Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená aspirace Hydrosalpinx během odběru vajíček

20. července 2015 aktualizováno: Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Ultrazvukem řízená aspirace Hydrosalpinx během odběru vajíček zlepšuje výsledek těhotenství při oplodnění in vitro: Randomizovaná kontrolovaná studie

· Co víme: Hydrosalpinx a IVF Asi 40 % pacientů podstupujících IVF má onemocnění vejcovodů a u 25 % až 30 % pacientů s onemocněním vejcovodů dochází k hromadění tekutiny v trubici; hydrosalpinx. Je známo, že množství tekutiny v hydrosalpinxu se zvyšuje se stimulací vaječníků (jako u IVF) a často se vyprazdňuje do děložní dutiny. Bylo zjištěno, že tekutina z hydrosalpinges je škodlivá pro růst a vývoj myších embryí in vitro a je spojena se sníženými hladinami endometriálních integrinů in vivo. To by mohlo být vysvětlením snížené míry otěhotnění po IVF u pacientek s tubárním onemocněním a hydrosalpinxem ve srovnání s pacientkami s tubárním onemocněním, ale bez hydrosalpinxu. Tento účinek byl prokázán v cyklech přenosu čerstvého i zmrazeného embrya. V souvislosti s hydrosalpinxem také došlo k významnému nárůstu potratů.

Cílem studie je odpovědět na otázku: zlepšuje ultrazvukem řízená aspirace ultrazvukem diagnostikovaného hydrosalpinxu v době odběru vajíček míru otěhotnění při IVF?

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

· Co nevíme: Léčba hydrosalpinx a IVF Několik studií v literatuře naznačuje, že léčba hydrosalpinx před IVF by zlepšila počet otěhotnění na úroveň podobnou jako u pacientek s tubárním onemocněním bez hydrosalpinxu. Zkoumanými léčebnými modalitami byly salpingektomie, salpingostomie, tubární okluze a ultrazvukem řízená aspirace buď jeden měsíc před nebo v době odběru vajíček. Všechny dosud hlášené studie byly retrospektivní a se špatným uspořádáním kontroly. Je zapotřebí prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Všechny modality byly spojeny s podobným zlepšením četnosti těhotenství, ale nejméně invazivní modalitou je ultrazvukem řízená aspirace v době odběru oocytů. Navrhujeme provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii ke zhodnocení vlivu ultrazvukem řízené aspirace (oproti žádné aspiraci) hydrosalpinxu v době odběru vajíček na míru otěhotnění u IVF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TG
        • Assisted Conception Unit, Birmingham Women's Hospital, Birmingham University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé ženy, ASA třídy 1 (normálně zdravé) nebo třídy 2 (s mírným systémovým onemocněním);
  • podstoupení IVF nebo ICSI a dosažení stadia odběru vajíček;
  • s ultrazvukem diagnostikovaným hydrosalpinxem a identifikovatelným během fáze ovariální stimulace;
  • dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří nedávají písemný informovaný souhlas;
  • pacientky zrušeny pro špatnou ovariální odpověď;
  • ultrazvukově diagnostikován hydrosalpinx a poprvé identifikovatelný při odběru vajíček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
U osob zařazených do skupiny 1 bude hydrosalpinx odsát po odebrání všech vajíček podle GA. Pod ultrazvukovým vedením se aspirační jehla (odběr vajíček) zavede do hydrosalpinxu a aplikuje se odsávání, dokud se již nedostane žádná tekutina. Pokud dojde k bilaterálním hydrosalpingům, proces se opakuje na opačné straně.
Postup: Aspirace jehlou Hydrosalpinx do paže 1
U osob zařazených do skupiny I bude hydrosalpinx odsát poté, co byla odebrána všechna vajíčka, podle GA. Pod ultrazvukovým vedením se aspirační jehla (odběr vajíček) zavede do hydrosalpinxu a aplikuje se odsávání, dokud se již nedostane žádná tekutina. Pokud dojde k bilaterálním hydrosalpingům, proces se opakuje na opačné straně. Tekutina hydrosalpinx se zlikviduje
Žádný zásah: 2
U pacientů zařazených do skupiny 2 nebude aspirován hydrosalpinx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními výslednými měřítky byly biochemické (hCG v moči provedené 14 dní po přenosu embrya) a klinické (přítomnost gestačního vaku při transvaginálním ultrazvukovém skenování) míra těhotenství na randomizované ženy.
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními výslednými ukazateli byla míra implantace, potraty v prvním trimestru (jakákoli ztráta těhotenství před 12. týdnem těhotenství) a pánevní infekce.
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nahed Hammadieh, MD,MRCOG, Assisted Conception Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0288
  • CC/APM/DD/C2/05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirace jehlou Hydrosalpinx do paže 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit