Estudio de resultados del tratamiento quirúrgico de la artritis de tobillo de la Sociedad Canadiense de Ortopedia de Pie y Tobillo
19 de agosto de 2024 actualizado por: Nova Scotia Health Authority
El propósito de este estudio es ver si la tasa de éxito del resultado clínico de la artroplastia total de tobillo es similar a la de la artrodesis de tobillo durante un período de 10 años.
Esto incluirá analizar si la artroplastia total de tobillo da como resultado una tasa más baja de artrosis y artritis del retropié después de la cirugía en comparación con la artrodesis de la articulación del tobillo y si la tasa de complicaciones y cirugía de revisión es aceptable en comparación con la artrodesis de tobillo durante un período de 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dieciocho (18) años o más
- Se sabe que tiene artritis en el tobillo durante más de seis (6) meses
- Probó medidas de tratamiento no quirúrgico (p. modificación de la actividad, fisioterapia, aparatos ortopédicos, aparatos ortopédicos, etc.) y no han mejorado
- Las pruebas de los pacientes (cuestionarios) muestran que la artritis del tobillo es grave
- Paciente dispuesto a participar en el estudio, incluida la firma del formulario de consentimiento después de leerlo detenidamente.
Criterio de exclusión:
- Hueso muerto en el tobillo
- Deformidad grave del pie o del tobillo
- Fusión o reemplazo previo de tobillo
- Infección activa o previa en el tobillo
- Obesidad (más de 250 libras)
- Condiciones médicas que impiden una cirugía segura
- Enfermedad nerviosa o muscular
- Osteoporosis severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Artroplastia de tobillo
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Artrodesis de tobillo
|
Cirugía de fusión de tobillo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario de pie y tobillo de la AAOS - incluye SF-36
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
|
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Escala de tobillo-retropié AOFAS
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
|
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Escala de osteoartritis de tobillo
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
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Índice de función del pie
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Radiografías
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Glazebrook, MD, Capital District Health Authority, Halifax Canada
- Investigador principal: Tim Daniels, MD, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
- Investigador principal: Alistair Younger, MD, British Columbia Canada
- Investigador principal: Johnny Lau, MD, TorontoWestern Hospital, Toronto Canada
- Investigador principal: Peter Dryden, MD, Victoria, British Columbia Canada
- Investigador principal: Murry Penner, MD, British Columbia,Canada
- Investigador principal: Kevin Wing, MD, British Columbia, Canada
- Investigador principal: Craig Stone, MD, Newfoundland, Canada
- Investigador principal: Dave Stevens, MD, Waterloo, Ontario Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2005
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDHA-MG-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .