Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирация гидросальпинкса под ультразвуковым контролем во время сбора яйцеклеток

20 июля 2015 г. обновлено: Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Аспирация гидросальпинкса под ультразвуковым контролем во время сбора яйцеклеток улучшает исход беременности при экстракорпоральном оплодотворении: рандомизированное контролируемое исследование

· Что мы знаем: гидросальпинкс и ЭКО Около 40% пациентов, перенесших ЭКО, имеют заболевание маточных труб, а у 25-30% пациентов с трубным заболеванием наблюдается скопление жидкости в трубе; гидросальпинкс. Известно, что количество жидкости при гидросальпинксе увеличивается при стимуляции яичников (как при ЭКО) и часто изливается в полость матки. Было обнаружено, что жидкость от гидросальпинга вредна для роста и развития эмбрионов мышей in vitro и связана со сниженным уровнем эндометриальных интегринов in vivo. Это может быть объяснением снижения частоты наступления беременности после ЭКО у пациентов с трубными заболеваниями и гидросальпинксом по сравнению с пациентами с трубными заболеваниями, но без гидросальпинкса. Этот эффект был очевиден как в циклах переноса свежих, так и в замороженных эмбрионах. Также наблюдалось значительное увеличение невынашивания беременности в связи с гидросальпинксом.

Исследование направлено на то, чтобы ответить на вопрос: улучшает ли аспирация под ультразвуковым контролем гидросальпинкса, диагностированного на момент забора яйцеклетки, частоту наступления беременности при ЭКО?

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

· Чего мы не знаем: Лечение гидросальпинкса и ЭКО Несколько исследований в литературе предполагают, что лечение гидросальпинкса до ЭКО улучшит частоту наступления беременности до уровня, аналогичного пациенткам с трубными заболеваниями без гидросальпинкса. Исследуемые методы лечения включали сальпингэктомию, сальпингостомию, окклюзию маточных труб и аспирацию под ультразвуковым контролем либо за месяц до, либо во время сбора яйцеклеток. Все исследования, о которых сообщалось на сегодняшний день, были ретроспективными и с плохим дизайном контроля. Необходимо проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Все методы были связаны с аналогичным улучшением частоты наступления беременности, но наименее инвазивным методом является аспирация под ультразвуковым контролем во время сбора ооцитов. Мы предлагаем провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния аспирации гидросальпинкса под ультразвуковым контролем (по сравнению с отсутствием аспирации) во время сбора яйцеклеток на частоту наступления беременности при ЭКО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • здоровые женщины, класс 1 по ASA (нормальные здоровые) или класс 2 (с легким системным заболеванием);
  • прохождение ЭКО или ИКСИ и достижение этапа сбора яйцеклеток;
  • при ультразвуковом диагностированном гидросальпинксе и выявляемом в фазе стимуляции яичников;
  • дача письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • пациенты, не дающие письменного информированного согласия;
  • пациенты, исключенные из-за плохой реакции яичников;
  • ультразвуковой диагноз гидросальпинкс и впервые идентифицируемый при сборе яйцеклеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Для тех, кто отнесен к группе 1, гидросальпинкс будет аспирирован после того, как все яйца будут собраны в соответствии с GA. Под контролем УЗИ иглу для аспирации (сбора яйцеклеток) вводят в гидросальпинкс и отсасывают до тех пор, пока не перестанет получаться жидкость. При наличии двусторонних гидросальпингсов процесс повторяют на противоположной стороне.
Процедура: Аспирация иглы гидросальпинкса в руку 1
Для тех, кто отнесен к группе I, гидросальпинкс будет аспирирован после того, как все яйца будут собраны в соответствии с GA. Под контролем УЗИ иглу для аспирации (сбора яйцеклеток) вводят в гидросальпинкс и отсасывают до тех пор, пока не перестанет получаться жидкость. При наличии двусторонних гидросальпингсов процесс повторяют на противоположной стороне. Жидкость гидросальпинкса удаляется.
Без вмешательства: 2
У пациентов, отнесенных к группе 2, гидросальпинкс не будет аспирирован.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичными показателями исхода были биохимические (анализ мочи на ХГЧ, проведенный через 14 дней после переноса эмбрионов) и клинические (наличие плодного яйца при трансвагинальном ультразвуковом сканировании) частота наступления беременности на рандомизированных женщин.
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичными показателями исхода были частота имплантации, выкидыши в первом триместре (любая потеря беременности до 12 недель беременности) и тазовая инфекция.
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Nahed Hammadieh, MD,MRCOG, Assisted Conception Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0288
  • CC/APM/DD/C2/05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться