Ultraääniohjattu Hydrosalpinx-aspiraatio munankeräyksen aikana
maanantai 20. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Ultraääniohjattu Hydrosalpinx-aspiraatio munankeräyksen aikana parantaa raskaustulosta in vitro -hedelmöityksessä: satunnaistettu kontrolloitu koe
· Mitä tiedämme: Hydrosalpinx ja IVF Noin 40 % IVF:ssä olevista potilaista kärsii munanjohtimissairaus, ja 25 % - 30 %:lla munanjohdinsairauspotilaista on nestettä kerääntynyt putkeen. hydrosalpinx. Nesteen määrän hydrosalpinxissa tiedetään lisääntyvän munasarjojen stimulaation myötä (kuten IVF:ssä) ja usein tyhjenee kohtuonteloon. Hydrosalpingeista peräisin olevan nesteen on havaittu olevan haitallista hiiren alkioiden kasvulle ja kehitykselle in vitro, ja sen on todettu liittyvän alentuneisiin kohdun limakalvon integriinitasoihin in vivo. Tämä voisi olla selitys vähentyneelle raskausluvulle IVF:n jälkeen potilailla, joilla on munanjohtimissairaus ja vesisuolitulehdus verrattuna potilaisiin, joilla on munanjohdinsairaus, mutta ei hydrosalpinxia. Tämä vaikutus oli todiste sekä tuoreiden että pakastettujen alkionsiirtosykleissä. Myös keskenmenojen määrä lisääntyi merkittävästi hydrosalpinxin yhteydessä.
Tutkimuksella pyritään vastaamaan kysymykseen: parantaako ultraääniohjattu ultraäänidiagnosoidun hydrosalpinxin aspiraatio munankeräyksen yhteydessä raskausastetta IVF:ssä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
· Mitä emme tiedä: Hydrosalpinxin ja IVF:n hoito Useat tutkimukset kirjallisuudessa ovat ehdottaneet, että hydrosalpinxin hoito ennen IVF:ää parantaisi raskausastetta samalle tasolle kuin munanjohdinsairauspotilailla, joilla ei ole hydrosalpinxia.
Tutkitut hoitomuodot olivat salpingektomia, salpingostomia, munanjohtimien tukos ja ultraääniohjattu aspiraatio joko kuukautta ennen munasolun keräämistä tai sen yhteydessä.
Kaikki tähän mennessä raportoidut tutkimukset ovat olleet retrospektiivisiä ja huonolla kontrollisuunnittelulla.
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarvitaan.
Kaikki menetelmät on yhdistetty samanlaiseen raskauden lisääntymiseen, mutta vähiten invasiivinen tapa on ultraääniohjattu aspiraatio oosyyttikeräyksen aikana.
Ehdotamme mahdollisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista, jotta voidaan arvioida hydrosalpinxin ultraääniohjatun aspiraation (verrattuna ei-aspiraation) vaikutusta munankeruun aikana raskauden määrään IVF:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TG
- Assisted Conception Unit, Birmingham Women's Hospital, Birmingham University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet naiset, ASA-luokka 1 (normaali terve) tai luokka 2 (lievä systeeminen sairaus);
- IVF- tai ICSI-hoito ja munankeräysvaiheen saavuttaminen;
- ultraäänellä diagnosoitu hydrosalpinx ja tunnistettavissa munasarjojen stimulaatiovaiheen aikana;
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät anna kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
- potilaat, jotka peruutettiin huonon munasarjavasteen vuoksi;
- ultraäänellä diagnosoitu hydrosalpinx ja tunnistettavissa ensimmäistä kertaa munankeräyksessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Ryhmään 1 kuuluvien osalta hydrosalpinx aspiroidaan sen jälkeen, kun kaikki munat on kerätty GA:n mukaisesti.
Ultraääniohjauksessa aspiraatio- (munankeräys)-neula työnnetään hydrosalpinxiin ja imetään, kunnes nestettä ei enää saada.
Jos on kahdenvälisiä hydrosalpingeja, prosessi toistetaan vastakkaisella puolella.
|
Ryhmään I kuuluvien osalta hydrosalpinx aspiroidaan sen jälkeen, kun kaikki munat on kerätty GA:n mukaisesti.
Ultraääniohjauksessa aspiraatio- (munankeräys)-neula työnnetään hydrosalpinxiin ja imetään, kunnes nestettä ei enää saada.
Jos on kahdenvälisiä hydrosalpingeja, prosessi toistetaan vastakkaisella puolella.
Hydrosalpinx-neste heitetään pois
|
|
Ei väliintuloa: 2
Ryhmään 2 luokitelluilta potilailta hydrosalpinxia ei imuteta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaiset tulosmittaukset olivat biokemiallinen (virtsan hCG-testi suoritettu 14 päivää alkionsiirron jälkeen) ja kliininen (raskauspussin esiintyminen transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella) raskausluvut satunnaistettuja naisia kohti.
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
2-4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia tulosmittauksia olivat implantaationopeus, ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenot (kaikki raskauden menetykset ennen 12 raskausviikkoa) ja lantion tulehdus.
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
2-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nahed Hammadieh, MD,MRCOG, Assisted Conception Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Strandell A, Lindhard A, Waldenstrom U, Thorburn J, Janson PO, Hamberger L. Hydrosalpinx and IVF outcome: a prospective, randomized multicentre trial in Scandinavia on salpingectomy prior to IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2762-9. doi: 10.1093/humrep/14.11.2762.
- Hammadieh N, Coomarasamy A, Ola B, Papaioannou S, Afnan M, Sharif K. Ultrasound-guided hydrosalpinx aspiration during oocyte collection improves pregnancy outcome in IVF: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2008 May;23(5):1113-7. doi: 10.1093/humrep/den071. Epub 2008 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 1999
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0288
- CC/APM/DD/C2/05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .