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Ergebnisstudie der Canadian Orthopaedic Foot and Ankle Society zur chirurgischen Behandlung von Sprunggelenksarthritis

19. August 2024 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Erfolgsrate der klinischen Ergebnisse der totalen Sprunggelenksarthroplastik über einen Zeitraum von 10 Jahren ähnlich der der Sprunggelenksarthrodese ist. Dabei wird untersucht, ob die Sprunggelenksendoprothetik zu einer geringeren Rate an Rückfußarthrose und Arthrose nach der Operation im Vergleich zur Sprunggelenksarthrodese führt und ob die Rate an Komplikationen und Revisionseingriffen im Vergleich zur Sprunggelenksarthrodese über einen Zeitraum von 10 Jahren akzeptabel ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Achtzehn (18) oder älter
  • Es ist bekannt, dass sie seit mehr als sechs (6) Monaten an Arthritis des Sprunggelenks leiden
  • Versuchte nicht-operative Behandlungsmaßnahmen (z. Aktivitätsmodifikation, Physiotherapie, Orthesen, Orthesen etc.) und haben sich nicht gebessert
  • Patiententests (Fragebögen) zeigen, dass die Arthrose des Sprunggelenks schwerwiegend ist
  • Patient bereit, an der Studie teilzunehmen, einschließlich Unterzeichnung der Einverständniserklärung nach sorgfältigem Lesen

Ausschlusskriterien:

  • Toter Knochen im Knöchel
  • Schwere Fuß- oder Knöcheldeformität
  • Vorherige Knöchelfusion oder -ersatz
  • Aktive oder frühere Infektion im Sprunggelenk
  • Fettleibigkeit (mehr als 250 Pfund)
  • Medizinische Bedingungen, die eine sichere Operation ausschließen
  • Nerven- oder Muskelkrankheit
  • Schwere Osteoporose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Knöchelendoprothetik
Verfahren: Sprunggelenksendoprothetik
Andere Namen:
  • Ersatz
Aktiver Komparator: Knöchelartrodesen
Verfahren: Knöchelarthrodese
Sprunggelenksfusionsoperation
Andere Namen:
  • Verschmelzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AAOS-Fragebogen für Fuß und Sprunggelenk – enthält SF-36
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
AOFAS Knöchel-Rückfuß-Skala
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Skala für Arthrose im Sprunggelenk
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Fußfunktionsindex
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Mitarbeiter

Johnson & Johnson
Canadian Orthopaedic Foot and Ankle Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Glazebrook, MD, Capital District Health Authority, Halifax Canada
  • Hauptermittler: Tim Daniels, MD, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
  • Hauptermittler: Alistair Younger, MD, British Columbia Canada
  • Hauptermittler: Johnny Lau, MD, TorontoWestern Hospital, Toronto Canada
  • Hauptermittler: Peter Dryden, MD, Victoria, British Columbia Canada
  • Hauptermittler: Murry Penner, MD, British Columbia,Canada
  • Hauptermittler: Kevin Wing, MD, British Columbia, Canada
  • Hauptermittler: Craig Stone, MD, Newfoundland, Canada
  • Hauptermittler: Dave Stevens, MD, Waterloo, Ontario Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2005

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDHA-MG-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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