Aspirazione dell'idrosalpinge ecoguidata durante la raccolta delle uova
20 luglio 2015 aggiornato da: Birmingham Women's NHS Foundation Trust
L'aspirazione dell'idrosalpinge guidata da ultrasuoni durante la raccolta delle uova migliora l'esito della gravidanza nella fecondazione in vitro: uno studio controllato randomizzato
· Cosa sappiamo: idrosalpinge e fecondazione in vitro Circa il 40% dei pazienti sottoposti a fecondazione in vitro ha una malattia tubarica e nel 25%-30% dei pazienti con malattia tubarica è presente una raccolta di liquidi all'interno della tuba; idrosalpinge. È noto che la quantità di fluido nell'idrosalpinge aumenta con la stimolazione ovarica (come nella fecondazione in vitro) e spesso si svuota nella cavità uterina. È stato scoperto che il fluido degli idrosalpingi è dannoso per la crescita e lo sviluppo degli embrioni di topo in vitro e associato a livelli ridotti di integrine endometriali in vivo. Questa potrebbe essere la spiegazione della riduzione dei tassi di gravidanza dopo fecondazione in vitro nelle pazienti con malattia tubarica e idrosalpinge rispetto a quelle con malattia tubarica ma senza idrosalpinge. Questo effetto è stato evidenziato nei cicli di trasferimento di embrioni sia freschi che congelati. Inoltre c'è stato un aumento significativo degli aborti spontanei in associazione con l'idrosalpinge.
Lo studio si propone di rispondere alla domanda: l'aspirazione ecoguidata dell'idrosalpinge diagnosticata mediante ecografia al momento della raccolta degli ovuli migliora il tasso di gravidanza nella fecondazione in vitro?
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
· Quello che non sappiamo: trattamento dell'idrosalpinge e fecondazione in vitro Diversi studi in letteratura hanno suggerito che il trattamento dell'idrosalpinge prima della fecondazione in vitro migliorerebbe il tasso di gravidanza a un livello simile a quello dei pazienti con malattia delle tube senza idrosalpinge.
Le modalità di trattamento esplorate sono state la salpingectomia, la salpingostomia, l'occlusione tubarica e l'aspirazione ecoguidata un mese prima o al momento del prelievo degli ovociti.
Tutti gli studi riportati fino ad oggi sono stati retrospettivi e con uno scarso disegno di controllo.
È necessario uno studio prospettico randomizzato controllato.
Tutte le modalità sono state associate a un simile miglioramento del tasso di gravidanza, ma la modalità meno invasiva è l'aspirazione ecoguidata al momento della raccolta degli ovociti.
Proponiamo di condurre uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare l'effetto dell'aspirazione ecoguidata (rispetto a nessuna aspirazione) dell'idrosalpinge al momento della raccolta delle uova sul tasso di gravidanza nella fecondazione in vitro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2TG
- Assisted Conception Unit, Birmingham Women's Hospital, Birmingham University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne sane, classe ASA 1 (normale sano) o classe 2 (con malattia sistemica lieve);
- sottoposti a fecondazione in vitro o ICSI e raggiungere la fase della raccolta delle uova;
- con idrosalpinge diagnosticata ecograficamente e identificabile durante la fase di stimolazione ovarica;
- dando il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- pazienti che non danno il consenso informato scritto;
- pazienti annullate per scarsa risposta ovarica;
- idrosalpinge diagnosticata ad ultrasuoni e identificabile per la prima volta alla raccolta delle uova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Per quelli assegnati al Gruppo 1, l'idrosalpinge verrà aspirata dopo che tutte le uova sono state raccolte, sotto GA.
Sotto guida ecografica, l'ago di aspirazione (raccolta delle uova) verrà inserito nell'idrosalpinge e l'aspirazione verrà applicata fino a quando non si otterrà più fluido.
Se sono presenti idrosalpingi bilaterali, il processo si ripete sul lato opposto.
|
Per quelli assegnati al gruppo I, l'idrosalpinge verrà aspirata dopo che tutte le uova sono state raccolte, sotto GA.
Sotto guida ecografica, l'ago di aspirazione (raccolta delle uova) verrà inserito nell'idrosalpinge e l'aspirazione verrà applicata fino a quando non si otterrà più fluido.
Se sono presenti idrosalpingi bilaterali, il processo si ripete sul lato opposto.
Il fluido idrosalpinge viene scartato
|
|
Nessun intervento: 2
I pazienti assegnati al gruppo 2 non avranno l'idrosalpinge aspirato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Le misure di esito primarie erano i tassi di gravidanza biochimici (test hCG urinario eseguito 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione) e clinici (presenza del sacco gestazionale mediante ecografia transvaginale) per donne randomizzate.
Lasso di tempo: 2-4 settimane
|
2-4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Le misure di esito secondarie erano il tasso di impianto, gli aborti nel primo trimestre (qualsiasi perdita di gravidanza prima delle 12 settimane di gestazione) e l'infezione pelvica.
Lasso di tempo: 2-4 settimane
|
2-4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nahed Hammadieh, MD,MRCOG, Assisted Conception Unit
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Strandell A, Lindhard A, Waldenstrom U, Thorburn J, Janson PO, Hamberger L. Hydrosalpinx and IVF outcome: a prospective, randomized multicentre trial in Scandinavia on salpingectomy prior to IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2762-9. doi: 10.1093/humrep/14.11.2762.
- Hammadieh N, Coomarasamy A, Ola B, Papaioannou S, Afnan M, Sharif K. Ultrasound-guided hydrosalpinx aspiration during oocyte collection improves pregnancy outcome in IVF: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2008 May;23(5):1113-7. doi: 10.1093/humrep/den071. Epub 2008 Mar 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 1999
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0288
- CC/APM/DD/C2/05
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .