- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01546844
Mobiele gezondheidstechnologie als interventie voor zelfmanagement van diabetes (Care4Life)
Gebruik van mobiele gezondheidstechnologie als interventie voor zelfmanagement van diabetes type II
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de effectiviteit van een interactieve mobiele gezondheidsinformatiedienst, Care4Life, bij het ondersteunen van het zelfmanagement van de patiënt door middel van het faciliteren van patiëntenvoorlichting, gedragsverandering en verbeterde naleving van standaardzorgpraktijken. De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassenen bij wie in het afgelopen jaar diabetes mellitus type 2 (DM) en een hemoglobine A1c (HbA1c)-test van meer dan 8% zijn vastgesteld. Alle leden van de onderzoekspopulatie worden behandeld in eerstelijnsklinieken onder auspiciën van het Utah Beacon Community Program, dat tot doel heeft de gezondheid te verbeteren door gebruik te maken van gezondheidsinformatietechnologie. We zullen de uitkomsten van twee groepen binnen deze populatie vergelijken: patiënten met DM die zich inschrijven bij Care4Life (naast standaardzorg) en patiënten met DM die standaardzorg krijgen van hun arts. We zullen deze groepen zowel binnen de kliniek als op geaggregeerd algemeen niveau vergelijken.
Deze studie is gebaseerd op het gebruik van informatie- en communicatietechnologie (ICT) bij het ondersteunen van patiënt-empowerment-strategieën. Kenmerken van succesvolle diabeteszorgprogramma's voor het verbeteren van de naleving van zorgstandaarden, zoals het gebruik van diabetes-zelfmanagementeducatie, checklists die richtlijnen weerspiegelen en geautomatiseerde herinneringen, zijn zeer geschikt voor levering met behulp van een interactief mobiel gezondheidsplatform.
Onderzoeksvragen
Deze studie zal de doeltreffendheid van het Care4Life mHealth-programma evalueren door:
- Evalueren of een korte berichtenservice via het sms-protocol (mobiele telefoon) zal leiden tot verbeteringen in klinische, gebruiks- en tevredenheidsresultaten voor patiënten met DM in vergelijking met patiënten die standaardzorg ontvangen.
- Evalueren of een sms-protocol gemakkelijk kan worden overgenomen door een volwassen bevolking in zowel stedelijke als landelijke gebieden met een tijdrovende chronische ziekte.
Gerichte resultaten zijn onder meer:
- Verbeterde metingen van diabetescontrole, aangetoond als HbA1c-percentageniveaus ≤ 8%; verbeterde controle van de bloeddruk (BP), aangetoond als BP ≤ 140/90 millimeter kwik (mm Hg); en lagere body mass index (BMI) onder gebruikers van de op sms gebaseerde tool.
- Verbeterde kennis van zelfzorg en disease management-praktijken bij volwassen patiënten met diabetes die worden behandeld in Beacon-klinieken in het Salt Lake Metropolitan Statistical Area (Salt Lake, Tooele en Summit-provincies).
- Verspreiding van resultaten en proof of concept met de bredere gezondheidszorggemeenschap in Utah.
De mobiele ondersteuningsdienst voor diabetes die centraal staat in ons onderzoek is Voxiva's Care4Life-platform, een interactieve mobiele applicatie die is ontworpen om deelnemers te onderwijzen, gedragsverandering aan te moedigen en naleving van hun voorgeschreven DM-behandelingsprotocol te bevorderen. Het bevat een reeks op sms gebaseerde tools die zijn ontwikkeld in samenwerking met het Instituto Carso de la Salud, gevestigd in Mexico. De service stuurt inhoud die relevant is voor de doeldeelnemers en hun standaard behandelprotocol. Care4Life levert een op maat gemaakt diabetesvoorlichtings- en behandelplan op basis van gegevens die bij de inschrijving van patiënten worden verzameld en toegevoegd aan het persoonlijke gezondheidsprofiel van de deelnemer.
Het SMS-protocol is gebaseerd op de ervaring van een aantal interventies die onafhankelijk zijn bestudeerd en waarvan is aangetoond dat ze de gezondheidsresultaten verbeteren. De Care4Life-functionaliteit bestaat uit de volgende onderdelen: (1) een diabetesdagboek dat kan worden gebruikt om een geschiedenis van glucosewaarden op te stellen en waarschuwingen en feedback te activeren op basis van de resultaten van de deelnemer; (2) gezondheidsvoorlichting met inhoud afgestemd op het gezondheidsprofiel van de deelnemer; (3) herinneringen en monitoring van medicatietrouw; (4) herinneringen voor medische afspraken; (5) een database waarmee een deelnemer zijn/haar gewicht, BMI, bloeddruk en laboratoriumresultaten kan registreren en volgen; en (6) een gezondheidsportaal waar een deelnemer zijn/haar gegevens kan inzien, advies en begeleiding kan krijgen op basis van de ingevoerde informatie en zijn/haar voorkeuren kan beheren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Coalville, Utah, Verenigde Staten, 84017
- Coalville Health Center
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Pioneer Comprehensive Medical
-
Holladay, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Holladay Family Practice
-
Holladay, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Olympus Clinic
-
Magna, Utah, Verenigde Staten, 84044
- Exodus Healthcare - Main Office - Magna
-
Midvale, Utah, Verenigde Staten, 84115
- Community Health Centers Inc. - 72nd Street Clinic
-
Park City, Utah, Verenigde Staten, 84068
- Park City Healthcare, Inc.
-
Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
- Riverton Family Health Center
-
Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84096
- Granger Medical-Riverton
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84101
- Wasatch Homeless Health Care - 4th Street Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Alpine Internal Medicine
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- HealthInsight
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84111
- Central City Community Health Center Health First Family Medicine
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84111
- Evolutionary Healthcare, Llc
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84115
- Health Clinic Of Utah - SLC
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84116
- Stephen D. Ratcliffe Community Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Jordan Ridge Family Medicine
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Utah Healthcare Institute - St. Mark's Family Medicine
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Utah Physicians Care Centers - St Mark's Internal Medicine
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Wasatch Internal Medicine
-
Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84093
- Barbara E. Rizzardi, M.D.
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- Copperview Medical Center, Llc
-
Taylorsville, Utah, Verenigde Staten, 84118
- Community Health Centers Inc. - Oquirrh View
-
Tooele, Utah, Verenigde Staten, 84074
- Advanced Practice Medical Clinic
-
Tooele, Utah, Verenigde Staten, 84074
- Valley Family Medicine
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Granger Medical - Jordan Medical Arts
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Jordan Meadows Medical Center
-
West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84120
- Granger Medical Clinic Inc. - Main Office
-
West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84120
- Kathryn Allen, MD
-
West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84120
- West Valley Family And Preventive Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laboratoriumonderzoek op HbA1c ≥ 8% in het afgelopen jaar
- Klinische diagnose van DM
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënt in een Beacon-kliniek
- Het bezit van een mobiele telefoon of de bereidheid om een mobiele telefoon aan te schaffen die SMS-berichten kan ontvangen en verzenden
- Vrouwen die niet zwanger zijn
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Zorg4Life
Sms en online interactief onderdeel om patiënten te helpen bij zelfmanagement.
|
Sms-service om patiënten te helpen bij zelfmanagement van diabetes mellitus type II.
Inclusief online toegang tot patiëntgegevens en beheer van gezondheidsdoelen.
Andere namen:
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Patiënten die in deze arm zijn ingeschreven, krijgen hun normale standaardzorg van hun arts voor de behandeling van diabetes mellitus type II.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hemoglobine A1c - In controle, in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Hemoglobine A1c - Onder controle zoals beoordeeld door laboratoriumresultaten van bloedafname in de kliniek van de patiënt.
In control betekent een resultaat van <9%.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in bloeddrukcontrole in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
|
Verbeterde controle van de bloeddruk (BP), zoals aangetoond als BP ≤ 140/90 millimeter kwik (mm Hg)
|
3, 6, 9, 12 maanden
|
Verandering in BMI in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
|
Lagere body mass index (BMI) onder gebruikers van de op sms gebaseerde tool.
|
3, 6, 9, 12 maanden
|
Ziektebeheer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbeterde kennis van zelfzorg en disease management-praktijken bij volwassen patiënten met diabetes die worden behandeld in Beacon-klinieken in het Salt Lake Metropolitan Statistical Area (Salt Lake, Tooele en Summit-provincies).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Woolsey, MD, HealthInsight
- Studie directeur: Korey Cappoza, MPH, HealthInsight
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Care4Life Grant
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type II
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic Bioscience...BeëindigdDiabetes mellitus type IIDuitsland
-
pico-tesla Magnetic Therapies, LLCVoltooidDiabetes mellitus type IIVerenigde Staten
-
University of PrimorskaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaVoltooidDiabetes mellitus type II,Slovenië
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationVoltooidDiabetes mellitus, type II [niet-insulineafhankelijk type] [NIDDM-type] OngecontroleerdZuid-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaConsorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleOnbekendDiabetes mellitus type II zonder vermelding van complicatiesSpanje
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.WervingDyslipidemie geassocieerd met diabetes mellitus type IIMexico
-
University of JenaVoltooidVerminderd cardiovasculair risico | Verminderd risico op diabetes mellitus type IIDuitsland
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenDyslipidemie geassocieerd met diabetes mellitus type II
-
EMSWervingDyslipidemie geassocieerd met diabetes mellitus type IIBrazilië
Klinische onderzoeken op Deelname aan Care4Life
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Colorado, Denver; Rocky Mountain Human ServicesVoltooidOntwikkelingsstoornis | Ontwikkelingsvertraging
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; Rocky Mountain Human...VoltooidOntwikkelingsvertraging | Ontwikkelingsstoornis bij kinderenVerenigde Staten