Ultraljudsstyrd Hydrosalpinx-aspiration under äggsamling
20 juli 2015 uppdaterad av: Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Ultraljudsstyrd Hydrosalpinx-aspiration under äggsamling förbättrar graviditetsresultatet vid provrörsbefruktning: en randomiserad kontrollerad studie
· Vad vi vet: Hydrosalpinx och IVF Ungefär 40 % av patienterna som genomgår IVF har äggledarsjukdom och hos 25 %-30 % av patienter med äggledarsjukdom finns det vätskeansamling i röret; hydrosalpinx. Mängden vätska i hydrosalpinx är känd för att öka med äggstocksstimulering (som vid IVF) och töms ofta ut i livmoderhålan. Vätska från hydrosalpinges har visat sig vara skadlig för tillväxten och utvecklingen av musembryon in vitro och associerad med minskade nivåer av endometriella integriner in vivo. Detta kan vara förklaringen till de minskade graviditetsfrekvenserna efter IVF hos patienter med tubal sjukdom och hydrosalpinx jämfört med de med tubal sjukdom men ingen hydrosalpinx. Denna effekt var bevis i både färska och frysta embryoöverföringscykler. Det fanns också en signifikant ökning av missfall i samband med hydrosalpinx.
Studien syftar till att svara på frågan: förbättrar ultraljudsstyrd aspiration av ultraljudsdiagnostiserad hydrosalpinx vid tidpunkten för äggsamlingen graviditetsfrekvensen vid IVF?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
· Vad vi inte vet: Behandling av hydrosalpinx och IVF Flera studier i litteraturen har föreslagit att behandling av hydrosalpinx pre-IVF skulle förbättra graviditetsfrekvensen till en nivå som liknar patienter med äggledarsjukdom utan hydrosalpinx.
Behandlingsmodaliteterna som undersöktes var salpingektomi, salpingostomi, tubal ocklusion och ultraljudsstyrd aspiration antingen en månad före eller vid tidpunkten för äggsamlingen.
Alla studier som hittills rapporterats har varit retrospektiva och med dålig kontrolldesign.
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie behövs.
Alla modaliteter har associerats med en liknande förbättring av graviditetsfrekvensen, men den minst invasiva modaliteten är ultraljudsstyrd aspiration vid tidpunkten för oocytsamling.
Vi föreslår att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av ultraljudsstyrd aspiration (versus ingen aspiration) av hydrosalpinx vid tidpunkten för äggsamlingen på graviditetsfrekvensen vid IVF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TG
- Assisted Conception Unit, Birmingham Women's Hospital, Birmingham University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 37 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska kvinnor, ASA klass 1 (normalt friska) eller klass 2 (med mild systemisk sjukdom);
- genomgår IVF eller ICSI och når äggsamlingsstadiet;
- med ultraljudsdiagnostiserad hydrosalpinx och identifierbar under fasen av äggstocksstimulering;
- ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- patienter som inte ger skriftligt informerat samtycke;
- patienter inställda på grund av dåligt äggstockssvar;
- ultraljudsdiagnostiserad hydrosalpinx och identifierbar för första gången vid ägguttagning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
För de som tillhör grupp 1 kommer hydrosalpinxen att aspireras efter att alla ägg har samlats in, under GA.
Under ultraljudsledning kommer aspirationsnålen (ägguppsamlingsnålen) att föras in i hydrosalpinxen och sugning appliceras tills ingen mer vätska erhålls.
Om det finns bilaterala hydrosalpinger, upprepas processen på motsatt sida.
|
För de som tillhör grupp I kommer hydrosalpinxen att aspireras efter att alla ägg har samlats in, under GA.
Under ultraljudsledning kommer aspirationsnålen (ägguppsamlingsnålen) att föras in i hydrosalpinxen och sugning appliceras tills ingen mer vätska erhålls.
Om det finns bilaterala hydrosalpinger, upprepas processen på motsatt sida.
Hydrosalpinx-vätskan kasseras
|
|
Inget ingripande: 2
Patienter som tilldelats grupp 2 kommer inte att få hydrosalpinx aspirerad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De primära utfallsmåtten var biokemiska (urin-hCG-test utfört 14 dagar efter embryoöverföring) och kliniska (närvaro av graviditetspåse genom transvaginal ultraljudsundersökning) graviditetsfrekvenser per randomiserade kvinnor.
Tidsram: 2-4 veckor
|
2-4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära utfallsmått var implantationshastighet, första trimestern missfall (alla graviditetsbortfall före 12 veckors graviditet) och bäckeninfektion.
Tidsram: 2-4 veckor
|
2-4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nahed Hammadieh, MD,MRCOG, Assisted Conception Unit
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Strandell A, Lindhard A, Waldenstrom U, Thorburn J, Janson PO, Hamberger L. Hydrosalpinx and IVF outcome: a prospective, randomized multicentre trial in Scandinavia on salpingectomy prior to IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2762-9. doi: 10.1093/humrep/14.11.2762.
- Hammadieh N, Coomarasamy A, Ola B, Papaioannou S, Afnan M, Sharif K. Ultrasound-guided hydrosalpinx aspiration during oocyte collection improves pregnancy outcome in IVF: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2008 May;23(5):1113-7. doi: 10.1093/humrep/den071. Epub 2008 Mar 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 1999
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2007
Första postat (Uppskatta)
4 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2015
Senast verifierad
1 november 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0288
- CC/APM/DD/C2/05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .