Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide Hydrosalpinx-aspiratie tijdens het verzamelen van eieren

20 juli 2015 bijgewerkt door: Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Echogeleide hydrosalpinx-aspiratie tijdens het verzamelen van eieren verbetert het resultaat van de zwangerschap bij in-vitrofertilisatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

· Wat we weten: Hydrosalpinx en IVF Ongeveer 40% van de patiënten die IVF ondergaan, heeft een aandoening aan de eileiders en bij 25%-30% van de patiënten met een aandoening aan de eileiders is er vochtophoping in de buis; hydrosalpinx. Het is bekend dat de hoeveelheid vloeistof in de hydrosalpinx toeneemt bij stimulatie van de eierstokken (zoals bij IVF) en wordt vaak geleegd in de baarmoederholte. Vloeistof van hydrosalpinges is schadelijk gebleken voor de groei en ontwikkeling van muizenembryo's in vitro, en geassocieerd met verlaagde niveaus van endometriale integrines in vivo. Dit zou de verklaring kunnen zijn voor de lagere zwangerschapspercentages na IVF bij patiënten met een aandoening aan de eileiders en hydrosalpinx in vergelijking met patiënten met een aandoening aan de eileiders maar zonder hydrosalpinx. Dit effect was zichtbaar in cycli van zowel verse als ingevroren embryo's. Ook was er een significante toename van het aantal miskramen in verband met hydrosalpinx.

De studie heeft tot doel de vraag te beantwoorden: verbetert echogeleide aspiratie van echografie gediagnosticeerde hydrosalpinx op het moment van eicelverzameling het zwangerschapspercentage bij IVF?

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

· Wat we niet weten: Behandeling van hydrosalpinx en IVF Verschillende studies in de literatuur hebben gesuggereerd dat de behandeling van hydrosalpinx pre-IVF het zwangerschapspercentage zou verbeteren tot een niveau dat vergelijkbaar is met dat van patiënten met eileiders zonder hydrosalpinx. De onderzochte behandelingsmodaliteiten waren salpingectomie, salpingostomie, occlusie van de eileiders en echogeleide aspiratie één maand voor of tijdens het verzamelen van de eicellen. Alle tot nu toe gerapporteerde onderzoeken waren retrospectief en hadden een slecht controleontwerp. Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is nodig. Alle modaliteiten zijn in verband gebracht met een vergelijkbare verbetering van het zwangerschapspercentage, maar de minst ingrijpende modaliteit is echogeleide aspiratie op het moment van eicelverzameling. We stellen voor om een ​​prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om het effect van echogeleide aspiratie (versus geen aspiratie) van hydrosalpinx op het moment van eicelverzameling op het zwangerschapspercentage bij IVF te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TG
        • Assisted Conception Unit, Birmingham Women's Hospital, Birmingham University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrouwen, ASA klasse 1 (normaal gezond) of klasse 2 (met milde systemische ziekte);
  • IVF of ICSI ondergaan en het stadium van eicelverzameling bereiken;
  • met ultrasoon gediagnosticeerde hydrosalpinx en identificeerbaar tijdens de fase van ovariële stimulatie;
  • het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
  • patiënten geannuleerd wegens slechte ovariële respons;
  • ultrasoon gediagnosticeerde hydrosalpinx en voor het eerst identificeerbaar bij het verzamelen van eieren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Voor degenen die zijn ingedeeld in groep 1, wordt de hydrosalpinx opgezogen nadat alle eieren zijn verzameld, onder GA. Onder echogeleide wordt de aspiratienaald (eicelverzameling) in de hydrosalpinx gestoken en wordt er gezogen totdat er geen vloeistof meer wordt verkregen. Als er bilaterale hydrosalpingen zijn, wordt het proces aan de andere kant herhaald.
Procedure: Hydrosalpinx naaldaspiratie naar arm 1
Voor degenen die zijn ingedeeld in Groep I, wordt de hydrosalpinx opgezogen nadat alle eieren zijn verzameld, onder GA. Onder echogeleide wordt de aspiratienaald (eicelverzameling) in de hydrosalpinx gestoken en wordt er gezogen totdat er geen vloeistof meer wordt verkregen. Als er bilaterale hydrosalpingen zijn, wordt het proces aan de andere kant herhaald. De hydrosalpinx-vloeistof wordt weggegooid
Geen tussenkomst: 2
Bij patiënten die zijn ingedeeld in groep 2 wordt de hydrosalpinx niet opgezogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaten waren biochemische (urine-hCG-test uitgevoerd 14 dagen na embryotransfer) en klinische (aanwezigheid van zwangerschapszak door transvaginale echografie) zwangerschapscijfers per gerandomiseerde vrouw.
Tijdsspanne: 2-4 weken
2-4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten waren implantatiepercentage, miskramen in het eerste trimester (elk zwangerschapsverlies vóór 12 weken zwangerschap) en bekkeninfectie.
Tijdsspanne: 2-4 weken
2-4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nahed Hammadieh, MD,MRCOG, Assisted Conception Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0288
  • CC/APM/DD/C2/05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren