- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03401580
Werkzaamheid van vaste doses antihypertensiva en statinegeneesmiddelen
14 oktober 2019 bijgewerkt door: EMS
Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van vaste doses VIENA II te vergelijken bij deelnemers met hypertensie en dyslipidemie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van verschillende vaste-dosiscombinaties van Viena II bij de behandeling van hypertensie en dyslipidemie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Fase II, nationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind.
- Maximale duur: 8 weken;
- 04 bezoeken;
- Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van beide geslachten tussen 18 en 65 jaar;
- Deelnemers gediagnosticeerd met ongecontroleerde hypertensie (stadium 1), volgens VII Braziliaanse richtlijn voor hypertensie;
- Deelnemers met de diagnose dyslipidemie, volgens de V Braziliaanse richtlijnen voor dyslipidemie en preventie van atherosclerose;
- Ondertekende toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een eerdere diagnose van familiaire hypercholesterolemie (homozygoot);
- Gelijktijdig gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten (ARB) of remmers van angiotensineconverterend enzym (ACE);
- Deelnemers met totaal cholesterol (TC) boven 500 mg/dL of triglyceriden (TG) boven 500 mg/dL;
- Deelnemers met hypertensie (stadium 2 of 3) volgens VII Braziliaanse richtlijn voor hypertensie;
- Geschiedenis van congestief hartfalen (CHF) functionele klasse III of IV (NYHA);
- Alle klinische, laboratorium- en elektrocardiografische gegevens die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van onderzoeksdeelnemers kunnen verstoren;
- Creatine fosfokinase (CPK) niveaus boven het vastgestelde normale laboratoriumbereik;
- Transaminasen (ALT en ASL) serum boven 2 keer het vastgestelde normale laboratoriumbereik;
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥35 kg/m²;
- Immuungecompromitteerde deelnemers (bijv.: maligniteiten, patiënten met verworven immunodeficiëntiesyndroom enz.);
- Chronisch gebruik van medicijnen die kunnen interageren met de medicijnen van het onderzoek;
- Geschiedenis overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten die in het onderzoek zijn gebruikt;
- Zwangerschap of risico op zwangerschap en patiënten die borstvoeding geven;
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik;
- Deelname aan klinisch onderzoek in het jaar voorafgaand aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Wenen II - 160/10
Vaste dosis, 160 mg +10 mg, oraal, eenmaal daags.
|
een keer per dag
Andere namen:
|
Experimenteel: Wenen II - 190/10
Vaste dosis, 190 mg + 10 mg, oraal, eenmaal daags.
|
een keer per dag
Andere namen:
|
Experimenteel: Wenen II - 160/12
Vaste dosis, 160 mg + 12 mg, oraal, eenmaal daags.
|
een keer per dag
Andere namen:
|
Experimenteel: Wenen II - 190/12
Vaste dosis, 190 mg + 12 mg, oraal, eenmaal daags.
|
een keer per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verlaging van de systemische bloeddruk gemeten tussen het eerste bezoek en het laatste bezoek
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Percentage verlaging van LDL-c tussen het eerste bezoek en het laatste bezoek.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie en ernst van bijwerkingen geregistreerd tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMS0317
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wenen II 160/10
-
LG Life SciencesVoltooid
-
Damanhour UniversityTanta UniversityVoltooid
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdAsan Medical CenterVoltooidHypertensieKorea, republiek van
-
HK inno.N CorporationVoltooid
-
HK inno.N CorporationOnbekendHypertensie | HyperlipidemieKorea, republiek van
-
Federico II UniversityVoltooidHypertensie | Ventriculaire remodellering | ErectiestoornissenItalië
-
Dexa Medica GroupVoltooid
-
HK inno.N CorporationVoltooidHypertensie met hyperlipidemie
-
NovartisVoltooid