Canadian Orthopaedic Foot and Ankle Society Surgical Treatment of Ankle Arthritis Outcome Study
19 augustus 2024 bijgewerkt door: Nova Scotia Health Authority
Het doel van deze studie is om na te gaan of het succespercentage van de totale enkelprothese over een periode van 10 jaar vergelijkbaar is met dat van de enkelprothese.
Hierbij wordt onder meer gekeken of een totale enkelprothese resulteert in een lager percentage achtervoetartrose en artritis na een operatie in vergelijking met enkelgewrichtsartrodese en of het aantal complicaties en revisiechirurgie acceptabel is in vergelijking met enkelartrodese over een periode van 10 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Achttien (18) of ouder
- Bekend met enkelartritis gedurende meer dan zes (6) maanden
- Niet-operatieve behandelingsmaatregelen geprobeerd (bijv. activiteitsaanpassing, fysiotherapie, orthesen, bracing enz.) en zijn niet verbeterd
- Patiënttests (vragenlijsten) tonen aan dat enkelartritis ernstig is
- Patiënt bereid om deel te nemen aan het onderzoek, inclusief ondertekening van het toestemmingsformulier na zorgvuldig lezen
Uitsluitingscriteria:
- Dood bot in de enkel
- Ernstige voet- of enkelafwijking
- Eerdere enkelfusie of -vervanging
- Actieve of eerdere infectie in de enkel
- Obesitas (meer dan 250 lbs)
- Medische aandoeningen die een veilige operatie in de weg staan
- Zenuw- of spierziekte
- Ernstige osteoporose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkelartroplastiek
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Enkelartrodesen
|
Chirurgie voor enkelfusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AAOS voet- en enkelvragenlijst - inclusief SF-36
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
AOFAS enkel-achtervoet schaal
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Enkel Artrose Schaal
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Voetfunctie-index
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Röntgenfoto's
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Glazebrook, MD, Capital District Health Authority, Halifax Canada
- Hoofdonderzoeker: Tim Daniels, MD, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
- Hoofdonderzoeker: Alistair Younger, MD, British Columbia Canada
- Hoofdonderzoeker: Johnny Lau, MD, TorontoWestern Hospital, Toronto Canada
- Hoofdonderzoeker: Peter Dryden, MD, Victoria, British Columbia Canada
- Hoofdonderzoeker: Murry Penner, MD, British Columbia,Canada
- Hoofdonderzoeker: Kevin Wing, MD, British Columbia, Canada
- Hoofdonderzoeker: Craig Stone, MD, Newfoundland, Canada
- Hoofdonderzoeker: Dave Stevens, MD, Waterloo, Ontario Canada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2005
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2007
Eerst geplaatst (Geschat)
1 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDHA-MG-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .