Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische echografie vergeleken met pancreasfunctietesten voor de diagnose van chronische pancreatitis

2 februari 2016 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Validatie van endoscopische echografiecriteria voor de diagnose van chronische pancreatitis met behulp van dubbele secretine en cholecystokinine pancreasfunctietesten als referentiestandaard

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd prospectief onderzoek in één centrum om endoscopische echografie (EUS) te evalueren als een diagnostische test voor chronische pancreatitis (CP). EUS detecteert afwijkingen van de alvleesklier die kunnen wijzen op littekenvorming door CP. De validatie van elke nieuwe test vereist een vergelijking met de best beschikbare referentiestandaarden. Er is geen echte "gouden standaard" voor de diagnose van CP; pancreasfunctietesten (PFT) zijn echter zeer gevoelig voor exocriene disfunctie als surrogaat voor vroege fibrose, en worden algemeen beschouwd als de niet-histologische gouden standaard. Er zijn geen goed opgezette prospectieve studies die EUS vergelijken met PFT als referentiestandaard.

EUS detecteert parenchymale en ductale kenmerken van CP waarvan wordt gezegd dat ze correleren met fibrose. We veronderstellen dat een overheersing van parenchymale fibrose resulteert in verminderde acinaire celsecretie van enzymen. Omgekeerd resulteert een overwicht van ductale fibrose in een verslechtering van de ductale secretie van bicarbonaat. Omdat PFT's van secretine en cholecystokinine (CCK) unieke aspecten van de pancreasfunctie meten (respectievelijk duct-cell- en acinar-cell-functie), zal het gebruik van beide hormonale stimulantia het meest uitgebreide onderzoek naar de betekenis van EUS-kenmerken mogelijk maken. Er zijn geen studies die EUS vergelijken met gecombineerde of dubbele prestaties van secretine en CCK PFT's.

Het primaire doel van deze studie is om de testkarakteristieken van EUS voor de diagnose van CP te bepalen in vergelijking met duale secretine- en CCK-gestimuleerde PFT's als referentiestandaard. Secundaire doelstellingen omvatten: 1. Bepaal het optimale aantal en het relatieve functionele belang van specifieke EUS-criteria, 2. Vergelijk de testkarakteristieken van lineaire en radiale-array EUS.

190 patiënten die zijn beoordeeld op pancreatitis of buikpijn van het pancreastype zullen de "nieuwe test" (radiale en lineaire EUS) en de referentiestandaard (CCK en secretine PFT's) ondergaan. De EUS-examens worden op video opgenomen en geblindeerd geïnterpreteerd. EUS-scores zullen worden vergeleken met PFT-resultaten om de gevoeligheid en specificiteit van lineaire en radiale EUS te kunnen berekenen. Analyse van de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger (ROC) zal worden gebruikt om het optimale aantal EUS-criteria voor diagnose te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd ouder dan 18 jaar.
  2. In staat tot geïnformeerde toestemming.
  3. Als vrouw en niet meer dan 1 jaar na de menopauze, of chirurgisch steriel, moet een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie gebruiken of zich onthouden van seksuele activiteiten tijdens de studie.
  4. EUS en CCK ePFT planden een structurele evaluatie van de pancreas bij patiënten met pancreatitis of buikpijn van het pancreastype.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige hartziekte (stabiele of onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmieën, implanteerbare defibrillator, ernstige klepziekte, enz.).
  2. Ernstige longziekte (ernstige astma, COPD of interstitiële longziekte die behandeling met een vernevelaar of zuurstof thuis vereist, pulmonale hypertensie).
  3. Ernstige nierziekte (voorgeschiedenis van chronische nierinsufficiëntie [creatinine >2,0] of chronische hemodialyse).
  4. Onvermogen om bewuste sedatie of algemene anesthesie te ondergaan.
  5. Aanhoudend gebruik of misbruik van illegale drugs. Moet >1 jaar drugsvrij zijn.
  6. Acute pancreatitis in de afgelopen 2 maanden.
  7. Eerdere alvleesklieroperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gevoeligheid en specificiteit van EUS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CRC 2005-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pancreatitis

Klinische onderzoeken op EUS

3
Abonneren