Aspiración de hidrosálpinx guiada por ultrasonido durante la recolección de óvulos
20 de julio de 2015 actualizado por: Birmingham Women's NHS Foundation Trust
La aspiración de hidrosálpinx guiada por ultrasonido durante la recolección de óvulos mejora el resultado del embarazo en la fertilización in vitro: un ensayo controlado aleatorio
· Lo que sabemos: Hidrosálpinx y FIV Aproximadamente el 40 % de las pacientes que se someten a FIV tienen enfermedad tubárica y entre el 25 % y el 30 % de las pacientes con enfermedad tubárica hay acumulación de líquido dentro de la sonda; hidrosálpinx. Se sabe que la cantidad de líquido en el hidrosálpinx aumenta con la estimulación ovárica (como en la FIV) y, a menudo, se vacía en la cavidad uterina. Se ha encontrado que el fluido de hidrosálpinx es perjudicial para el crecimiento y desarrollo de embriones de ratón in vitro y está asociado con niveles reducidos de integrinas endometriales in vivo. Esta podría ser la explicación de las tasas de embarazo reducidas después de la FIV en pacientes con enfermedad tubárica e hidrosálpinx en comparación con aquellas con enfermedad tubárica pero sin hidrosálpinx. Este efecto se evidenció tanto en ciclos de transferencia de embriones frescos como congelados. También hubo un aumento significativo de abortos espontáneos en asociación con hidrosálpinx.
El estudio pretende responder a la pregunta: ¿la aspiración ecoguiada del hidrosálpinx diagnosticado por ecografía en el momento de la recogida de óvulos mejora la tasa de embarazo en FIV?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
· Lo que no sabemos: tratamiento de hidrosálpinx y FIV Varios estudios en la literatura han sugerido que el tratamiento de hidrosálpinx antes de la FIV mejoraría la tasa de embarazo a un nivel similar al de las pacientes con enfermedad tubárica sin hidrosálpinx.
Las modalidades de tratamiento exploradas fueron salpingectomía, salpingostomía, oclusión tubárica y aspiración guiada por ecografía un mes antes o en el momento de la recolección de óvulos.
Todos los estudios informados hasta la fecha han sido retrospectivos y con un diseño de control deficiente.
Se necesita un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Todas las modalidades se han asociado con una mejora similar en la tasa de embarazo, pero la modalidad menos invasiva es la aspiración guiada por ultrasonido en el momento de la recolección de ovocitos.
Proponemos realizar un ensayo controlado aleatorizado prospectivo para evaluar el efecto de la aspiración guiada por ecografía (frente a ninguna aspiración) del hidrosálpinx en el momento de la recogida de óvulos en la tasa de embarazo en la FIV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
- Assisted Conception Unit, Birmingham Women's Hospital, Birmingham University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sanas, ASA clase 1 (normal sana) o clase 2 (con enfermedad sistémica leve);
- someterse a FIV o ICSI y llegar a la etapa de recolección de óvulos;
- con hidrosálpinx diagnosticado ultrasónicamente e identificable durante la fase de estimulación ovárica;
- dando su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- pacientes que no dan su consentimiento informado por escrito;
- pacientes canceladas por mala respuesta ovárica;
- hidrosálpinx diagnosticado ultrasónicamente e identificable por primera vez en la recolección de óvulos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Para aquellos asignados al Grupo 1, el hidrosálpinx se aspirará después de que se hayan recolectado todos los huevos, bajo GA.
Bajo la guía de ultrasonido, la aguja de aspiración (recolección de óvulos) se insertará en el hidrosálpinx y se aplicará succión hasta que no se obtenga más líquido.
Si hay hidrosalpinges bilaterales, el proceso se repite en el lado opuesto.
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Para los asignados al Grupo I, el hidrosálpinx se aspirará después de que se hayan recolectado todos los huevos, bajo GA.
Bajo la guía de ultrasonido, la aguja de aspiración (recolección de óvulos) se insertará en el hidrosálpinx y se aplicará succión hasta que no se obtenga más líquido.
Si hay hidrosalpinges bilaterales, el proceso se repite en el lado opuesto.
El líquido hidrosálpinx se desecha
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Sin intervención: 2
A los pacientes asignados al grupo 2 no se les aspirará el hidrosálpinx
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las medidas de resultado primarias fueron las tasas de embarazo bioquímicas (prueba de hCG en orina realizada 14 días después de la transferencia de embriones) y clínicas (presencia de saco gestacional por ecografía transvaginal) por mujeres asignadas al azar.
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las medidas de resultado secundarias fueron la tasa de implantación, los abortos espontáneos en el primer trimestre (cualquier pérdida del embarazo antes de las 12 semanas de gestación) y la infección pélvica.
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nahed Hammadieh, MD,MRCOG, Assisted Conception Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Strandell A, Lindhard A, Waldenstrom U, Thorburn J, Janson PO, Hamberger L. Hydrosalpinx and IVF outcome: a prospective, randomized multicentre trial in Scandinavia on salpingectomy prior to IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2762-9. doi: 10.1093/humrep/14.11.2762.
- Hammadieh N, Coomarasamy A, Ola B, Papaioannou S, Afnan M, Sharif K. Ultrasound-guided hydrosalpinx aspiration during oocyte collection improves pregnancy outcome in IVF: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2008 May;23(5):1113-7. doi: 10.1093/humrep/den071. Epub 2008 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1999
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0288
- CC/APM/DD/C2/05
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