittivat uuden hoidon ennen etenemistä, sensuroitiin viimeisenä dokumentoituna päivänä etenemisvapaiksi.
Arvioidaan 6 viikon välein etenemiseen tai kuolemaan asti, 38 kuukauteen asti
Osallistujien yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalle satunnaistamisen päivästä osallistujan kuolemaan (josta syystä tahansa), joka arvioitiin tutkimuksen jälkeisellä seurannalla, joka suoritettiin kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 3. kuukausi 12 kuukauden ajan. Kaikki osallistujat, jotka olivat kadonneet seurannassa ennen kokeen päättymistä tai jotka suorittivat 18 kuukauden seurantavaiheen, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana osallistujan elossa.
Jopa 38 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hallinnassa oleva sairaus
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein, enintään 22 kuukauden ajan
Hallittu sairaus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli stabiili sairaus ≥ 16 viikon ajan tai vahvistettu täydellinen tai osittainen kokonaisvaste sokkoutetun radiologisen arvioinnin perusteella. Stabiili sairaus määriteltiin kohdeleesioiden riittämättömäksi kutistumiseksi osittaisen vasteen saamiseksi tai riittäväksi lisääntymiseksi Progressiivisen taudin saamiseksi tai yhden tai useamman muun kuin kohteena olevan leesion, jotka eivät täytä täydellistä vastetta tai Progressiivista sairautta, pysymistä.
Arvioidaan 6 viikon välein, enintään 22 kuukauden ajan
Vasteen kesto reagoivilla potilailla
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein, 38 kuukauden ajan
Vasteen kesto arvioitiin etenemisvapaan eloonjäämisen perusteella niille osallistujille, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen sokkoutetun radiologisen arvioinnin perusteella.
Arvioidaan 6 viikon välein, 38 kuukauden ajan
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa haittavaikutus, joka alkoi tai paheni asteittain tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen tai tutkimuksen päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin. Hoitoon liittyvää toksisuutta tutkija piti mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimuslääkkeeseen. Haittavaikutukset luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v3.0 mukaisesti seuraavalla asteikolla: aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava, aste 4 = henkeä uhkaava. , luokka 5 = kuolema. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; vaatii tai pidentää sairaalahoitoa; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio potilaan jälkeläisissä; ja olosuhteet, jotka eivät sisälly yllä oleviin ja jotka voivat vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Jopa 38 kuukautta
Farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin syklin 1 aikana 0,25, 3,5 ja 24 tuntia infuusion jälkeen.
Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin syklin 1 aikana 0,25, 3,5 ja 24 tuntia infuusion jälkeen.
SPARC-tila ja korrelaatio yleiseen selviytymiseen
Aikaikkuna: SPARC-analyysiin käytettiin arkistokudosnäytteitä. Eloonjäämistä arvioitiin enintään 38 kuukaudeksi.

Eritetyn happaman ja runsaasti kysteiiniä sisältävän proteiinin (SPARC) ilmentyminen ja jakautuminen soluihin keuhkokasvaimen biopsioissa tutkittiin immunohistokemialla käyttäen 2-vasta-ainejärjestelmää hyväksytyssä keskuslaboratoriossa, ja 2 patologia analysoi. Seuraavat kudoskomponentit pisteytettiin: kasvainsolut, fibroblastit, tulehdussolut, soluton stroma/matriisi ja verisuonet.

Osallistujien luokittelemiseksi "korkean SPARC"- ja "matala SPARC"-ryhmiin laskettiin muuttujien keskimääräinen z-piste ja luokiteltiin "korkea SPARC" (keskimääräiset z-pisteet ≥0) ja "matala SPARC" (keskimääräinen z). -pisteet <0) ryhmät.

SPARC-status korreloitiin sitten kokonaiseloonjäämiseen (aika satunnaistamispäivästä osallistujan kuolemaan mistä tahansa syystä).
SPARC-analyysiin käytettiin arkistokudosnäytteitä. Eloonjäämistä arvioitiin enintään 38 kuukaudeksi.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tavoitteen, vahvistivat täydellisen tai osittaisen vasteen sokkoradiologiaarvioinnissa, histologian perusteella
Aikaikkuna: Objektiivista vastetta arvioitiin 6 viikon välein, kunnes eteneminen tai uusi syövän vastainen hoito aloitettiin, 22 kuukauden ajan.

Kasvainten vastainen vaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat objektiivisen vasteen (vahvistettu vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]), joka vahvistettiin toistuvilla arvioinneilla, jotka suoritettiin vähintään 4 viikkoa sen jälkeen, kun vasteen kriteerit ensimmäisen kerran täyttyivät. Vaste perustui sokkoutettuun radiologiseen tarkasteluun käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -vasteohjeita, versio 1.0.

Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi leesioksi.

Osittainen vaste määriteltiin ≥ 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (SLD) summassa, kun viitearvona pidettiin SLD:tä, ja yhden tai useamman muun kuin kohteena olevan leesion pysyvyydestä, jotka eivät täytä CR:n tai progressiivisen taudin (progressive Disease) olemassa olevan muun kuin kohteena olevan leesion "selkeä eteneminen" tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen).

Histologia määritettiin primaarisen diagnoosin yhteydessä.
Objektiivista vastetta arvioitiin 6 viikon välein, kunnes eteneminen tai uusi syövän vastainen hoito aloitettiin, 22 kuukauden ajan.
Anemian enimmäisaste hemoglobiinin kliinisten laboratorioarvojen perusteella
Aikaikkuna: 38 kuukautta
Anemian (ja myelosuppression) maksimiaste arvioitiin hemoglobiinitasojen yleisellä pohjalla, joka perustui kliinisiin laboratoriomittauksiin, jotka on luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan.
38 kuukautta
Neutropenian maksimiaste absoluuttisen neutrofiilimäärän kliinisiin laboratorioarvoihin perustuen
Aikaikkuna: 38 kuukautta
Neutropenian (ja myelosuppression) maksimiaste arvioitiin absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) yleisellä pohjalla, joka perustui kliinisiin laboratoriomittauksiin, jotka luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan.
38 kuukautta
Trombosytopenian maksimiaste verihiutalemäärän kliinisten laboratorioarvojen perusteella
Aikaikkuna: 38 kuukautta
Trombosytopenian (ja myelosuppression) maksimiaste arvioitiin verihiutaleiden määrän yleisellä pohjalla, joka perustui kliinisiin laboratoriomittauksiin, jotka luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan.
38 kuukautta
Aika ≥ asteen 3 hoitoon liittyvän perifeerisen neuropatian paranemiseen
Aikaikkuna: 38 kuukautta

Perifeerinen neuropatia luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan seuraavalla asteikolla: aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava. , luokka 5 = kuolema.

Perifeerisen neuropatian paranemista arvioitiin seuraavasti:

  • Aika asteen 3 tai korkeamman perifeerisen neuropatian paranemiseen vähintään yhdellä asteella;
  • Aika asteen 3 tai korkeamman perifeerisen neuropatian paranemiseen asteeseen 1.

Paranemiseen kuluva aika määriteltiin ajaksi 3. asteen tai korkeamman hoitoon liittyvän neuropatian ensimmäisestä esiintymisestä määritelmän mukaiseen paranemiseen. Osallistujat, jotka eivät kokeneet paranemista, sensuroitiin viimeksi, kun osallistuja arvioitiin haittatapahtumien varalta.
38 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark A Socinski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA031

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Albumiiniin sitoutunut paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa