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Studio sui risultati del trattamento chirurgico dell'artrite della caviglia della Canadian Orthopaedic Foot and Ankle Society

19 agosto 2024 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority
Lo scopo di questo studio è verificare se il tasso di successo dell'esito clinico dell'artroplastica totale della caviglia è simile a quello dell'artrodesi della caviglia per un periodo di 10 anni. Ciò includerà l'esame se l'artroplastica totale della caviglia si traduce in un tasso inferiore di artrosi e artrite del retropiede dopo l'intervento chirurgico rispetto all'artrodesi dell'articolazione della caviglia e se il tasso di complicanze e chirurgia di revisione è accettabile rispetto all'artrodesi della caviglia per un periodo di 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diciotto (18) o più
  • Noto per avere l'artrite alla caviglia da più di sei (6) mesi
  • Misure terapeutiche non chirurgiche provate (ad es. modifica dell'attività, fisioterapia, plantari, tutori ecc.) e non sono migliorati
  • I test dei pazienti (questionari) mostrano che l'artrite della caviglia è grave
  • Paziente disposto a prendere parte allo studio, inclusa la firma del modulo di consenso dopo averlo letto attentamente

Criteri di esclusione:

  • Osso morto nella caviglia
  • Grave deformità del piede o della caviglia
  • Precedente fusione o sostituzione della caviglia
  • Infezione attiva o pregressa alla caviglia
  • Obesità (superiore a 250 libbre)
  • Condizioni mediche che precludono un intervento chirurgico sicuro
  • Malattie nervose o muscolari
  • Osteoporosi grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Artroplastica della caviglia
Procedura: Protesi di caviglia
Altri nomi:
  • Sostituzione
Comparatore attivo: Artrodesi della caviglia
Procedura: Artrodesi della caviglia
Intervento chirurgico di fusione della caviglia
Altri nomi:
  • Fusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario AAOS per piede e caviglia - include SF-36
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Scala caviglia-retropiede AOFAS
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Scala per l'artrosi della caviglia
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Indice di funzione del piede
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Radiografie
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Collaboratori

Johnson & Johnson
Canadian Orthopaedic Foot and Ankle Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Glazebrook, MD, Capital District Health Authority, Halifax Canada
  • Investigatore principale: Tim Daniels, MD, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
  • Investigatore principale: Alistair Younger, MD, British Columbia Canada
  • Investigatore principale: Johnny Lau, MD, TorontoWestern Hospital, Toronto Canada
  • Investigatore principale: Peter Dryden, MD, Victoria, British Columbia Canada
  • Investigatore principale: Murry Penner, MD, British Columbia,Canada
  • Investigatore principale: Kevin Wing, MD, British Columbia, Canada
  • Investigatore principale: Craig Stone, MD, Newfoundland, Canada
  • Investigatore principale: Dave Stevens, MD, Waterloo, Ontario Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2005

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2007

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDHA-MG-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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