Ultraschallgeführte Hydrosalpinx-Aspiration während der Eizellentnahme
20. Juli 2015 aktualisiert von: Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Ultraschallgeführte Hydrosalpinx-Aspiration während der Eizellentnahme verbessert den Schwangerschaftsausgang bei der In-vitro-Fertilisation: eine randomisierte kontrollierte Studie
· Was wir wissen: Hydrosalpinx und IVF Etwa 40 % der Patientinnen, die sich einer IVF unterziehen, haben eine Eileitererkrankung und bei 25 % bis 30 % der Patientinnen mit Eileitererkrankung sammelt sich Flüssigkeit in der Eileiter an; Hydrosalpinx. Es ist bekannt, dass die Flüssigkeitsmenge in der Hydrosalpinx mit der Stimulation der Eierstöcke (wie bei IVF) zunimmt und häufig in die Gebärmutterhöhle mündet. Es wurde festgestellt, dass Flüssigkeit aus Hydrosalpingen in vitro für das Wachstum und die Entwicklung von Mausembryonen schädlich ist und in vivo mit verringerten Spiegeln von Endometriumintegrinen in Verbindung gebracht wird. Dies könnte die Erklärung für die reduzierten Schwangerschaftsraten nach IVF bei Patientinnen mit Tubenerkrankung und Hydrosalpinx im Vergleich zu Patienten mit Tubenerkrankung, aber ohne Hydrosalpinx sein. Dieser Effekt war sowohl in frischen als auch in gefrorenen Embryotransferzyklen nachweisbar. Auch gab es eine signifikante Zunahme von Fehlgeburten im Zusammenhang mit Hydrosalpinx.
Die Studie zielt darauf ab, die Frage zu beantworten: Verbessert die ultraschallgesteuerte Aspiration von mit Ultraschall diagnostizierter Hydrosalpinx zum Zeitpunkt der Eizellentnahme die Schwangerschaftsrate bei IVF?
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
· Was wir nicht wissen: Behandlung mit Hydrosalpinx und IVF Mehrere Studien in der Literatur deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Hydrosalpinx vor der IVF die Schwangerschaftsrate auf ein ähnliches Niveau wie bei Patientinnen mit Eileitererkrankung ohne Hydrosalpinx verbessern würde.
Die untersuchten Behandlungsmodalitäten waren Salpingektomie, Salpingostomie, Tubenverschluss und ultraschallgeführte Aspiration entweder einen Monat vor oder zum Zeitpunkt der Eizellentnahme.
Alle bisher berichteten Studien waren retrospektiv und mit schlechtem Kontrolldesign.
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie ist erforderlich.
Alle Modalitäten wurden mit einer ähnlichen Verbesserung der Schwangerschaftsrate in Verbindung gebracht, aber die am wenigsten invasive Modalität ist die ultraschallgeführte Aspiration zum Zeitpunkt der Eizellentnahme.
Wir schlagen vor, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirkung einer ultraschallgeführten Aspiration (im Vergleich zu keiner Aspiration) von Hydrosalpinx zum Zeitpunkt der Eizellentnahme auf die Schwangerschaftsrate bei IVF zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
- Assisted Conception Unit, Birmingham Women's Hospital, Birmingham University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Frauen, ASA-Klasse 1 (normal gesund) oder Klasse 2 (mit leichter systemischer Erkrankung);
- sich einer IVF oder ICSI unterziehen und das Stadium der Eizellentnahme erreichen;
- mit Ultraschall diagnostizierter Hydrosalpinx und identifizierbar während der Phase der ovariellen Stimulation;
- schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
- Patienten, die wegen schlechter ovarieller Reaktion abgesagt wurden;
- Ultraschall diagnostizierte Hydrosalpinx und zum ersten Mal bei der Eizellentnahme identifizierbar
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Für diejenigen, die der Gruppe 1 zugeordnet sind, wird die Hydrosalpinx abgesaugt, nachdem alle Eier gesammelt wurden, unter GA.
Unter Ultraschallkontrolle wird die Aspirationsnadel (Eizellenentnahme) in die Hydrosalpinx eingeführt und so lange abgesaugt, bis keine Flüssigkeit mehr abgenommen wird.
Bei beidseitigen Hydrosalpingen wird der Vorgang auf der Gegenseite wiederholt.
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Für diejenigen, die der Gruppe I zugeordnet sind, wird die Hydrosalpinx abgesaugt, nachdem alle Eier gesammelt wurden, unter GA.
Unter Ultraschallkontrolle wird die Aspirationsnadel (Eizellenentnahme) in die Hydrosalpinx eingeführt und so lange abgesaugt, bis keine Flüssigkeit mehr abgenommen wird.
Bei beidseitigen Hydrosalpingen wird der Vorgang auf der Gegenseite wiederholt.
Die Hydrosalpinx-Flüssigkeit wird verworfen
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Kein Eingriff: 2
Bei Patienten der Gruppe 2 wird die Hydrosalpinx nicht aspiriert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die primären Endpunkte waren biochemische (Urin-hCG-Test, durchgeführt 14 Tage nach dem Embryotransfer) und klinische (Vorhandensein einer Fruchtblase durch transvaginale Ultraschalluntersuchung) Schwangerschaftsraten pro randomisierter Frau.
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sekundäre Endpunkte waren Implantationsrate, Fehlgeburten im ersten Trimester (jeder Schwangerschaftsverlust vor der 12. Schwangerschaftswoche) und Beckeninfektionen.
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nahed Hammadieh, MD,MRCOG, Assisted Conception Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Strandell A, Lindhard A, Waldenstrom U, Thorburn J, Janson PO, Hamberger L. Hydrosalpinx and IVF outcome: a prospective, randomized multicentre trial in Scandinavia on salpingectomy prior to IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2762-9. doi: 10.1093/humrep/14.11.2762.
- Hammadieh N, Coomarasamy A, Ola B, Papaioannou S, Afnan M, Sharif K. Ultrasound-guided hydrosalpinx aspiration during oocyte collection improves pregnancy outcome in IVF: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2008 May;23(5):1113-7. doi: 10.1093/humrep/den071. Epub 2008 Mar 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 1999
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0288
- CC/APM/DD/C2/05
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