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進行性非小細胞肺がん患者向けのアルブミン結合パクリタキセル (ABI-007)

2019年10月16日 更新者：Celgene

進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者における第一選択療法としてのABI-007とカルボプラチンのランダム化第III相試験とタキソールおよびカルボプラチンの比較

この研究の目的は、進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の第一選択療法として、アルブミン結合パクリタキセル（ABI-007）とカルボプラチンを併用した場合と、タキソールおよびカルボプラチンを併用した場合の疾患反応を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1052

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Clearview Cancer Institute Oncology Specialties, P.C.
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Genesis Cancer Center- Hot Springs
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Little Rock Hematology Oncology Associates
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Escondido、California、アメリカ、92064
        • Southwest Cancer Care
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Robert A. Moss, MD, FACP, Inc.
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Palms Springs、California、アメリカ、92262
        • Comprehensice Cancer Ctr.
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Gulf Coast Oncology Associates
      • Tavares、Florida、アメリカ、32778
        • Lake County Oncology and Hematology, PA
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31701
        • Phoebe Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04101
        • Mercy Hospital
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
        • Essex Oncology of North Jersey
    • New York
      • Cooperstown、New York、アメリカ、13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • St. Mary Medical Center- Oncology, Hematology PC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Duncanville、Texas、アメリカ、75137
        • Dallas Oncology Consultants, PA
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancers and Blood Disorders
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Hematology Oncology
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
  • カナダ
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • William Osler Health Centre, Brampton Clinic
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C3E7
        • Toronto East General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University- Dept. of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIBまたはIVの非小細胞肺がん（NSCLC）

  • 男性または非妊娠・非授乳女性、18歳以上

    • 規則的な月経周期によって証明されるように、女性患者に妊娠の可能性がある場合、治験薬の初回投与から 72 時間以内に血清妊娠検査（β ヒト絨毛性ゴナドトロピン [βhCG]）が陰性であることが記録されていなければなりません。
    • 性的に活動的な場合、患者は研究者によって適切かつ適切であると考えられる避妊を利用することに同意しなければなりません
  • 他に現在進行中の悪性腫瘍はない
  • X線写真で記録された測定可能な疾患（少なくとも1つのX線写真で記録された測定可能な病変の存在によって定義される）
  • 患者は転移性疾患の治療のために化学療法を受けていなければなりません。 補助化学療法は、細胞傷害性化学療法が研究開始の12か月前に完了していれば許可される

  • 患者のベースライン時の血球数は次のとおりです。

    • 絶対好中球数 (ANC) が 1.5x10^9/L 以上
    • 100x10^9/L 以上の血小板
    • ヘモグロビン (Hgb) が 9 g/dL 以上

  • 患者のベースラインでの血液化学レベルは次のとおりです。

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（SGPT）が正常範囲の上限（ULN）の2.5倍以下、または肝転移の場合は5.0×ULN以下。
    • 総ビリルビンがULN以下
    • クレアチニン 1.5 mg/dL 以下
  • 12週間以上の生存が期待される
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 患者またはその法的に権限を与えられた代理人または保護者は、研究の性質について説明を受けており、研究に参加することに同意し、研究関連の活動に参加する前にインフォームド・コンセントフォームに署名しています。

除外基準:

  • 軟髄膜転移を含む活動性脳転移の証拠。 脳転移の事前の証拠は、治療を受け安定しており、1か月以上治療を中止している場合にのみ許可されます
  • 病気の唯一の証拠は測定不可能です
  • 患者はグレード 2、3、または 4 の既存の末梢神経障害を患っている (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] バージョン 3 による)。
  • 患者は、非標的病変のみの場合を除き、過去 4 週間以内に放射線療法を受けた。 標的病変への事前の放射線照射は、放射線照射が完了してから病変の明らかな進行があった場合にのみ許可されます。
  • 患者は臨床的に重大な病気を併発している
  • 患者は過去4週間以内に治験薬による治療を受けている
  • 患者には治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある
  • 患者は主要な臓器系のいずれかに関わる重大な医学的危険因子を有しており、研究者が患者にとって実験研究薬の投与は安全でないと考えている
  • 患者は、実験的治療および/または治療装置の投与を伴うその他の臨床プロトコルまたは治験に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルブミン結合パクリタキセル + カルボプラチン
参加者は、各21日サイクルの1日目、8日目、15日目に、アルブミン結合パクリタキセル（アブラキサン®）100 mg/m^2を30分間かけて静脈内注入を受けました。 カルボプラチンは、アルブミン結合パクリタキセル投与の完了直後から開始し、各 21 日サイクルの 1 日目にのみ、曲線下面積 (AUC) = 6 mg*min/mL で投与されました。 参加者は、疾患の進行、許容できない毒性の発現、または同意の撤回が行われるまで、研究者の裁量で治療を継続することができました。
薬：アルブミン結合パクリタキセル
静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
  • ABI-007
  • アブラキサン®
  • nab®-パクリタキセル
薬：カルボプラチン
静脈内点滴によって投与されます。 投与量は、カルバートの公式: カルボプラチン用量 (mg) = (目標 AUC) x (糸球体濾過率 [GFR] + 25) に基づいていました。 このプロトコルの目的上、GFR はクレアチニン クリアランス (Cockcroft and Gault, 1976 の方法によって計算) と同等であると考えられます。
アクティブコンパレータ：パクリタキセル + カルボプラチン
参加者は、21日サイクルの1日目に200 mg/m^2のパクリタキセル（タキソール®）を静脈内点滴投与され、続いてAUC = 6 mg*分/mLのカルボプラチンを投与されました。 参加者は、疾患の進行、許容できない毒性の発現、または同意の撤回が行われるまで、研究者の裁量で治療を継続することができました。
薬：カルボプラチン
静脈内点滴によって投与されます。 投与量は、カルバートの公式: カルボプラチン用量 (mg) = (目標 AUC) x (糸球体濾過率 [GFR] + 25) に基づいていました。 このプロトコルの目的上、GFR はクレアチニン クリアランス (Cockcroft and Gault, 1976 の方法によって計算) と同等であると考えられます。
薬：パクリタキセル
静脈内点滴によって投与されます。
他の名前：
  • タキソール®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検放射線検査により客観的に確認された完全奏効または部分奏効を達成した参加者の割合
時間枠：客観的反応は、進行または新たな抗がん療法の開始まで、最大 22 か月間、6 週間ごとに評価されました。

抗腫瘍反応は、反応の基準が最初に満たされてから少なくとも4週間後に実施される反復評価によって確認された、客観的な反応（確定反応[CR]または部分反応[PR]）を達成した参加者の割合として定義されました。 反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）反応ガイドライン、バージョン 1.0 を使用した盲検放射線学的レビューに基づいていました。

完全奏効は、すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が存在しないこととして定義されました。

部分奏効は、ベースライン SLD を基準として、標的病変の最長直径 (SLD) の合計が 30% 以上減少し、CR または進行性疾患に該当しない 1 つ以上の非標的病変の持続と定義されました。既存の非標的病変の「明白な進行」、または 1 つ以上の新しい病変の出現）。
客観的反応は、進行または新たな抗がん療法の開始まで、最大 22 か月間、6 週間ごとに評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検放射線検査による無増悪生存期間
時間枠：進行または死亡するまで、最長 38 か月まで 6 週間ごとに評価

無増悪生存期間は、盲検放射線検査の反応評価に基づいて、無作為化の日から病気の進行または死亡（原因は問わず）のいずれか早い方の開始までの時間として定義されました。 進行性疾患は、治療開始以降に記録された最低SLD、または1つ以上の新たな病変の存在、または既存の非標的病変の「明白な進行」を参考として、標的病変のSLDの≧20%増加として定義されました。病変、または 1 つ以上の新しい病変の出現。

病気の進行がなかった、または死亡しなかった参加者は、進行がないと記録された最後の訪問時に検閲されました。 病変部位で緩和的放射線療法または手術が行われた場合、参加者は放射線療法または手術前の進行が記録されずに最終日に打ち切られた。 追跡調査では、進行前に新しい治療を開始した参加者は、最後に記録された日付で進行なしとして検閲されました。
進行または死亡するまで、最長 38 か月まで 6 週間ごとに評価
参加者の全体的な生存率
時間枠：最長38ヶ月
全生存期間は、無作為化の日から参加者の死亡（原因を問わず）までの時間として定義され、6か月間は毎月、その後は12か月間3か月ごとに行われる研究後の追跡調査によって評価されました。 治験終了前に追跡調査に参加できなかった参加者、または18か月の追跡調査段階を完了した参加者は全員、参加者が生存していた最後の時点で検閲された。
最長38ヶ月
病気がコントロールされている参加者の割合
時間枠：6 週間ごと、最長 22 か月ごとに評価
コントロールされた疾患は、盲検放射線学的評価に基づいて、16週間以上安定した疾患を有する参加者、または完全または部分的な全奏効が確認された参加者の割合として定義されました。 安定した疾患は、部分奏効の資格を得るのに十分な標的病変の縮小も、進行疾患の資格を得るのに十分な増加でもない、または完全寛解または進行疾患の資格を持たない 1 つ以上の非標的病変の持続として定義されました。
6 週間ごと、最長 22 か月ごとに評価
奏効した患者の奏効期間
時間枠：6 週間ごと、最長 38 か月ごとに評価
反応期間は、盲検放射線学的評価に基づいて確認された完全寛解または部分寛解を達成した参加者の無増悪生存期間によって評価されました。
6 週間ごと、最長 38 か月ごとに評価
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長38ヶ月
治療により発生した AE は、治験薬の開始後から治験薬の最後の投与後 30 日後または治験終了のいずれか遅い方まで、グレードが開始または悪化した AE でした。 治療関連毒性は、治験薬に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連していると研究者が考えた毒性でした。 AE は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v3.0 に従って次のスケールで等級分けされました: グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす, グレード5 = 死亡。 重篤な有害事象 (SAE) とは、あらゆる用量で発生した、次のような望ましくない医学的出来事です。 致命的または生命を脅かすもの。持続的または重大な障害または無能力をもたらす。入院が必要または延長される。患者の子孫の先天異常/先天異常です。患者を危険にさらす可能性がある、または上記の結果のいずれかを防ぐために介入が必要になる可能性がある、上記に含まれない状態。
最長38ヶ月
薬物動態 (PK) パラメータ
時間枠：PK 分析用の血液サンプルは、サイクル 1 の注入後 0.25、3.5、および 24 時間に採取されました。
PK 分析用の血液サンプルは、サイクル 1 の注入後 0.25、3.5、および 24 時間に採取されました。
SPARC のステータスと全体の生存期間との相関
時間枠：アーカイブ組織サンプルを SPARC 分析に使用しました。生存期間は最長 38 か月間評価されました。

