- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00651053
Endoscopische echografie vergeleken met pancreasfunctietesten voor de diagnose van chronische pancreatitis
Validatie van endoscopische echografiecriteria voor de diagnose van chronische pancreatitis met behulp van dubbele secretine en cholecystokinine pancreasfunctietesten als referentiestandaard
Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd prospectief onderzoek in één centrum om endoscopische echografie (EUS) te evalueren als een diagnostische test voor chronische pancreatitis (CP). EUS detecteert afwijkingen van de alvleesklier die kunnen wijzen op littekenvorming door CP. De validatie van elke nieuwe test vereist een vergelijking met de best beschikbare referentiestandaarden. Er is geen echte "gouden standaard" voor de diagnose van CP; pancreasfunctietesten (PFT) zijn echter zeer gevoelig voor exocriene disfunctie als surrogaat voor vroege fibrose, en worden algemeen beschouwd als de niet-histologische gouden standaard. Er zijn geen goed opgezette prospectieve studies die EUS vergelijken met PFT als referentiestandaard.
EUS detecteert parenchymale en ductale kenmerken van CP waarvan wordt gezegd dat ze correleren met fibrose. We veronderstellen dat een overheersing van parenchymale fibrose resulteert in verminderde acinaire celsecretie van enzymen. Omgekeerd resulteert een overwicht van ductale fibrose in een verslechtering van de ductale secretie van bicarbonaat. Omdat PFT's van secretine en cholecystokinine (CCK) unieke aspecten van de pancreasfunctie meten (respectievelijk duct-cell- en acinar-cell-functie), zal het gebruik van beide hormonale stimulantia het meest uitgebreide onderzoek naar de betekenis van EUS-kenmerken mogelijk maken. Er zijn geen studies die EUS vergelijken met gecombineerde of dubbele prestaties van secretine en CCK PFT's.
Het primaire doel van deze studie is om de testkarakteristieken van EUS voor de diagnose van CP te bepalen in vergelijking met duale secretine- en CCK-gestimuleerde PFT's als referentiestandaard. Secundaire doelstellingen omvatten: 1. Bepaal het optimale aantal en het relatieve functionele belang van specifieke EUS-criteria, 2. Vergelijk de testkarakteristieken van lineaire en radiale-array EUS.
190 patiënten die zijn beoordeeld op pancreatitis of buikpijn van het pancreastype zullen de "nieuwe test" (radiale en lineaire EUS) en de referentiestandaard (CCK en secretine PFT's) ondergaan. De EUS-examens worden op video opgenomen en geblindeerd geïnterpreteerd. EUS-scores zullen worden vergeleken met PFT-resultaten om de gevoeligheid en specificiteit van lineaire en radiale EUS te kunnen berekenen. Analyse van de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger (ROC) zal worden gebruikt om het optimale aantal EUS-criteria voor diagnose te bepalen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd ouder dan 18 jaar.
- In staat tot geïnformeerde toestemming.
- Als vrouw en niet meer dan 1 jaar na de menopauze, of chirurgisch steriel, moet een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie gebruiken of zich onthouden van seksuele activiteiten tijdens de studie.
- EUS en CCK ePFT planden een structurele evaluatie van de pancreas bij patiënten met pancreatitis of buikpijn van het pancreastype.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartziekte (stabiele of onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmieën, implanteerbare defibrillator, ernstige klepziekte, enz.).
- Ernstige longziekte (ernstige astma, COPD of interstitiële longziekte die behandeling met een vernevelaar of zuurstof thuis vereist, pulmonale hypertensie).
- Ernstige nierziekte (voorgeschiedenis van chronische nierinsufficiëntie [creatinine >2,0] of chronische hemodialyse).
- Onvermogen om bewuste sedatie of algemene anesthesie te ondergaan.
- Aanhoudend gebruik of misbruik van illegale drugs. Moet >1 jaar drugsvrij zijn.
- Acute pancreatitis in de afgelopen 2 maanden.
- Eerdere alvleesklieroperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Gevoeligheid en specificiteit van EUS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRC 2005-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische pancreatitis
-
Changhai HospitalOnbekendChronische pancreatitis | Idiopathische chronische pancreatitisChina
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitis | Acute recidiverende pancreatitisVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationBeëindigdChronische pancreatitis
-
AbbottVoltooidExocriene pancreasinsufficiëntie, chronische pancreatitisJapan
-
University of NebraskaBeëindigdEnt pancreatitisVerenigde Staten
-
Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat... en andere medewerkersOnbekendTerugvallende pancreatitisSpanje
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceWervingPancreatitis, acute necrotiserendeFrankrijk
Klinische onderzoeken op EUS
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingSubepitheliale gastro-intestinale tumorenItalië
-
Istituto Clinico HumanitasWervingKwaadaardige galwegobstructieItalië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityOnbekendAlvleesklierkanker | Cholangiocarcinoom | Galwegkanker | Chronische pancreatitis | Biliaire vernauwing | Biliaire obstructie | Ampullaire kanker | Stent Obstructie | Proximale kanaalvernauwing | Distale kanaalvernauwing | Galsfincterstenose | Geïmpacteerde stenen | Peri-ampullaire divertikels | Veranderde anatomieVerenigde Staten, Brazilië
-
University of BolognaVoltooidLaesie; Gastro-intestinaal | Lever-, gal-, pancreas- en gastro-intestinale aandoeningen, nrsItalië
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.BeëindigdAlvleesklier tumorenVerenigde Staten
-
University of FloridaJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Yale University; Columbia University; Ochsner... en andere medewerkersVoltooidGastro-enterologie | LaesiesVerenigde Staten
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNog niet aan het wervenAlvleesklier Cyste Vloeistof
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...GeschorstDuctaal adenocarcinoom van de alvleesklierCanada
-
Per HedenströmVoltooid
-
AdventHealthVoltooidPancreas neoplasmaVerenigde Staten