Aspiracja hydrosalpinx pod kontrolą USG podczas pobierania jaj
20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Aspiracja hydrosalpinx pod kontrolą USG podczas pobierania komórek jajowych poprawia wyniki ciąży w zapłodnieniu in vitro: randomizowana, kontrolowana próba
· Co wiemy: Hydrosalpinx i IVF Około 40% pacjentów poddawanych IVF ma chorobę jajowodów, aw 25%-30% pacjentów z chorobą jajowodu zbiera się płyn w rurce; hydrosalpinx. Wiadomo, że ilość płynu w hydrosalpinx wzrasta wraz ze stymulacją jajników (jak w IVF) i często opróżnia się do jamy macicy. Stwierdzono, że płyn z hydrosalpinges jest szkodliwy dla wzrostu i rozwoju zarodków myszy in vitro i wiąże się ze zmniejszonym poziomem integryn endometrium in vivo. Może to być wyjaśnieniem zmniejszonych wskaźników ciąż po IVF u pacjentek z chorobą jajowodów i hydrosalpinx w porównaniu z tymi z chorobą jajowodów, ale bez hydrosalpinx. Efekt ten był widoczny zarówno w cyklach transferu świeżych, jak i mrożonych zarodków. Wystąpił również znaczny wzrost poronień w związku z hydrosalpinx.
Celem pracy jest odpowiedź na pytanie: czy aspiracja USG stwierdzonego wodniaka jajowodu pod kontrolą USG w momencie pobrania komórki jajowej poprawia odsetek ciąż w IVF?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
· Czego nie wiemy: Leczenie hydrosalpinx i IVF Kilka badań w literaturze sugeruje, że leczenie hydrosalpinx przed IVF poprawi wskaźnik ciąż do poziomu podobnego do pacjentów z chorobą jajowodów bez hydrosalpinx.
Zbadane metody leczenia obejmowały salpingektomię, salpingostomię, niedrożność jajowodów i aspirację pod kontrolą USG na miesiąc przed lub w czasie pobrania komórek jajowych.
Wszystkie zgłoszone do tej pory badania były retrospektywne i miały źle zaplanowaną kontrolę.
Potrzebne jest prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.
Wszystkie metody wiązały się z podobną poprawą wskaźnika ciąż, ale najmniej inwazyjną metodą jest aspiracja pod kontrolą USG w czasie pobierania oocytów.
Proponujemy przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny wpływu aspiracji pod kontrolą USG (w porównaniu z brakiem aspiracji) hydrosalpinx w czasie pobierania komórek jajowych na odsetek ciąż w IVF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
- Assisted Conception Unit, Birmingham Women's Hospital, Birmingham University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 37 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe kobiety, klasa 1 wg ASA (normalnie zdrowe) lub klasa 2 (z łagodną chorobą ogólnoustrojową);
- przechodzą IVF lub ICSI i osiągnęły etap pobierania komórek jajowych;
- z rozpoznanym ultrasonograficznie wodniakiem jajowodu i możliwym do zidentyfikowania w fazie stymulacji jajników;
- wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci nie wyrażający pisemnej świadomej zgody;
- pacjentki anulowane z powodu słabej odpowiedzi jajników;
- zdiagnozowano ultrasonograficznie wodniak jajowodu i można go zidentyfikować po raz pierwszy podczas pobierania komórek jajowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
W przypadku osób przypisanych do grupy 1 hydrosalpinx zostanie odessany po zebraniu wszystkich jaj, zgodnie z GA.
Pod kontrolą USG igła aspiracyjna (pobieranie komórek jajowych) zostanie wprowadzona do hydrosalpinx i zastosowane zostanie odsysanie, aż do momentu, gdy nie będzie już więcej płynu.
W przypadku obustronnego hydrosalpingingu proces powtarza się po przeciwnej stronie.
|
W przypadku osób przypisanych do grupy I hydrosalpinx zostanie odessany po zebraniu wszystkich jaj, zgodnie z GA.
Pod kontrolą USG igła aspiracyjna (pobieranie komórek jajowych) zostanie wprowadzona do hydrosalpinx i zastosowane zostanie odsysanie, aż do momentu, gdy nie będzie już więcej płynu.
W przypadku obustronnego hydrosalpingingu proces powtarza się po przeciwnej stronie.
Płyn hydrosalpinx jest odrzucany
|
|
Brak interwencji: 2
Pacjenci przydzieleni do grupy 2 nie będą mieli aspirowanego hydrosalpinx
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowymi miarami wyniku były wskaźniki ciąż biochemiczne (badanie hCG w moczu wykonane 14 dni po transferze zarodka) i kliniczne (obecność pęcherzyka ciążowego w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym) na randomizowane kobiety.
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
2-4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi były odsetek implantacji, poronienia w pierwszym trymestrze ciąży (wszelkie utraty ciąży przed 12 tygodniem ciąży) oraz zakażenie miednicy mniejszej.
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
2-4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nahed Hammadieh, MD,MRCOG, Assisted Conception Unit
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Strandell A, Lindhard A, Waldenstrom U, Thorburn J, Janson PO, Hamberger L. Hydrosalpinx and IVF outcome: a prospective, randomized multicentre trial in Scandinavia on salpingectomy prior to IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2762-9. doi: 10.1093/humrep/14.11.2762.
- Hammadieh N, Coomarasamy A, Ola B, Papaioannou S, Afnan M, Sharif K. Ultrasound-guided hydrosalpinx aspiration during oocyte collection improves pregnancy outcome in IVF: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2008 May;23(5):1113-7. doi: 10.1093/humrep/den071. Epub 2008 Mar 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 1999
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0288
- CC/APM/DD/C2/05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .