Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van vaste doses antihypertensiva en statinegeneesmiddelen

14 oktober 2019 bijgewerkt door: EMS

Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van vaste doses VIENA II te vergelijken bij deelnemers met hypertensie en dyslipidemie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van verschillende vaste-dosiscombinaties van Viena II bij de behandeling van hypertensie en dyslipidemie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  • Fase II, nationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind.
  • Maximale duur: 8 weken;
  • 04 bezoeken;
  • Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van beide geslachten tussen 18 en 65 jaar;
  • Deelnemers gediagnosticeerd met ongecontroleerde hypertensie (stadium 1), volgens VII Braziliaanse richtlijn voor hypertensie;
  • Deelnemers met de diagnose dyslipidemie, volgens de V Braziliaanse richtlijnen voor dyslipidemie en preventie van atherosclerose;
  • Ondertekende toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een eerdere diagnose van familiaire hypercholesterolemie (homozygoot);
  • Gelijktijdig gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten (ARB) of remmers van angiotensineconverterend enzym (ACE);
  • Deelnemers met totaal cholesterol (TC) boven 500 mg/dL of triglyceriden (TG) boven 500 mg/dL;
  • Deelnemers met hypertensie (stadium 2 of 3) volgens VII Braziliaanse richtlijn voor hypertensie;
  • Geschiedenis van congestief hartfalen (CHF) functionele klasse III of IV (NYHA);
  • Alle klinische, laboratorium- en elektrocardiografische gegevens die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van onderzoeksdeelnemers kunnen verstoren;
  • Creatine fosfokinase (CPK) niveaus boven het vastgestelde normale laboratoriumbereik;
  • Transaminasen (ALT en ASL) serum boven 2 keer het vastgestelde normale laboratoriumbereik;
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥35 kg/m²;
  • Immuungecompromitteerde deelnemers (bijv.: maligniteiten, patiënten met verworven immunodeficiëntiesyndroom enz.);
  • Chronisch gebruik van medicijnen die kunnen interageren met de medicijnen van het onderzoek;
  • Geschiedenis overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten die in het onderzoek zijn gebruikt;
  • Zwangerschap of risico op zwangerschap en patiënten die borstvoeding geven;
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik;
  • Deelname aan klinisch onderzoek in het jaar voorafgaand aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wenen II - 160/10
Vaste dosis, 160 mg +10 mg, oraal, eenmaal daags.
een keer per dag
Andere namen:
  • Wenen II vaste dosis
Experimenteel: Wenen II - 190/10
Vaste dosis, 190 mg + 10 mg, oraal, eenmaal daags.
een keer per dag
Andere namen:
  • Wenen II vaste dosis
Experimenteel: Wenen II - 160/12
Vaste dosis, 160 mg + 12 mg, oraal, eenmaal daags.
een keer per dag
Andere namen:
  • Wenen II vaste dosis
Experimenteel: Wenen II - 190/12
Vaste dosis, 190 mg + 12 mg, oraal, eenmaal daags.
een keer per dag
Andere namen:
  • Wenen II vaste dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van de systemische bloeddruk gemeten tussen het eerste bezoek en het laatste bezoek
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Percentage verlaging van LDL-c tussen het eerste bezoek en het laatste bezoek.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen geregistreerd tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EMS0317

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wenen II 160/10

3
Abonneren