肺腫瘍の生検における酸性システイン豊富分泌タンパク質（SPARC）の発現と細胞分布は、承認された中央検査機関による 2 抗体システムを使用した免疫組織化学によって検査され、2 人の病理学者によって分析されました。 次の組織成分がスコアリングされました：腫瘍細胞、線維芽細胞、炎症細胞、無細胞間質/マトリックス、および血管。

参加者を「高 SPARC」グループと「低 SPARC」グループに分類するために、変数全体で平均 Z スコアが計算され、「高 SPARC」（平均 Z スコア ≥0）と「低 SPARC」（平均 Z スコア）に分類されました。 -スコア <0) グループ。

次に、SPARC の状態と全生存期間 (無作為化の日から何らかの原因で参加者が死亡するまでの時間) と相関関係を調べました。
アーカイブ組織サンプルを SPARC 分析に使用しました。生存期間は最長 38 か月間評価されました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学別の盲検放射線評価により客観的に確認された完全奏効または部分奏効を達成した参加者の割合
時間枠：客観的反応は、進行または新たな抗がん療法の開始まで、最大 22 か月間、6 週間ごとに評価されました。

抗腫瘍反応は、反応の基準が最初に満たされてから少なくとも4週間後に実施される反復評価によって確認された、客観的な反応（確定反応[CR]または部分反応[PR]）を達成した参加者の割合として定義されました。 反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）反応ガイドライン、バージョン 1.0 を使用した盲検放射線学的レビューに基づいていました。

完全奏効は、すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が存在しないこととして定義されました。

部分奏効は、ベースライン SLD を基準として、標的病変の最長直径 (SLD) の合計が 30% 以上減少し、CR または進行性疾患に該当しない 1 つ以上の非標的病変の持続と定義されました。既存の非標的病変の「明白な進行」、または 1 つ以上の新しい病変の出現）。

組織型は一次診断時に決定されました。
客観的反応は、進行または新たな抗がん療法の開始まで、最大 22 か月間、6 週間ごとに評価されました。
ヘモグロビンの臨床検査値に基づく貧血の最大程度
時間枠：38ヶ月
貧血（および骨髄抑制）の最大程度は、国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン 3.0 に従って等級付けされた臨床検査測定に基づくヘモグロビンレベルの全体的な最低値によって評価されました。
38ヶ月
好中球絶対数の臨床検査値に基づく好中球減少症の最大程度
時間枠：38ヶ月
好中球減少症（および骨髄抑制）の最大程度は、国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン3.0に従って等級分けされた臨床検査測定値に基づいて、絶対好中球数（ANC）の全体的な最低値によって評価されました。
38ヶ月
血小板数の臨床検査値に基づく血小板減少症の最大程度
時間枠：38ヶ月
血小板減少症（および骨髄抑制）の最大程度は、国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン3.0に従って等級分けされた臨床検査測定に基づく血小板数の全体的な最低値によって評価されました。
38ヶ月
グレード 3 以上の治療に関連した末梢神経障害の改善までの時間
時間枠：38ヶ月

末梢神経障害は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 に従って、次のスケールで等級分けされました: グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす, グレード5 = 死亡。

末梢神経障害の改善は次のように評価されました。

  • グレード3以上の末梢神経障害が少なくとも1グレード改善するまでの時間。
  • グレード3以上の末梢神経障害がグレード1に改善するまでの時間。

改善までの時間は、グレード 3 以上の治療に関連した神経障害が最初に発生してから、定義どおりに改善するまでの時間として定義されました。 改善が見られなかった参加者は、参加者が有害事象に関して最後に評価された時点で打ち切られた。
38ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • 主任研究者：Mark A Socinski, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月16日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA031

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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