Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Polyphenon E bij mannen met hoogwaardige prostaat intra-epitheliale neoplasie

2 oktober 2019 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie van polyfenon E bij mannen met hoogwaardige prostaat-intra-epitheliale neoplasie (HGPIN) of atypische kleine acinaire proliferatie (ASAP)

Het doel van deze studie was om te bepalen of de dagelijkse consumptie van cafeïnevrije catechines uit groene thee (Polyphenon E®) gedurende 1 jaar de progressie naar prostaatkanker (PCa) vermindert bij mannen met de diagnose HGPIN of ASAP. Het doel was om 240 (120 mannen/arm) mannen met de prostaataandoening HGPIN of ASAP te rekruteren en te behandelen met een capsulevorm van gestandaardiseerd groene thee-extract genaamd Polyphenon E of placebo gedurende een periode van 12 maanden en te kijken of het progressie kan voorkomen. van de prostaataandoening tot prostaatkanker. Onderzoekers wilden zien of Polyphenon E de symptomen van de lagere urinewegen vermindert en of dit veilig gedurende een jaar kan worden ingenomen. Onderzoekers wilden bestuderen hoe Polyphenon E de progressie naar prostaatkanker kan vertragen, of het werkingsmechanisme van Polyphenon E. Als in ons onderzoek de veiligheid en de effecten van Polyphenon E op het vertragen van de progressie van prostaatkanker worden aangetoond, zal een veilige manier zijn om mannen te behandelen die een hoog risico lopen of mannen zoals u die een prostaataandoening hebben die uw kans op prostaatkanker vergroot, zodat we prostaatkanker in de toekomst kunnen voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij het baseline-/randomisatiebezoek zal een QOL-score (Medical Outcomes Study Short Form-36) en lagere urinewegsymptomen (LUTS)-score worden ingevuld; urine en serum worden verzameld voor meting van diagnostische markers; plasma zal worden verzameld voor meting van baseline catechineniveaus; serum wordt verzameld voor bankieren; en dieetherinneringsformulieren zullen worden verzameld. Deelnemers worden in gelijke mate gerandomiseerd naar een geblindeerde behandeling met ofwel Polyphenon E 200 mg EGCG tweemaal daags of een bijpassende placebo, en er zal een eerste voorraad onderzoeksgeneesmiddel worden verstrekt. Alle deelnemers krijgen ook een standaard multivitaminen-/mineralensupplement om te zorgen voor een consistente, juiste inname van voedingsstoffen door de deelnemers aan de studie. De geplande interventieperiode is 12 maanden; deelnemers zullen terugkeren voor maandelijkse kliniekbezoeken tijdens de interventieperiode. Bij elk maandelijks bezoek aan de kliniek zal bloed worden afgenomen voor herhaald leverfunctiepanel, lactaatdehydrogenase (LDH) en protrombinetijd/partiële tromboplastinetijd (PT/PTT), en de deelnemers zullen worden geïnterviewd om informatie uit het logboek van de inname van het onderzoeksgeneesmiddel te bekijken en vast te leggen ( aantal pillen), tekenen en symptomen en gelijktijdige medicatie beoordelen; aanvullende studiemedicatie zal worden verstrekt als dat nodig is. Na 3 en 6 maanden interventie zal bloed worden afgenomen voor serumchemie en hematologie, en LUTS- en QOL-beoordelingen zullen worden uitgevoerd. Bovendien zullen tijdens het bezoek van 6 maanden tweedaagse dieetherinneringsformulieren worden verzameld, zal bloed worden afgenomen voor plasma-catechinemetingen en serumopslag, serum en urine zullen worden verzameld voor diagnostische markermeting en herhaald digitaal rectaal onderzoek (DRE). en prostaatspecifiek antigeen (PSA) zal worden uitgevoerd. Als er een voelbare prostaatknobbel is of een bevestigde PSA-stijging (> 0,75 ng/ml) na 6 maanden, zal een herhaalde biopsie worden uitgevoerd. Als de biopsie van 6 maanden tekenen van ziekteprogressie vertoont, stoppen de deelnemers met de interventie en gaan ze verder met de beoordeling na de interventie; anders loopt de interventie door tot en met maand 12. Aan het einde van de interventie (maximaal 12 maanden) zal een herhaalde prostaatbiopsie worden uitgevoerd voor eindpuntmetingen na de interventie. Daarnaast zullen het lichamelijk onderzoek en DRE, LUTS en QOL worden herhaald en zullen tweedaagse dieetherinneringsformulieren worden verzameld. Er zal bloed worden afgenomen voor serumchemie en hematologie, PSA, leverfunctiepanel, LDH, PT/PTT; serum en urine worden verzameld voor diagnostische markermeting; er wordt plasma verzameld voor catechinemetingen; en serum zal worden verzameld voor bankieren. Deelnemers worden geïnterviewd om informatie te bekijken en vast te leggen uit het logboek van de inname van studiemiddelen (aantal pillen), tekenen en symptomen en gelijktijdige medicatie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida/Shands-Department of Urology
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A Haley VA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago - Department of Surgery
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101-4295
        • Overton Brooks VA Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Medical College - Department of Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met een diagnose van HGPIN of ASAP in minimaal 1 van de 8 kernen van een biopsie uitgevoerd binnen zes maanden na deelname aan het onderzoek. Diagnose van HGPIN of ASAP (waaronder mannen met ASAP en HGPIN) via transrectale echografie (TRUS-biopsie) wordt ook aanvaardbaar geacht voor opname.
  • Prostaatbiopsie met een minimum van 8 kernen uitgevoerd binnen 6 maanden na deelname aan de studie en die geen bewijs van kanker vertoont.
  • 30-80 jaar oud op het moment van registratie
  • PSA ≤10 ng/ml
  • Omnivoor dieet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Deelnemers moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals blijkt uit de volgende parameters die binnen de normale institutionele grenzen vallen: volledig bloedbeeld (CBC); leverfunctietesten (LFT's); albumine, totaal en direct bilirubine, alkalische fosfatase, asparaginetransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT) en totaal eiwit), PT/PTT en LDH; serumcreatinine <1,5 mg/dl of gemeten creatinineklaring 60 cc/min
  • Afwezigheid van consumptie van toremifenecitraat, finasteride, testosteron, dehydroepiandrosteron (DHEA) of andere testosteronachtige supplementen of medicijnen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op PSA binnen 30 dagen na geïnformeerde toestemming, of dutasteride binnen 90 dagen na geïnformeerde toestemming
  • Afwezigheid van consumptie van voedings- of kruidensupplementen die groene thee of polyfenolen uit groene thee bevatten
  • Geen of weinig reguliere theeconsumptie (niet meer dan 3 porties hete thee of 6 porties ijsthee per week)
  • Bereid om het huidige gebruik van vitamine-/mineralensupplementen te staken en te vervangen door een standaard multivitaminesupplement dat voor de studie wordt verstrekt
  • Bereid om tijdens de studie een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken als de partner in de vruchtbare leeftijd is
  • Bereid om te voldoen aan het voorgestelde bezoek- en behandelschema
  • In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van acute prostatitis of urineweginfectie op het moment van PSA-meting; mannen kunnen 30 dagen na voltooiing van de behandeling worden ingeschreven, op voorwaarde dat aan alle andere geschiktheidscriteria is voldaan
  • Huidige of eerdere geschiedenis van prostaatkanker of andere maligniteiten (uitzonderingen zijn niet-melanoom huidkanker of andere kanker zonder bewijs van tumorrecidief 5 jaar na definitieve behandeling)
  • Voorgeschiedenis van nier- of leverziekte, inclusief voorgeschiedenis van hepatitis B, C of delta
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie of gebruik van andere onderzoeksagentia binnen 30 dagen na deelname aan de studie
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan thee of andere verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Polyphenon E of de inactieve componenten die aanwezig zijn in Polyphenon E en placebo-capsules.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, of enige andere psychologische, familiale, sociologische of andere bijkomende aandoening waardoor adequate naleving van het onderzoeksprotocol niet mogelijk is
  • Geschiedenis van medische aandoeningen die de deelnemer vatbaar kunnen maken voor gastro-intestinale bloedingen (acute of chronische gastritis of colitis, of acute diverticulitis of aambeien)
  • Leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef. Aangezien dit een onderzoek is gericht op mannen met HGPIN of ASAP, komen vrouwen niet in aanmerking voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Polyphenon E-behandeling
Polyphenon E, 200 mg epigallocatechinegallaat (EGCG) tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: Polyfenon E
Polyphenon E, in een dosis van 400 mg EGCG (200 mg tweemaal daags) gedurende 1 jaar bij mannen met de diagnose HGPIN en ASAP.
Andere namen:
  • catechines uit groene thee
  • PolyE
Placebo-vergelijker: Placebo-toediening
Bijpassende placebo BID
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van progressie naar prostaatkanker (PCa)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met de diagnose hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie van de prostaat (HGPIN) of atypische kleine acinaire proliferatie (ASAP) die zich na één jaar ontwikkelden tot prostaatkanker (PCa).
12 maanden
Progressiesnelheid Van HGPIN naar ASAP of PCa
Tijdsspanne: 12 maanden
Analyses van deelnemers die een definitief eindpunt bereiken. Aantal baseline HGPIN-deelnemers dat is overgegaan naar ASAP of PCa.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
Veiligheid van Polyphenon E (200 mg EGCG bid gedurende één jaar) bij mannen met HGPIN of ASAP. Aantal deelnemers met bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met de behandeling.
12 maanden
Optreden van graad 3 of hogere bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen graad 3 of hoger, per behandelarm.
12 maanden
Mediaan serum totaal prostaatspecifiek antigeen (tPSA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Mediaan ng/ml serum tPSA na behandeling, per behandelingsarm.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores - lagere urinewegsymptomen (LUTS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in score vanaf baseline tot 1 jaar. LUTS vertegenwoordigen een veelvoorkomend conglomeraat van symptomen van opslag, mictie en post-mictiesymptomen met een gerapporteerd verzwakkend effect op de kwaliteit van leven. De ernst van de symptomen gerelateerd aan urinefrequentie, nycturie, zwakke urinestroom, aarzeling, intermittentie, onvolledige blaaslediging en urinaire urgentie worden beoordeeld. We gebruikten de American Urological Association Symptom Score voor de evaluatie van LUTS in deze patiëntenpopulatie. Symptoom Frequentie Scores: 0 = Helemaal niet, 1 = Minder dan 1 keer op 5, 2 = Minder dan de helft van de tijd, 3 = Ongeveer de helft van de tijd, 4 = Meer dan de helft van de tijd, 5 = Bijna altijd. Total Symptom Score = Som van individuele scores van de 7 symptomen. (minimaal mogelijke score=0; maximaal mogelijke score =35; Bereik van scores en significantie: 0-7 milde symptomen; 8-19 matige symptomen; 20-35 ernstige symptomen.
1 jaar
Effect van polyfenon E op de fundamentele moleculaire routes
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoek de effecten van Polyphenon E op de fundamentele moleculaire routes die bijdragen aan de chemopreventieve activiteit van Polyphenon E in de prostaat. Dit verkennende doel is aan de gang.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nagi Kumar, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-15008
  • R01CA12060-01A1 (Andere identificatie: NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polyfenon E

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren