Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie polifenonu E u mężczyzn z śródnabłonkową neoplazją gruczołu krokowego wysokiego stopnia

2 października 2019 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie polifenonu E u mężczyzn z śródnabłonkową neoplazją gruczołu krokowego wysokiego stopnia (HGPIN) lub atypową proliferacją małych zrazików (ASAP)

Celem tego badania było ustalenie, czy codzienne spożywanie bezkofeinowych katechin z zielonej herbaty (Polyphenon E®) przez 1 rok zmniejsza szybkość progresji do raka prostaty (PCa) u mężczyzn z rozpoznaniem HGPIN lub ASAP. Celem była rekrutacja i leczenie 240 (120 mężczyzn na ramię) mężczyzn, u których zdiagnozowano stan prostaty HGPIN lub ASAP, za pomocą kapsułki standaryzowanego ekstraktu z zielonej herbaty o nazwie Polyphenon E lub placebo przez okres 12 miesięcy i sprawdzenie, czy może to zapobiec progresji stanu prostaty na raka prostaty. Badacze chcieli sprawdzić, czy polifenon E zmniejsza objawy ze strony dolnych dróg moczowych i czy można go bezpiecznie przyjmować przez rok. Badacze chcieli zbadać, w jaki sposób polifenon E jest w stanie spowolnić postęp raka prostaty lub mechanizm działania polifenonu E. Jeśli w naszym badaniu wykazano bezpieczeństwo i wpływ polifenonu E na spowolnienie postępu raka prostaty, to będzie bezpiecznym sposobem leczenia mężczyzn, którzy są w grupie wysokiego ryzyka lub mężczyzn takich jak ty, którzy mają chorobę prostaty, która zwiększa twoje szanse na zachorowanie na raka prostaty, abyśmy mogli zapobiegać rakowi prostaty w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty początkowej/randomizacji zostanie zakończona ocena QOL (krótki formularz 36 badania wyników medycznych) i ocena objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS); zostanie pobrany mocz i surowica do oznaczenia markerów diagnostycznych; zostanie pobrane osocze do pomiaru wyjściowych poziomów katechin; surowica zostanie pobrana do banku; i formularze przypominania o diecie zostaną zebrane. Uczestnicy zostaną równo losowo przydzieleni do leczenia zaślepionego polifenonem E w dawce 200 mg EGCG dwa razy na dobę lub odpowiedniego placebo, a początkowa porcja badanego leku zostanie wydana. Wszyscy uczestnicy otrzymają również standardowy suplement multiwitaminowy/mineralny, aby zapewnić stałe, odpowiednie spożycie składników odżywczych wśród uczestników badania. Planowany okres interwencji wynosi 12 miesięcy; uczestnicy będą wracać na comiesięczne wizyty w klinice w okresie interwencji. Podczas każdej comiesięcznej wizyty w klinice pobierana będzie krew do powtórnego badania czynności wątroby, dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i czasu protrombinowego/czasu częściowej tromboplastyny ​​(PT/PTT), a z uczestnikami przeprowadzany jest wywiad w celu przejrzenia i zebrania informacji z dziennika przyjmowania badanego środka ( liczbę pigułek), ocenić oznaki i objawy oraz jednocześnie stosowane leki; dodatkowe badane leki zostaną wydane w razie potrzeby. Po 3 i 6 miesiącach interwencji zostanie pobrana krew do badań biochemicznych i hematologicznych oraz zostanie przeprowadzona ocena LUTS i QOL. Ponadto podczas wizyty po 6 miesiącach zostaną zebrane dwudniowe formularze przypominające o diecie, pobrana zostanie krew do pomiaru stężenia katechin w osoczu i bank surowicy, pobrana zostanie surowica i mocz do pomiaru markerów diagnostycznych oraz powtórzone badanie odbytnicy cyfrowej (DRE) zostanie wykonany antygen swoisty dla prostaty (PSA). W przypadku wyczuwalnego guzka stercza lub potwierdzonego wzrostu PSA (>0,75 ng/ml) po 6 miesiącach, zostanie wykonana powtórna biopsja. Jeśli 6-miesięczna biopsja wykaże oznaki progresji choroby, uczestnicy przerwą interwencję i przejdą do oceny po interwencji; w przeciwnym razie interwencja będzie kontynuowana przez miesiąc 12. Pod koniec interwencji (maksymalnie 12 miesięcy) zostanie przeprowadzona powtórna biopsja gruczołu krokowego w celu wykonania pomiarów punktu końcowego po interwencji. Ponadto zostanie powtórzone badanie fizykalne oraz DRE, LUTS i QOL, a także zostaną zebrane formularze przypominające o 2-dniowej diecie. Krew zostanie pobrana do badań biochemicznych i hematologicznych surowicy, PSA, panelu funkcji wątroby, LDH, PT/PTT; zostanie pobrana surowica i mocz do oznaczenia markera diagnostycznego; zostanie pobrane osocze do pomiarów katechin; i surowica zostanie pobrana do banku. Uczestnicy zostaną przesłuchani w celu przejrzenia i zebrania informacji z dziennika przyjmowania badanego środka (liczba tabletek), oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz jednocześnie stosowanych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida/Shands-Department of Urology
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A Haley VA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago - Department of Surgery
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101-4295
        • Overton Brooks VA Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Medical College - Department of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z rozpoznaniem HGPIN lub ASAP w co najmniej 1 z 8 rdzeni na podstawie biopsji wykonanej w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania. Rozpoznanie HGPIN lub ASAP (co obejmuje mężczyzn z ASAP i HGPIN) za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (biopsja TRUS) jest również uważane za dopuszczalne do włączenia.
  • Biopsja gruczołu krokowego z co najmniej 8 rdzeniami przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, która nie wykazuje cech raka.
  • Wiek 30-80 lat w momencie rejestracji
  • PSA ≤10 ng/ml
  • Dieta wszystkożerna
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, o czym świadczą następujące parametry mieszczące się w normalnych granicach instytucjonalnych: pełna morfologia krwi (CBC); testy czynnościowe wątroby (LFT); albumina, bilirubina całkowita i bezpośrednia, fosfataza alkaliczna, transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) i białko całkowite), PT/PTT i LDH; kreatynina w surowicy <1,5 mg/dl lub zmierzony klirens kreatyniny 60 cm3/min
  • Niestosowanie cytrynianu toremifenu, finasterydu, testosteronu, dehydroepiandrosteronu (DHEA) lub innych suplementów podobnych do testosteronu lub leków o znanym wpływie na PSA w ciągu 30 dni od świadomej zgody lub dutasterydu w ciągu 90 dni od świadomej zgody
  • Brak spożywania jakichkolwiek suplementów diety lub ziół zawierających zieloną herbatę lub polifenole z zielonej herbaty
  • Brak lub niewielkie regularne spożycie herbaty (nie więcej niż 3 porcje gorącej herbaty lub 6 porcji mrożonej herbaty tygodniowo)
  • Chęć przerwania obecnego stosowania suplementów witaminowo-mineralnych i zastąpienia ich standardowym suplementem multiwitaminowym dostarczonym na potrzeby badania
  • Chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji, jeśli partner jest w wieku rozrodczym w czasie studiów
  • Chęć zastosowania się do proponowanego harmonogramu wizyt i leczenia
  • Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody ostrego zapalenia gruczołu krokowego lub infekcji dróg moczowych w czasie pomiaru PSA; mężczyźni mogą zostać zapisani 30 dni po zakończeniu leczenia, pod warunkiem spełnienia wszystkich innych kryteriów kwalifikacyjnych
  • Obecna lub wcześniejsza historia raka prostaty lub innych nowotworów złośliwych (wyjątki obejmują nieczerniakowego raka skóry lub innego raka bez dowodów nawrotu guza 5 lat po ostatecznym leczeniu)
  • Historia chorób nerek lub wątroby, w tym historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub delta
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym lub stosowanie jakichkolwiek innych środków badawczych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych herbacie lub innym związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do polifenonu E lub nieaktywnych składników obecnych w kapsułkach polifenonu E i placebo.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub jakikolwiek stan psychiczny, rodzinny, socjologiczny lub inny współistniejący stan, który uniemożliwia odpowiednie przestrzeganie protokołu badania
  • Historia schorzeń, które mogą predysponować uczestnika do krwawienia z przewodu pokarmowego (ostre lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka lub jelita grubego lub ostre zapalenie uchyłków lub hemoroidy)
  • Do tego procesu kwalifikują się członkowie wszystkich ras i grup etnicznych. Ponieważ jest to badanie skierowane do mężczyzn z HGPIN lub ASAP, kobiety nie kwalifikują się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie polifenonem E
Polifenon E, 200 mg galusanu epigallokatechiny (EGCG) dwa razy dziennie (BID)
Lek: Polifenon E
Polifenon E w dawce 400 mg EGCG (200 mg BID) przez 1 rok u mężczyzn z rozpoznaniem HGPIN i ASAP.
Inne nazwy:
  • katechiny z zielonej herbaty
  • PoliE
Komparator placebo: Administracja placebo
Pasujące BID placebo
Lek: Placebo
Pasujące BID placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość progresji do raka prostaty (PCa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z rozpoznaniem śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego wysokiego stopnia (HGPIN) lub atypowej proliferacji małego groniaka (ASAP), u których doszło do progresji do raka gruczołu krokowego (PCa) w ciągu jednego roku.
12 miesięcy
Szybkość progresji od HGPIN do ASAP lub PCa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analizy uczestników osiągających ostateczny punkt końcowy. Liczba początkowych uczestników HGPIN, którzy przeszli do ASAP lub PCa.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie nagłe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo polifenonu E (200 mg EGCG dwa razy dziennie przez rok) u mężczyzn z HGPIN lub ASAP. Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prawdopodobnie lub prawdopodobnie związanymi z leczeniem.
12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższym na ramię leczenia.
12 miesięcy
Mediana całkowitego antygenu specyficznego dla prostaty (tPSA) w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mediana ng/ml tPSA w surowicy po leczeniu, na ramię leczenia.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji — objaw dolnych dróg moczowych (LUTS)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 1 roku. LUTS stanowią wspólny konglomerat objawów spichrzania, oddawania moczu i objawów pomikcji, z zgłaszanym wyniszczającym wpływem na jakość życia. Ocenia się nasilenie objawów związanych z częstym oddawaniem moczu, nokturią, słabym strumieniem moczu, wahaniem, przerywaniem, niepełnym opróżnianiem pęcherza i parciem naglącym. Do oceny LUTS w tej populacji pacjentów wykorzystaliśmy Skalę Objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego. Oceny częstości objawów: 0 = wcale, 1 = mniej niż 1 raz na 5, 2 = mniej niż połowa przypadków, 3 = mniej więcej połowa przypadków, 4 = więcej niż połowa przypadków, 5 = prawie zawsze. Całkowity wynik objawów = Suma indywidualnych wyników 7 objawów. (minimalny możliwy wynik = 0; maksymalny możliwy wynik = 35; Zakres punktacji i istotności: 0-7 łagodnych objawów; 8-19 umiarkowanych objawów; 20-35 ciężkich objawów.
1 rok
Wpływ polifenonu E na podstawowe szlaki molekularne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadaj wpływ polifenonu E na podstawowe szlaki molekularne przyczyniające się do chemoprewencyjnego działania polifenonu E w prostacie. Ten cel eksploracyjny jest w toku.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nagi Kumar, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-15008
  • R01CA12060-01A1 (Inny identyfikator: NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

Badania kliniczne na Polifenon E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj