Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet Hydrosalpinx-aspirasjon under eggsamling

20. juli 2015 oppdatert av: Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Ultralydveiledet Hydrosalpinx-aspirasjon under eggsamling forbedrer graviditetsresultatet i in vitro-fertilisering: en randomisert kontrollert prøvelse

· Hva vi vet: Hydrosalpinx og IVF Omtrent 40% av pasientene som gjennomgår IVF har tubal sykdom og hos 25%-30% av tubal sykdom pasienter er det væskeansamling i røret; hydrosalpinx. Mengden væske i hydrosalpinx er kjent for å øke med eggstokkstimulering (som ved IVF) og munner ofte ut i livmorhulen. Væske fra hydrosalpinger har vist seg å være skadelig for vekst og utvikling av museembryoer in vitro, og assosiert med reduserte nivåer av endometriale integriner in vivo. Dette kan være forklaringen på de reduserte graviditetsratene etter IVF hos pasienter med tubal sykdom og hydrosalpinx sammenlignet med de med tubal sykdom, men ingen hydrosalpinx. Denne effekten var bevis i både ferske og frosne embryooverføringssykluser. Det var også en signifikant økning i spontanabort i forbindelse med hydrosalpinx.

Studien tar sikte på å svare på spørsmålet: forbedrer ultralydveiledet aspirasjon av ultralyddiagnostisert hydrosalpinx på tidspunktet for egguttak graviditetsraten ved IVF?

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

· Hva vi ikke vet: Behandling av hydrosalpinx og IVF Flere studier i litteraturen har antydet at behandling av hydrosalpinx pre-IVF ville forbedre graviditetsraten til et nivå som ligner på tubal sykdom hos pasienter uten hydrosalpinx. Behandlingsmodalitetene som ble utforsket var salpingektomi, salpingostomi, tubal okklusjon og ultralydveiledet aspirasjon enten en måned før eller ved tidspunktet for egguttak. Alle studier rapportert til dags dato har vært retrospektive og med dårlig kontrolldesign. En prospektiv randomisert kontrollert studie er nødvendig. Alle modaliteter har vært assosiert med en lignende forbedring i graviditetsrate, men den minst invasive modaliteten er ultralydveiledet aspirasjon på tidspunktet for oocyttsamling. Vi foreslår å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av ultralydveiledet aspirasjon (versus ingen aspirasjon) av hydrosalpinx på tidspunktet for eggsamling på graviditetsraten ved IVF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TG
        • Assisted Conception Unit, Birmingham Women's Hospital, Birmingham University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske kvinner, ASA klasse 1 (normalt frisk) eller klasse 2 (med mild systemisk sykdom);
  • gjennomgår IVF eller ICSI og når eggsamlingsstadiet;
  • med ultralyddiagnostisert hydrosalpinx og identifiserbar under fasen av eggstokkstimulering;
  • gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke gir skriftlig informert samtykke;
  • pasienter kansellert på grunn av dårlig eggstokkrespons;
  • ultralyddiagnostisert hydrosalpinx og identifiserbar for første gang ved egguttak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
For de som er tildelt gruppe 1, vil hydrosalpinxen aspireres etter at alle eggene er samlet, under GA. Under ultralydveiledning vil aspirasjonsnålen (eggoppsamlingsnålen) settes inn i hydrosalpinxen og suges inn til det ikke er mer væske. Hvis det er bilaterale hydrosalpinger, gjentas prosessen på motsatt side.
Fremgangsmåte: Hydrosalpinx nålespirasjon til arm 1
For de som er tildelt gruppe I, vil hydrosalpinxen aspireres etter at alle eggene er samlet, under GA. Under ultralydveiledning vil aspirasjonsnålen (eggoppsamlingsnålen) settes inn i hydrosalpinxen og suges inn til det ikke er mer væske. Hvis det er bilaterale hydrosalpinger, gjentas prosessen på motsatt side. Hydrosalpinx-væsken kastes
Ingen inngripen: 2
Pasienter tilordnet gruppe 2 vil ikke ha hydrosalpinx aspirert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære utfallsmålene var biokjemiske (hCG-urintest utført 14 dager etter embryooverføring) og kliniske (tilstedeværelse av svangerskapssekk ved transvaginal ultralydskanning) graviditetsrater per randomiserte kvinner.
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære utfallsmål var implantasjonshastighet, spontanabort i første trimester (evt. svangerskapstap før 12 ukers svangerskap) og bekkeninfeksjon.
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nahed Hammadieh, MD,MRCOG, Assisted Conception Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0288
  • CC/APM/DD/C2/05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrosalpinx nålespirasjon til arm 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere